MOBoxy: MoblO2 az oxigenizáció fenntartásához (MOBoxy)

Ez egy két központú (National Jewish Health és Stanford Egyetem), háromhetes, nyílt (az O2 szállításra vonatkozóan), keresztbeállítású vizsgálat a MoblO2 eszközről COPD-s vagy ILD-s betegeken, akiknek nyugalomban nincs szükségük O2-re, de aktivitás közbeni használatra előírva kaptak oxigént.

A besorolást követően minden résztvevő kap egy aktivitásfigyelőt, és egy hétig viseli azt, miközben a saját O2-eszközüket használják a szokásos módon. Az első hét után tovább viselik az aktivitásfigyelőt, és biztosítanak számukra egy otthoni töltésű, álló helyzetű O2-koncentrátort és két D tartályt (henger), amelyeket a koncentrátorból töltenek meg. A MoblO2 eszközt az egyik D tartályra szerelik fel, a másikat tartalékban hagyják arra az esetre, ha az első tartály kifogy, ilyenkor a MoblO2 eszközt eltávolítják az üres tartályról, a tartalék tartályra szerelik fel használatra, és az első tartályt a koncentrátorból feltöltik, majd tartalékban hagyják.

A következő két hétben, amikor a betegek erőfeszítést tesznek, a vizsgálat által biztosított D tartályokat kell használniuk a MoblO2 rendszerrel. A két hét egyikében (A hét) a MoblO2 eszköz a D henger tetején lesz felszerelve, és adatokat gyűjt, de nem szabályozza az O2 áramlást. A másik héten (B hét) a MoblO2 eszköz a D henger tetején lesz felszerelve, és adatokat gyűjt valamint szabályozza az O2 áramlást.

III.B.1. Szűrés az O2 áramlás meghatározásához: A hozzájárult betegek O2-szükségletét egy O2-titrációs protokoll alapján szűrik a következőképpen: a betegeket arra utasítják, hogy egy csendes, forgalommentes folyosón lévő 30 méteres pályán oda-vissza sétáljanak a lehető leggyorsabban (futás vagy kocogás nélkül), miközben a SpO2-jukat figyelik. A séta addig tart, amíg 3 perc el nem telik, vagy a SpO2 ≤ 88%-ra nem csökken. Ha a SpO2 nem csökken ≤ 88%-ra 3 perc alatt, a beteg nem jogosult a vizsgálatban való részvételre. Ha a SpO2 ≤ 88%-ra csökken 3 perc előtt, a séta leáll, és a beteg 5 percig pihen. Ezután az O2-t 2L/perc lépésekben adják hozzá - folyamatos áramlású O2-t, egy kiskocsira szerelt E tartályon keresztül, amelyet a beteg húz a sétálás közben - amíg a beteg képes elvégezni a 3 percet anélkül, hogy a SpO2 ≤ 88%-ra csökkenne 15 másodpercnél tovább. Az összes séta között ötperces pihenőidőket biztosítanak.

A > 15 L/perc O2-re szoruló betegeket kizárják. Mivel a betegek a szűrési sétáknál nagyobb mértékben is erőfeszítést tehetnek, a vizsgálat azon hetében, amikor a MoblO2 eszköz vezérlő módban van, az eszközön beállított áramlás a következők közül a magasabb lesz: 1) a szűrési protokoll által meghatározott áramlás vagy 2) a beteg által az elmúlt héten használt legmagasabb áramlás.

III.B.2. Randomizáció: A két hét közül (A vagy B), amelyikben a MoblO2 eszköz szabályozza az O2 áramlást, véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy véletlenszám-generátor segítségével; így a résztvevők vagy AB, vagy BA sorrendbe randomizálhatók. A két helyszín mindegyike véletlenszerűen rendeli hozzá a sorrendet.

A beteg résztvevőknek korábban diagnosztizált COPD-je vagy krónikus ILD-je van, és kezelőorvosuk által legalább egy hónappal a besorolás előtt előírtak számukra oxigént erőfeszítés közbeni használatra (de nem nyugalomban). Összesen 48 résztvevőt toboroznak: 24-et a National Jewish Health-ból és 24-et a Stanford Egyetemről. Minden helyszínen 12 résztvevőnek COPD-je, 12 résztvevőnek ILD-je lesz.

A vizsgálat számos értékelési eszközt tartalmaz, köztük aktigráfiát és beteg által jelentett eredménymérőket. A használt Actigraph a GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL), amelyet a derékon viselnek a gyártó által biztosított szíjakkal. A résztvevőket arra kérik, hogy ébrenléti órákban viseljék az Actigraphet, kivéve fürdés vagy zuhanyozás közben. A résztvevők kapnak egy töltőt, és arra kérik őket, hogy éjszakára töltsék fel az eszközt. Az Actigraph saját szoftverét használják a ülő életmódra fordított idő és a közepesen erős fizikai aktivitásra fordított idő értékeinek előállítására.

Minden kérdőívet elektronikus formában adminisztrálnak a REDcap segítségével és ugyanabban a sorrendben minden látogatáskor. COPD-s résztvevők esetén a sorrend a következő: CAT, O2 elégedettségi felmérés, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy és PGI-QOL. ILD-s résztvevők esetén a sorrend a következő: L-PF, O2 elégedettségi felmérés, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy és PGI-QOL.

Eredményelemzések. A kezdeti elemzések összehasonlítják a MoblO2 O2 áramlást szabályozó és nem szabályozó módját. További elemzésekben a kutatók összehasonlítják a MoblO2 O2 áramlást szabályozó módját a kiindulási állapottal. A következő eredményeket általánosított lineáris modelllel elemezik, a vizsgált eredmény különbségét függő változóként használva:

• Aktivitási eredmények (közepesen erős fizikai aktivitásra fordított idő vagy ülő életmódra fordított idő)
• Oxigén eredmények (felhasznált összes liter, MoblO2 felülbírálások (óránként)
• Szaturációs eredmények (% idő SpO2 < 90%-kal, % idő SpO2 < 88%-kal, deszaturációs események száma < 88% óránként)
• Kérdőíves eredmények (CAT pontszám, L-PF pontszámok (Tünet Modul, Légzési nehézség tartomány, Köhögés tartomány, Energia tartomány, Hatások Modul, L-PF összesen), IPAQ, Proactive, FSS és PGI)
• Oxigén elégedettségi felmérés