MOBoxy: MoblO2 pro udržení oxygenace (MOBoxy)

Toto je dvoustředisková (National Jewish Health a Stanfordova univerzita), třítýdenní, nezaslepená (co se týče podávání O2), křížová studie zařízení MoblO2 u pacientů s CHOPN nebo ILD, kteří nepotřebují kyslík v klidu, ale mají předepsán kyslík k použití při aktivitě.

Po zařazení obdrží každý subjekt monitor aktivity a bude jej nosit jeden týden při používání vlastního kyslíkového zařízení obvyklým způsobem. Po prvním týdnu bude dále nosit monitor aktivity a obdrží domácí plnicí stacionární koncentrátor kyslíku a dvě D lahve (tlakové nádoby), které bude plnit z koncentrátoru. Zařízení MoblO2 bude připojeno k jedné D lahvi a druhá bude v záloze pro případ, že první láhev dojde; v takovém případě bude zařízení MoblO2 sejmuto z prázdné lahve, připojeno k záložní lahvi k použití a první láhev bude naplněna z koncentrátoru a ponechána v záloze.

Po další dva týdny budou pacienti při zátěži požádáni o použití D lahví se systémem MoblO2 poskytnutým studií. Během jednoho z týdnů (týden A) bude zařízení MoblO2 umístěno na D lahvi a bude sbírat data, ale nebude řídit průtok kyslíku. Během druhého týdne (týden B) bude zařízení MoblO2 umístěno na D lahvi a bude sbírat data a řídit průtok kyslíku.

III.B.1. Screening pro stanovení průtoku kyslíku: Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, budou vyšetřeni na potřebu kyslíku pomocí titračního protokolu O2 takto: pacientům bude nařízeno chodit co nejrychleji (bez běhu nebo joggingu) tam a zpět na 30metrové trati v klidné chodbě s nízkým provozem, zatímco bude sledována jejich SpO2. Chůze pokračuje, dokud neuplynou 3 minuty nebo SpO2 neklesne na ≤ 88 %. Pokud SpO2 neklesne na ≤ 88 % do 3 minut, pacient se studie neúčastní. Pokud SpO2 klesne na ≤ 88 % před uplynutím 3 minut, chůze je zastavena a pacient odpočívá 5 minut. Poté je přidán kyslík v krocích po 2 l/min – kontinuální průtok O2, dodávaný pomocí E lahve na vozíku, který pacient táhne při chůzi – dokud pacient není schopen dokončit 3 minuty bez poklesu SpO2 na ≤ 88 % po dobu 15 sekund nebo déle. Mezi všemi chůzemi budou zajištěny pětiminutové přestávky na odpočinek.

Pacienti, kteří potřebují > 15 l/min O2, budou vyloučeni. Protože se pacienti mohou vystavovat větší zátěži než při screeningových chůzích, pro týden studie, kdy je zařízení MoblO2 v řídicím režimu, bude nastavený průtok na zařízení vyšší z následujících: 1) průtok stanovený screeningovým protokolem nebo 2) nejvyšší průtok, který pacient použil v posledním týdnu.

III.B.2. Randomizace: Který z dvou týdnů (A nebo B) bude zařízení MoblO2 řídit průtok kyslíku, bude náhodně přiřazen pomocí generátoru náhodných čísel; subjekty tedy mohou být randomizovány do kterékoli posloupnosti: AB nebo BA. Každé ze dvou středisek bude náhodně přiřazovat pořadí.

Pacienti-subjekty budou mít předem diagnostikovanou CHOPN nebo chronickou ILD a jejich ošetřující lékař jim předepsal kyslík k použití při zátěži (ale ne v klidu) alespoň jeden měsíc před zařazením. Celkem bude přijato 48 subjektů: 24 z National Jewish Health a 24 ze Stanfordovy univerzity. Na každém středisku bude 12 subjektů s CHOPN a 12 subjektů s ILD.

Studie bude zahrnovat řadu hodnoticích nástrojů, včetně aktigrafie a výsledků hlášených pacienty. Použitý aktigraf je GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) nošený v pase pomocí dodaných pásků výrobce. Subjekty budou požádány, aby nosily aktigraf během bdělých hodin, kromě koupání nebo sprchování. Subjekty obdrží nabíječku a budou požádány, aby zařízení nabíjely přes noc. K vygenerování hodnot pro sedavý čas a čas strávený středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou bude použito proprietární software Actigraph.

Všechny dotazníky budou podávány v elektronické formě prostřednictvím REDcap a ve stejném pořadí při každé návštěvě. Pro subjekty s CHOPN bude pořadí: CAT, průzkum spokojenosti s O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy a PGI-QOL. Pro subjekty s ILD bude pořadí: L-PF, průzkum spokojenosti s O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy a PGI-QOL.

Analýzy výsledků. Počáteční analýzy budou porovnávat, zda zařízení MoblO2 řídí průtok O2, či nikoli. V dalších analýzách budou vyšetřovatelé porovnávat řízení průtoku O2 zařízením MoblO2 oproti výchozímu stavu. Následující výsledky budou analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelu, kde rozdíl v sledovaném výsledku bude závislou proměnnou:

• Výsledky aktivity (čas strávený středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou nebo sedavý čas)
• Výsledky kyslíku (celkem spotřebovaných litrů, přebytky MoblO2 (za hodinu))
• Výsledky saturace (% času s SpO2 < 90 %, % času s SpO2 < 88 %, počet desaturačních událostí < 88 % za hodinu)
• Výsledky dotazníků (skóre CAT, skóre L-PF (modul příznaků, doména dušnosti, doména kašle, doména energie, modul dopadů, celkové L-PF), IPAQ, Proactive, FSS a PGI)
• Průzkum spokojenosti s kyslíkem