MOBoxy: MoblO2 til at opretholde iltniveau (MOBoxy)

Dette er en toceters (National Jewish Health og Stanford University), tre-ugers, åben (for O2-aflevering) krydsforsøg med MoblO2-enheden hos patienter med KOL eller ILD, som ikke har brug for O2 i hvile, men har fået ordineret O2 til brug under aktivitet.

Når de er indskrevet, vil hver deltager få en aktivitetsmonitor og bære den i en uge, mens de bruger deres egen O2-enhed som de normalt ville. Efter uge et vil de fortsætte med at bære aktivitetsmonitoren og blive forsynet med en hjemmefyldningsstationær O2-koncentrator og to D-tanke (cylindre), som de vil fylde fra koncentratoren. MoblO2-enheden vil blive monteret på en D-tank, og den anden vil være i reserve til hvis/når den første tank løber tør, hvorefter MoblO2-enheden vil blive fjernet fra den tomme tank, monteret på reserve tanken til brug, og den første tank vil blive fyldt fra koncentratoren og efterladt i reserve.

I de næste to uger vil patienterne blive bedt om at bruge D-tankene med MoblO2-systemet leveret af studiet, når de udøver anstrengelse. I løbet af en af ugerne (Uge A) vil MoblO2-enheden være placeret oven på D-cylinderen og vil indsamle data, men ikke styre O2-flowet. I den anden uge (Uge B) vil MoblO2-enheden være placeret oven på D-cylinderen og vil indsamle data og styre O2-flowet.

III.B.1. Screening for at fastslå O2-flow: Patienter, der har givet samtykke, vil blive screenet for O2-behov via en O2-titreringsprotokol som følger: patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt (uden at løbe eller jogge) frem og tilbage på en 30-meters bane i en stille, lavtrafikkeret gang, mens deres SpO2 overvåges. Gangturen fortsætter, indtil 3 minutter er gennemført, eller SpO2 falder til ≤ 88%. Hvis SpO2 ikke falder til ≤ 88% inden for 3 minutter, kvalificerer patienten sig ikke til studiet. Hvis SpO2 falder til ≤ 88% før 3 minutter, standses gangturen, og patienten hviler i 5 minutter. O2 tilføjes derefter i trin på 2 L/min - kontinuert flow O2, leveret via en E-tank på en trillebør, som patienten trækker mens de går - indtil patienten er i stand til at gennemføre 3 minutter uden at SpO2 falder til ≤ 88% i 15 sekunder eller mere. Der vil blive sikret 5-minutters hvileperioder mellem alle gangture.

Patienter, der har brug for > 15 L/min O2, vil blive udelukket. Da patienter kan udøve anstrengelser i højere grad end under screeningsgangturene, vil flowet indstillet på enheden under den uge, hvor MoblO2-enheden er i kontroltilstand, være det højeste af følgende: 1) flowet bestemt af screeningsprotokollen eller 2) det højeste flow, som en patient har brugt i den sidste uge.

III.B.2. Randomisering: Hvilken af de to uger (A eller B) MoblO2-enheden vil kontrollere O2-flowet, vil blive tilfældigt tildelt via en tilfældig nummergenerator; således kunne deltagerne blive randomiseret til enten rækkefølgen AB eller BA. Hvert af de to centre vil tilfældigt tildele rækkefølgen.

Patientdeltagere vil have tidligere diagnosticeret KOL eller kronisk ILD og vil have fået ordineret O2 til brug under anstrengelse (men ikke i hvile) af deres behandlende læge i mindst en måned før indskrivning. I alt vil 48 deltagere blive rekrutteret: 24 fra National Jewish Health og 24 fra Stanford University. På hvert center vil 12 deltagere have KOL, og 12 deltagere vil have ILD.

Studiet vil inkludere en række vurderingsværktøjer, inklusive aktigrafi og patientrapporterede resultatmål. Den anvendte Actigraph er GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) båret på livet ved hjælp af fabrikantens medfølgende bånd. Deltagerne vil blive bedt om at bære Actigrafen i løbet af deres vågne timer, undtagen når de bader eller bruser. Deltagerne vil modtage en oplader, og de vil blive bedt om at oplade enheden om natten. Actigraphs proprietære software vil blive brugt til at generere værdier for inaktiv tid og tid brugt i moderat kraftig fysisk aktivitet.

Alle spørgeskemaer vil blive administreret i elektronisk format via REDcap og i samme rækkefølge ved hvert besøg. For deltagere med KOL vil rækkefølgen være: CAT, O2-tilfredshedsundersøgelse, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnø, PGI-Hoste, PGI-Energi og PGI-KOL. For deltagere med ILD vil rækkefølgen være: L-PF, O2-tilfredshedsundersøgelse, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnø, PGI-Hoste, PGI-Energi og PGI-KOL.

Resultatanalyser. De indledende analyser vil sammenligne, når MoblO2 kontrollerer O2-flowet vs. ikke. I andre analyser vil forskerne sammenligne, når MoblO2 kontrollerer O2-flowet vs. baseline. Følgende resultater vil blive analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model, med forskellen i det ønskede resultat som den afhængige variabel:

• Aktivitetsresultater (tid brugt i moderat kraftig fysisk aktivitet eller inaktiv tid)
• Iltresultater (samlet antal liter brugt, MoblO2-overstyringer (pr. time)
• Mætningsresultater (% tid med SpO2 < 90%, % tid med SpO2 < 88%, antal desaturationshændelser < 88% pr. time)
• Spørgeskemaresultater (CAT-score, L-PF-scorer (Symptomsmodul, Dyspnødomæne, Hostedomæne, Energidomæne, Impactsmodul, L-PF total), IPAQ, Proactive, FSS og PGI)
• Ilt-tilfredshedsundersøgelse