MOBoxy: MoblO2 för att upprätthålla syresättning (MOBoxy)

Detta är en tvåcentersstudie (National Jewish Health och Stanford University), tre veckor lång, öppen (för syreleverans), crossover-studie av MoblO2-enheten hos patienter med KOL eller ILD som inte behöver syre i vila men har fått syre ordinerat för användning vid aktivitet.

Efter inkludering kommer varje deltagare att få en aktivitetsmonitor och bära den i en vecka medan de använder sin egen syreenhet som de normalt skulle göra. Efter vecka ett kommer de att fortsätta bära aktivitetsmonitorn och få en hemmifyllningsstationär syrekoncentrator och två D-tuber (cylindrar) som de kommer att fylla från koncentratorn. MoblO2-enheten kommer att fästas på en D-tub, och den andra kommer att vara i reserv ifall/när den första tuben tar slut, i vilket fall MoblO2-enheten kommer att tas bort från den tomma tuben, fästas på reservtub för användning, och den första tuben kommer att fyllas från koncentratorn och lämnas i reserv.

Under de kommande två veckorna kommer patienterna att ombes att använda D-tuberna med MoblO2-systemet som tillhandahålls av studien närhelst de anstränger sig. Under en av veckorna (Vecka A) kommer MoblO2-enheten att vara placerad ovanpå D-cylindern och kommer att samla in data men inte kontrollera syreflödet. Under den andra veckan (Vecka B) kommer MoblO2-enheten att vara placerad ovanpå D-cylindern och kommer att samla in data och kontrollera syreflödet.

III.B.1. Screening för att fastställa syreflöde: Samtyckta patienter kommer att screenas för syrebehov via en syretitrering enligt följande: patienter kommer att instrueras att gå så fort som möjligt (utan att springa eller jogga) fram och tillbaka på en 30-metersbana i en lugn, lågtrafikerad korridor medan deras SpO2 övervakas. Promenaden fortsätter tills 3 minuter är avslutade eller SpO2 sjunker till ≤ 88%. Om SpO2 inte sjunker till ≤ 88% inom 3 minuter, kvalificerar sig inte patienten för studien. Om SpO2 sjunker till ≤ 88% före 3 minuter, avbryts promenaden och patienten vilar i 5 minuter. Syre tillförs sedan i steg om 2 L/min - kontinuerligt syreflöde, levererat via en E-tub på en vagn som patienten drar medan de går - tills patienten kan fullfölja 3 minuter utan att SpO2 sjunker till ≤ 88% i 15 sekunder eller mer. Femminuters viloperioder kommer att säkerställas mellan alla promenader.

Patienter som behöver > 15 L/min syre kommer att uteslutas. Eftersom patienter kan anstränga sig i högre grad än de gjorde under screeningspromenaderna, kommer för den veckan i studien då MoblO2-enheten är i kontrolläge det inställda flödet på enheten att vara det högre av följande: 1) det flöde som fastställts av screeningsprotokollet eller 2) det högsta flöde som en patient har använt under den senaste veckan.

III.B.2. Randomisering: Vilken av de två veckorna (A eller B) MoblO2-enheten kommer att kontrollera syreflödet kommer att slumpmässigt tilldelas via en slumptalsgenerator; således kan deltagare randomiseras till endera ordning: AB eller BA. Var och en av de två centrorna kommer att slumpmässigt tilldela ordningen.

Patientdeltagare kommer att ha tidigare diagnostiserad KOL eller kronisk ILD och kommer att ha fått syre ordinerat av sin behandlande läkare för användning vid ansträngning (men inte i vila) i minst en månad före inkludering. Totalt kommer 48 deltagare att rekryteras: 24 från National Jewish Health och 24 från Stanford University. Vid varje center kommer 12 deltagare att ha KOL och 12 deltagare att ha ILD.

Studien kommer att inkludera ett antal bedömningsinstrument, inklusive aktigrafi och patientrapporterade utfallsmått. Den använda Actigrafen är GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) som bärs på midjan med tillhörande tillverkarband. Deltagare kommer att ombes att bära Actigrafen under vakna timmar, förutom när de badar eller duschar. Deltagare kommer att få en laddare och de kommer att ombes att ladda enheten över natten. Actigraf proprietär programvara kommer att användas för att generera värden för stillasittande tid och tid som spenderas i måttligt kraftfull fysisk aktivitet.

Alla frågeformulär kommer att administreras i elektroniskt format via REDcap och i samma ordning vid varje besök. För deltagare med KOL kommer ordningen att vara: CAT, O2-tillfredsställelseundersökning, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy och PGI-QOL. För deltagare med ILD kommer ordningen att vara: L-PF, O2-tillfredsställelseundersökning, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy och PGI-QOL.

Utfallsanalyser. De initiala analyserna kommer att jämföra när MoblO2 kontrollerar syreflödet kontra när den inte gör det. I andra analyser kommer forskarna att jämföra när MoblO2 kontrollerar syreflödet kontra baslinje. Följande utfall kommer att analyseras med en generaliserad linjär modell, med skillnaden i intresseutfall som den beroende variabeln:

• Aktivitetsutfall (tid som spenderas i måttligt kraftfull fysisk aktivitet eller stillasittande tid)
• Syreutfall (total använda liter, MoblO2-överstyrningar (per timme)
• Mättnadsutfall (% tid med SpO2 < 90%, % tid med SpO2 < 88%, antal desaturationshändelser < 88% per timme)
• Frågeformulärsutfall (CAT-poäng, L-PF-poäng (Symptoms Module, Dyspnea domain, Cough domain, Energy domain, Impacts Module, L-PF total), IPAQ, Proactive, FSS och PGI)
• Syre-tillfredsställelseundersökning