MOBoxy: MoblO2 для поддержания оксигенации (MOBoxy)

Это двухцентровое (Национальный еврейский центр здоровья и Стэнфордский университет), трехнедельное, открытое (в отношении подачи кислорода) перекрестное исследование устройства MoblO2 у пациентов с ХОБЛ или ИЗЛ, которые не нуждаются в кислороде в покое, но которым назначен кислород для использования при физической активности.

После включения каждый пациент получит монитор активности и будет носить его в течение одной недели, используя свое собственное кислородное устройство как обычно. После первой недели они продолжат носить монитор активности и получат домашний стационарный концентратор кислорода и два баллона D, которые они будут заполнять из концентратора. Устройство MoblO2 будет присоединено к одному баллону D, а другой будет находиться в резерве на случай, если первый баллон опустеет; в этом случае устройство MoblO2 будет снято с пустого баллона, установлено на резервный баллон для использования, а первый баллон будет заполнен из концентратора и оставлен в резерве.

В течение следующих двух недель пациентам будет предложено использовать баллоны D с системой MoblO2, предоставленной исследованием, при любой физической нагрузке. В течение одной из недель (Неделя A) устройство MoblO2 будет установлено на баллоне D и будет собирать данные, но не контролировать поток кислорода. В течение другой недели (Неделя B) устройство MoblO2 будет установлено на баллоне D и будет собирать данные и контролировать поток кислорода.

III.B.1. Скрининг для определения потока кислорода: Пациенты, давшие согласие, будут проходить скрининг для определения потребности в кислороде по протоколу титрования кислорода следующим образом: пациентам будет предложено ходить как можно быстрее (без бега или бега трусцой) взад и вперед по 30-метровой трассе в тихом, малопосещаемом коридоре, пока их SpO2 мониторируется. Ходьба продолжается до завершения 3 минут или пока SpO2 не упадет до ≤88%. Если SpO2 не падает до ≤88% за 3 минуты, пациент не подходит для исследования. Если SpO2 падает до ≤88% до истечения 3 минут, ходьба прекращается, и пациент отдыхает 5 минут. Затем кислород добавляется с шагом 2 л/мин - непрерывный поток кислорода, подаваемый через баллон E на тележке, которую пациент тянет во время ходьбы - до тех пор, пока пациент не сможет завершить 3 минуты без падения SpO2 до ≤88% в течение 15 секунд или более. Между всеми прогулками будут обеспечены пятиминутные периоды отдыха.

Пациенты, которым требуется >15 л/мин кислорода, будут исключены. Поскольку пациенты могут испытывать нагрузки, превышающие те, что были во время скрининговых прогулок, на неделе исследования, когда устройство MoblO2 находится в режиме контроля, поток, установленный на устройстве, будет большим из следующих: 1) поток, определенный скрининговым протоколом, или 2) максимальный поток, который пациент использовал за последнюю неделю.

III.B.2. Рандомизация: То, в какую из двух недель (A или B) устройство MoblO2 будет контролировать поток кислорода, будет случайным образом назначено с помощью генератора случайных чисел; таким образом, пациенты могут быть рандомизированы в любой порядок: AB или BA. Каждый из двух центров будет случайным образом назначать порядок.

Пациенты-участники должны иметь ранее диагностированную ХОБЛ или хроническое ИЗЛ и должны были получить назначение от лечащего врача на использование кислорода при нагрузке (но не в покое) как минимум за один месяц до включения. Всего будет набрано 48 участников: 24 из Национального еврейского центра здоровья и 24 из Стэнфордского университета. В каждом центре 12 пациентов будут с ХОБЛ, и 12 пациентов - с ИЗЛ.

Исследование будет включать ряд инструментов оценки, включая актиграфию и показатели, сообщаемые пациентами. Используемый актиграф - это GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Пенсакола, Флорида), носимым на поясе с использованием предусмотренных производителем ремней. Пациентов попросят носить актиграф в часы бодрствования, за исключением времени принятия ванны или душа. Пациенты получат зарядное устройство, и их попросят заряжать устройство на ночь. Проприетарное программное обеспечение Actigraph будет использоваться для генерации значений времени, проведенного в сидячем положении, и времени, затраченного на умеренно интенсивную физическую активность.

Все анкеты будут заполняться в электронном формате через REDcap и в одном и том же порядке при каждом визите. Для пациентов с ХОБЛ порядок будет следующим: CAT, опросник удовлетворенности кислородной терапией, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Одышка, PGI-Кашель, PGI-Энергия и PGI-КЖ. Для пациентов с ИЗЛ порядок будет следующим: L-PF, опросник удовлетворенности кислородной терапией, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Одышка, PGI-Кашель, PGI-Энергия и PGI-КЖ.

Анализ результатов. Первоначальные анализы будут сравнивать контроль потока кислорода с помощью MoblO2 и без него. В других анализах исследователи сравнят контроль потока кислорода с помощью MoblO2 с исходным уровнем. Следующие исходы будут проанализированы с использованием обобщенной линейной модели, где разница в интересующем исходе будет зависимой переменной:

• Показатели активности (время, затраченное на умеренно интенсивную физическую активность, или время в сидячем положении)
• Показатели кислорода (общее количество использованных литров, переопределения MoblO2 (в час)
• Показатели сатурации (% времени с SpO2 < 90%, % времени с SpO2 < 88%, количество событий десатурации < 88% в час)
• Показатели анкет (баллы CAT, баллы L-PF (Модуль симптомов, домен Одышка, домен Кашель, домен Энергия, Модуль воздействия, общий балл L-PF), IPAQ, Proactive, FSS и PGI)
• Опросник удовлетворенности кислородной терапией