MOBoxy: MoblO2 hapenpidon ylläpitämiseksi (MOBoxy)
MOBoxy: MoblO2 hapen saannin ylläpitämiseksi
Monilla kroonisista keuhkosairauksista (kuten keuhkoahtaumataudista (COPD) tai interstitiaalisista keuhkosairauksista (ILD)) kärsivillä potilailla tarvitaan hapen (O2) lisäystä jossain vaiheessa sairauden kulkua.
Lääkärit määräävät hapen kroonisista keuhkosairauksista kärsiville potilaille toivoen seuraavaa: 1) että se rajoittaa hapenpuutteen tilanteita ja torjuu hengenahdistusta, estäen näin turhauttavan hitaan tahdin ja lukuisat lepotauot, joihin potilaat joutuvat turvautumaan jopa yksinkertaisia tehtäviä suorittaessaan; 2) että se mahdollistaa potilaiden olla fyysisesti (ehkä parantaa liikuntakykyä) ja sosiaalisesti (ehkä poistua kotoa useammin) aktiivisempia; 3) että se ehkäisee hypoksemian oletettuja komplikaatioita (kuten kognitiivista dysfunktiota, keuhkoverenpainetautia) ja 4) että se parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Kuitenkin, huolimatta hapen käytön perusteellisuudesta ja määrääjien hyvistä aikeista, potilaat suhtautuvat happeen yleisesti turhautumisen ja pelon kanssa - se uhkaa heidän HRQL:ään, joka on jo heikentynyt sairauden vuoksi, joka vaikuttaa heidän elämänsä kaikkiin osa-alueisiin.
Nenäkaniulat ja laitteet herättävät epätoivottua huomiota potilaille julkisilla paikoilla.
Happea käyttävät potilaat kokevat tulleensa leimatuiksi ja heidät nähdään usein "tupakoitsijoina, jotka saavat ansaitsemansa, vaikka eivät olisi koskaan elämässään tupakoineet" - tai vammaisina, sairaina tai jopa tarttuvasti sairaina.
Happi varastaa potilailta itsenäisyyden pakottaen heidät suunnittelemaan elämänsä sen ympärille.
Potilaiden ja heidäin hoitajien kokema ahdistus hapen loppumisesta tai riittämättömästä saannista lamaannuttaa heidät ja rajoittaa osallistumista kodin ulkopuolisiin aktiviteetteihin.
Happi häiritsee kotimaisemaa lisäten stressiä ja luoden taakan potilaiden hoivaajille-rakkaille, jotka usein joutuvat vastaamaan riittävän laitteiston ja hapen saatavuuden varmistamisesta, ja happi on jatkuva muistutus potilaille siitä, että he elävät sairauden kanssa, joka voi lyhentää heidän elämäänsä.
Hapen toimituslaitteet ovat tyypillisesti raskaita, kömpelöitä ja pelottavia.
Eri suositukset (esim. vakuutusyhtiöt käyttävät 88 %:n raja-arvona SpO2:lle, kun taas monet lääkärit keskittyvät 90 %:iin) hämmentävät potilaita, mikä melko varmasti vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen.
Happea tarvitsevat potilaat kaipaavat kovasti asioita, jotka helpottaisivat heidän elämäänsä.
Automaattisesti säätyvä hapen toimituslaite - sellainen, joka automaattisesti toimittaa oikean määrän happea ylläpitääkseen veren hapetusta halutuilla, ennalta asetetuilla tasoilla - lievittäisi tarpeen potilaille jatkuvasti (monille lakkaamattomasti) seurata heidän veren hapensaturaatiotaan (SpO2) ja säätää hapen virtausta vastaamaan rasituksen tasojen vaihtelua.
MoblO2-laite on akkuoperoiden, kevyt, suljettuun silmukkaan perustuva hapen toimituslaite, joka sisältää säätimen (joka kiinnittyy puristetun kaasun happisäiliöihin) ja säätää hapen virtausta vastaamaan ennalta asetettua veren hapetustasoa.
Pulssioksimetriä käytetään korvassa ja se lähettää Bluetoothin kautta laitteelle, joka säätää sisäistä venttiiliä ohjaamaan virtausta sekunnista toiseen.
Käyttäjä asettaa valitsimen tarvittavaan suurimpaan hapen virtaukseen mahdollisesti suoritettavien aktiviteettien vaatimusten mukaisesti (enintään 15 litraa minuutissa), ja laite säätää virtausta ennalta asetetulle tasolle ylläpitääkseen SpO2:n ennalta asetetulla tasolla (esim. > 90 %).
Säästääkseen hapen varastoa säiliössä - ja välttääkseen ylihapettumisen (mikä voisi olla ongelmallista pienen prosenttimäärän potilaille, joilla on vaikein COPD) - MoblO2 alkaa rajoittaa hapen virtausta SpO2:n ollessa 93 %.
Laitetta voi käyttäjä ohittaa manuaalisesti, ja jos akku loppuu - tai laite epäonnistuu jostain ennakoimattomasta syystä - oletusasento on venttiili auki, joten käyttäjät saavat minkä tahansa valitsimella asetetun hapen virtauksen.
Ottaen huomioon hapen aiheuttamat merkittävät taakat potilaille ja heidän perheilleen, hankaluudet, joita potilaat kuvailevat joutuessaan seurata SpO2:taan ja toistuvasti säätää hapen virtausta tarpeidensa mukaisesti, potilaat ja asiantuntijat ympäri maailmaa ovat vaatineet parannuksia hapen toimituslaitteisiin.
MoblO2 on juuri tällainen merkittävä parannus ja suuri askel eteenpäin auttaakseen lievittämään hapen aiheuttamia taakkoja sitä tarvitsevilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MoblO2-hapen toimituslaitteen vaikutuksia useisiin tuloksiin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, hapen käytön määrä (litroina); riittävien SpO2-tasojen ylläpito; potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien oireet, HRQL ja tyytyväisyys MoblO2-happilaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden keskuksen (National Jewish Health ja Stanford University) kolmiviikkoinen, avoin (happitoimituksen suhteen) ristiinlaitostutkimus MoblO2-laitteesta potilailla, joilla on COPD tai ILD, eivätkä he tarvitse lepotilassa happea, mutta heille on määrätty happea liikunnan yhteydessä.
Rekisteröitymisensä jälkeen jokaiselle koehenkilölle annetaan aktiivisuusmonitori, ja he käyttävät sitä viikon ajan omia happilaitteitaan normaalilla tavalla. Ensimmäisen viikon jälkeen he jatkavat aktiivisuusmonitorin käyttöä, ja heille annetaan kotitäyttöinen, kiinteä happikonsentraattori ja kaksi D-sylinteriä, jotka he täyttävät konsentraattorista. MoblO2-laite kiinnitetään yhteen D-sylinteriin, ja toinen on varassa ensimmäisen sylinterin loppuessa, jolloin MoblO2-laite irrotetaan tyhjästä sylinteristä, kiinnitetään varasylinteriin käyttöä varten, ja ensimmäinen sylinteri täytetään konsentraattorista ja jätetään varasylinteriksi.
Seuraavien kahden viikon aikana potilaita pyydetään käyttämään D-sylintereitä tutkimuksen tarjoaman MoblO2-järjestelmän kanssa aina liikkuessaan. Yhden viikon aikana (Viikko A) MoblO2-laite on paikallaan D-sylinterin päällä ja kerää tietoja, mutta ei säädä hapen virtausnopeutta. Toisena viikkona (Viikko B) MoblO2-laite on paikallaan D-sylinterin päällä, kerää tietoja ja säätelee hapen virtausnopeutta.
III.B.1. seulonta hapen virtausnopeuden määrittämiseksi: Suostumuksensa antaneet potilaat seulotaan hapen tarpeen mukaan seuraavan hapen titrausmenetelmän mukaisesti: potilaille ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti (juoksematta tai hölkkäämättä) edestakaisin 30 metrin radalla hiljaisella, vähäliikenteisellä käytävällä, kun heidän SpO2:taan seurataan. Kävely jatkuu, kunnes 3 minuuttia on kulunut tai SpO2 laskee ≤ 88%. Jos SpO2 ei laske ≤ 88% 3 minuutin kuluessa, potilas ei ole tutkimukseen kelvollinen. Jos SpO2 laskee ≤ 88% ennen 3 minuuttia, kävely keskeytetään, ja potilas lepää 5 minuuttia. Happea lisätään sitten 2L/min askelin - jatkuvana virtauksena, toimitettuna E-sylinteristä, jonka potilas vetää kärryllä kävellessään - kunnes potilas pystyy suorittamaan 3 minuuttia ilman, että SpO2 laskee ≤ 88% 15 sekuntia tai enemmän. Viiden minuutin lepojaksoja varmistetaan kaikkien kävelyjen välillä.
Potilaat, jotka tarvitsevat > 15 L/min happea, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. Koska potilaat voivat rasittaa itseään enemmän kuin seulontakävelyjen aikana, MoblO2-laitteen ohjausmoodiviikolla laitteeseen asetettu virtausnopeus on seuraavista korkeampi: 1) seulontamenetelmällä määritetty virtausnopeus tai 2) korkein potilaan viimeisen viikon aikana käyttämä virtausnopeus.
III.B.2. satunnaistaminen: Kumpaan kahdesta viikosta (A tai B) MoblO2-laite säätelee hapen virtausnopeutta, määräytyy satunnaisesti satunnaislukugeneraattorin avulla; siten koehenkilöt voidaan satunnaistaa kumpaan tahansa järjestykseen: AB tai BA. Kumpikin tutkimuskeskus satunnaistaa järjestyksen erikseen.
Potilas-koehenkilöillä on aiemmin diagnosoitu COPD tai krooninen ILD, ja heidän hoitavan lääkärinsä on määrännyt heille happea rasituksen yhteydessä (mutta ei lepotilassa) vähintään kuukautta ennen osallistumista. Yhteensä rekrytoidaan 48 koehenkilöä: 24 National Jewish Healthista ja 24 Stanford Universitysta. Kussakin keskuksessa 12 koehenkilöllä on COPD ja 12 koehenkilöllä on ILD.
Tutkimus sisältää useita arviointivälineitä, mukaan lukien aktigrafia ja potilaan raportoimia tuloksia. Käytettävä Actigraph on GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL), jota käytetään vyötäröllä valmistajan tarjoamilla nauhoilla. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Actigraphia hereilläoloaikoina, lukuun ottamatta kylpyä suoritettaessa tai suihkussa käydessä. Koehenkilöt saavat laturin, ja heitä pyydetään lataamaan laite yön yli. Actigraphin omistamaa ohjelmistoa käytetään arvojen luomiseen istumisajalle ja kohtuullisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden ajalle.
Kaikki kyselylomakkeet toteutetaan sähköisessä muodossa REDcapin kautta ja samassa järjestyksessä jokaisella käynnillä. COPD-potilailla järjestys on: CAT, hapen tyytyväisyyskysely, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy ja PGI-QOL. ILD-potilailla järjestys on: L-PF, hapen tyytyväisyyskysely, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy ja PGI-QOL.
Tulosten analyysit. Alustavissa analyyseissä verrataan MoblO2:n säätelemää hapen virtausnopeutta ei-säätelyyn. Muissa analyyseissä tutkijat vertaavat MoblO2:n säätelemää hapen virtausnopeutta lähtötilanteeseen. Seuraavia tuloksia analysoidaan käyttäen yleistettyä lineaarista mallia, jossa kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen ero on riippuva muuttuja:
- Aktiivisuustulokset (aika, joka käytetään kohtuullisen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen tai istumisaika)
- Happitulokset (käytetyt litrat yhteensä, MoblO2:n ohitukset (tunnissa)
- Kyllästymistulokset (% aika, jolloin SpO2 < 90%, % aika, jolloin SpO2 < 88%, desaturaatiotapahtumien määrä < 88% tunnissa)
- Kyselylomaketulokset (CAT-pisteet, L-PF-pisteet (Oiremoduuli, Dyspnea-alue, Yskä-alue, Energia-alue, Vaikutusmoduuli, L-PF yhteensä), IPAQ, Proactive, FSS ja PGI)
- Hapen tyytyväisyyskysely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Unit, National Jewish Health
- Puhelinnumero: 303-398-1790
- Sähköposti: swigrisj@njhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikaisemmin diagnosoitu COPD tai krooninen ILD
- Hapen käyttö määrätty rasituksen aikana vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista
- Ikä 25 vuotta tai enemmän
- Vakaita oireita ja hapentarpeen pysyvyys vähintään 2 viikkoa (potilaan itseraportoima)
- Potilaan suostumus käyttää purkaasupulloja hapen toimitukseen 2 viikon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen rintakipu
- Hemoglobiini alle 10 mg/dl
- Tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estää fyysisen aktiivisuuden
- Meneillä oleva osallistuminen tai suunnitelmat osallistua keuhkokuntoutukseen tutkimuksen aikana
- Hapen tarve levossa
- Potilas, joka tarvitsee yli 10 l/min jatkuvaa virtausta rasituksen aikana hapen seulonnassa. Potilaalle määrätty 10 l/min jatkuva virtaustarve (tai enemmän) määräävän lääkärin toimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MoblO2-säätö
|
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan puristettuja kaasuhappipulloja.
MoblO2-laite kiinnitetään yhteen D-sylinteriin, ja toinen jätetään varasylinteriksi siinä tapauksessa, että ensimmäinen tyhjenee. Tällöin MoblO2-laite irrotetaan tyhjästä sylinteristä, kiinnitetään varasylinteriin käyttöä varten, ja ensimmäinen sylinteri täytetään happikonsentraattorilla ja jätetään varaan.
Seuraavien kahden viikon ajan potilaita pyydetään käyttämään tutkimuksen tarjoamia D-sylintereitä MoblO2-järjestelmän kanssa aina fyysisessä rasituksessa.
Yhtenä viikoista (viikko A) MoblO2-laite on asennettuna D-sylinterin päällä ja kerää tietoja, mutta ei säädä hapen virtausnopeutta.
Toisena viikkona (viikko B) MoblO2-laite on asennettuna D-sylinterin päällä sekä kerää tietoja että säätelee hapen virtausnopeutta.
|
|
Ei väliintuloa: MoblO2 ilman kontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: 1 viikko MoblO2:n ohjatessa O2-virtausta ja 1 viikko MoblO2:n ohjaamatta O2-virtausta
|
Aika, joka käytetään kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen aktigrafian avulla arvioituna
|
1 viikko MoblO2:n ohjatessa O2-virtausta ja 1 viikko MoblO2:n ohjaamatta O2-virtausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOKP-arviointitesti
Aikaikkuna: 1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin ryhmälle
|
Oireiden arviointi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että keuhkoahtaumataudilla on suurempi vaikutus potilaan terveyteen.
|
1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin ryhmälle
|
|
Keuhkofibroosia sairastavan elämänlaatukyselyn (L-PF) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin ryhmälle
|
Tautikohtainen kysely ILD-potilaille.
L-PF on 44-kohdainen kysely, joka tuottaa kuusi pistemäärää (Oiremoduuli, Dyspnea-alue, Yskä-alue, Energia-alue, Vaikutusmoduuli ja Kokonaispistemäärä), joiden arvot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai suurempaa taudin negatiivista vaikutusta.
|
1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin ryhmälle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon muutos lähtötasosta kullekin ryhmälle
|
O2:n käyttö viikoittain, MoblO2:n ohitukset viikossa
|
1 viikon muutos lähtötasosta kullekin ryhmälle
|
|
Saturaatiotulokset
Aikaikkuna: 1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin hoitoryhmälle
|
(Prosenttiaika SpO₂ < 90 %, % aika SpO₂ < 88 %, desaturaatiotapahtumien määrä < 88 % tunnissa)
|
1 viikon muutos lähtöarvosta kullekin hoitoryhmälle
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kansainvälinen fyysistä aktiivisuutta koskeva kysely (pitkä muoto) pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka paljon aikaa he käyttivät erilaisiin toimintoihin viimeisten seitsemän päivän aikana.
|
1 viikko
|
|
Potilaan raportoimat lopputulosmittarit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PROactive-tutkimuksen keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien fyysisen aktiivisuuden (C-PPAC) mittari yhdistää 14 kysymystä tuottaakseen tuloksen asteikolla 0–64, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa.
|
1 viikko
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Väsymyksen Vakavuusasteikko (FSS) on 9-kysymyksinen kysely, joka mittaa väsymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa väsymystä.
|
1 viikko
|
|
Potilaan raportoimat lopputulosmittarit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan kokonaisarvioihin kuuluu kolme kohdetta, joilla arvioidaan hengityskatkokset, elämänlaatua ja energiaa.
Pistemäärät vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa tilaa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Swigris, DO, MS, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindell KO, Collins EG, Catanzarite L, Garvey CM, Hernandez C, Mclaughlin S, Schneidman AM, Meek PM, Jacobs SS. Equipment, access and worry about running short of oxygen: Key concerns in the ATS patient supplemental oxygen survey. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):245-249. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.12.006. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Cardenosa SC, Palomo M, Francesqui J, Alsina X, Hernandez C, Albacar N, Blanco I, Embid C, Barbera JA, Hernandez-Gonzalez F, Sellares J. Home Oxygen Monitoring in Patients with Interstitial Lung Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Mar;19(3):493-497. doi: 10.1513/AnnalsATS.202103-319RL. No abstract available.
- Swigris JJ. Transitions and touchpoints in idiopathic pulmonary fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2018 Jun 29;5(1):e000317. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000317. eCollection 2018.
- Earnest MA. Explaining adherence to supplemental oxygen therapy: the patient's perspective. J Gen Intern Med. 2002 Oct;17(10):749-55. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.20218.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 4311
- R44HL160356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .