MOBoxy: MoblO2 zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung (MOBoxy)

Dies ist eine zweizentrische (National Jewish Health und Stanford University), dreiwöchige, unverblindete (bezüglich der Sauerstoffabgabe) Cross-Over-Studie des MoblO2-Geräts bei Patienten mit COPD oder ILD, die in Ruhe keinen Sauerstoff benötigen, aber Sauerstoff für die Anwendung bei Aktivität verordnet bekommen haben.

Nach der Einschreibung erhält jeder Proband einen Aktivitätsmonitor und trägt ihn eine Woche lang, während er sein eigenes Sauerstoffgerät wie gewohnt verwendet. Nach der ersten Woche tragen sie den Aktivitätsmonitor weiter und erhalten einen stationären Sauerstoffkonzentrator für die Heimfüllung und zwei D-Flaschen (Zylinder), die sie mit dem Konzentrator befüllen. Das MoblO2-Gerät wird an einer D-Flasche befestigt, und die andere wird als Reserve für den Fall bereitgehalten, dass die erste Flasche leer wird. In diesem Fall wird das MoblO2-Gerät von der leeren Flasche entfernt, an der Reserveflasche zur Verwendung befestigt, und die erste Flasche wird mit dem Konzentrator befüllt und als Reserve belassen.

Für die nächsten zwei Wochen werden die Patienten gebeten, bei körperlicher Anstrengung die D-Flaschen mit dem von der Studie bereitgestellten MoblO2-System zu verwenden. In einer der Wochen (Woche A) befindet sich das MoblO2-Gerät auf dem D-Zylinder und sammelt Daten, steuert jedoch nicht den Sauerstofffluss. In der anderen Woche (Woche B) befindet sich das MoblO2-Gerät auf dem D-Zylinder, sammelt Daten und steuert den Sauerstofffluss.

III.B.1. Screening zur Ermittlung des Sauerstoffflusses: Eingewilligte Patienten werden auf ihren Sauerstoffbedarf gemäß einem Sauerstofftitrationsprotokoll gescreent: Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich (ohne Laufen oder Joggen) in einem ruhigen, wenig frequentierten Flur auf einer 30-Meter-Strecke hin und her zu gehen, während ihre SpO2 überwacht wird. Der Spaziergang dauert, bis 3 Minuten abgeschlossen sind oder die SpO2 auf ≤ 88 % fällt. Wenn die SpO2 nach 3 Minuten nicht auf ≤ 88 % fällt, qualifiziert sich der Patient nicht für die Studie. Wenn die SpO2 vor 3 Minuten auf ≤ 88 % fällt, wird der Spaziergang unterbrochen und der Patient ruht 5 Minuten. Dann wird Sauerstoff in Schritten von 2 l/min zugegeben – kontinuierlicher Sauerstofffluss, abgegeben über eine E-Flasche auf einem Wagen, den der Patient beim Gehen zieht – bis der Patient in der Lage ist, 3 Minuten zu absolvieren, ohne dass die SpO2 für 15 Sekunden oder länger auf ≤ 88 % fällt. Zwischen allen Spaziergängen werden Ruhephasen von fünf Minuten sichergestellt.

Patienten, die > 15 l/min Sauerstoff benötigen, werden ausgeschlossen. Da Patienten sich stärker anstrengen können als während der Screening-Spaziergänge, wird für die Studienwoche, in der das MoblO2-Gerät im Kontrollmodus ist, der am Gerät eingestellte Fluss der höhere der folgenden Werte sein: 1) der durch das Screening-Protokoll ermittelte Fluss oder 2) der höchste Fluss, den ein Patient in der letzten Woche verwendet hat.

III.B.2. Randomisierung: Welche der beiden Wochen (A oder B) das MoblO2-Gerät den Sauerstofffluss steuert, wird durch einen Zufallszahlengenerator zufällig zugewiesen; somit könnten die Probanden in eine der beiden Reihenfolgen randomisiert werden: AB oder BA. Jeder der beiden Standorte weist die Reihenfolge zufällig zu.

Patientenprobanden haben eine zuvor diagnostizierte COPD oder chronische ILD und haben von ihrem behandelnden Arzt mindestens einen Monat vor der Einschreibung Sauerstoff für die Anwendung bei Belastung (aber nicht in Ruhe) verordnet bekommen. Insgesamt werden 48 Probanden rekrutiert: 24 vom National Jewish Health und 24 von der Stanford University. An jedem Standort haben 12 Probanden COPD und 12 Probanden ILD.

Die Studie umfasst eine Reihe von Bewertungsinstrumenten, einschließlich Aktigraphie und patientenberichteten Ergebnismessungen. Der verwendete Actigraph ist der GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL), der mit den mitgelieferten Herstellerbändern an der Taille getragen wird. Die Probanden werden gebeten, den Actigraph während der Wachstunden zu tragen, außer beim Baden oder Duschen. Die Probanden erhalten ein Ladegerät und werden gebeten, das Gerät über Nacht aufzuladen. Proprietäre Actigraph-Software wird verwendet, um Werte für sitzende Zeit und Zeit in mäßig intensiver körperlicher Aktivität zu generieren.

Alle Fragebögen werden elektronisch über REDcap und in derselben Reihenfolge bei jedem Besuch durchgeführt. Für Probanden mit COPD lautet die Reihenfolge: CAT, O2-Zufriedenheitsumfrage, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnoe, PGI-Husten, PGI-Energie und PGI-Lebensqualität. Für Probanden mit ILD lautet die Reihenfolge: L-PF, O2-Zufriedenheitsumfrage, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnoe, PGI-Husten, PGI-Energie und PGI-Lebensqualität.

Ergebnisanalysen. Die ersten Analysen vergleichen, ob das MoblO2 den Sauerstofffluss steuert oder nicht. In weiteren Analysen werden die Untersucher die Steuerung des Sauerstoffflusses durch das MoblO2 mit dem Ausgangswert vergleichen. Die folgenden Ergebnisse werden mit einem generalisierten linearen Modell analysiert, wobei die Differenz im interessierenden Ergebnis als abhängige Variable dient:

• Aktivitätsergebnisse (Zeit in mäßig intensiver körperlicher Aktivität oder sitzende Zeit)
• Sauerstoffergebnisse (gesamte verbrauchte Liter, MoblO2-Übersteuerungen (pro Stunde))
• Sättigungsergebnisse (% Zeit mit SpO2 < 90 %, % Zeit mit SpO2 < 88 %, Anzahl der Desaturationsereignisse < 88 % pro Stunde)
• Fragebogenergebnisse (CAT-Score, L-PF-Scores (Symptommodul, Dyspnoe-Bereich, Husten-Bereich, Energie-Bereich, Auswirkungen-Modul, L-PF gesamt), IPAQ, Proactive, FSS und PGI)
• Sauerstoff-Zufriedenheitsumfrage