MOBoxy: MoblO2 om Oxygenatie te Behoud (MOBoxy)

Dit is een twee-center (National Jewish Health en Stanford University), drie weken durende, niet-gebindeerde (voor zuurstoftoediening), cross-over studie van het MoblO2-apparaat bij patiënten met COPD of ILD die geen zuurstof nodig hebben in rust, maar zuurstof voorgeschreven hebben gekregen voor gebruik tijdens activiteit.

Na inschrijving krijgt elke proefpersoon een activiteitenmonitor en draagt deze gedurende één week terwijl ze hun eigen zuurstofapparaat gebruiken zoals ze normaal gesproken zouden doen. Na week één blijven ze de activiteitenmonitor dragen en krijgen ze een thuisvullende, stationaire zuurstofconcentrator en twee D-flessen (cilinders) die ze vanaf de concentrator vullen. Het MoblO2-apparaat wordt aan één D-fles bevestigd, en de andere wordt in reserve gehouden voor het geval de eerste fles leeg raakt, waarbij het MoblO2-apparaat van de lege fles wordt verwijderd, aan de reservefles wordt bevestigd voor gebruik, en de eerste fles wordt gevuld vanuit de concentrator en in reserve wordt geplaatst.

Gedurende de volgende twee weken wordt patiënten gevraagd wanneer ze zich inspannen de D-flessen met het MoblO2-systeem van de studie te gebruiken. Gedurende één van de weken (Week A) zal het MoblO2-apparaat op de D-cilinder geplaatst zijn en gegevens verzamelen maar de zuurstofstroom niet regelen. Gedurende de andere week (Week B) zal het MoblO2-apparaat op de D-cilinder geplaatst zijn en gegevens verzamelen en de zuurstofstroom regelen.

III.B.1. Screening om zuurstofstroom vast te stellen: Geïncludeerde patiënten worden gescreend op zuurstofbehoefte via een zuurstoftitratieprotocol als volgt: patiënten wordt gevraagd zo snel mogelijk (zonder te rennen of joggen) heen en weer te lopen op een 30-meter parcours in een rustige, weinig gebruikte gang terwijl hun SpO2 wordt gemonitord. De wandeling gaat door tot 3 minuten zijn voltooid of de SpO2 daalt tot ≤ 88%. Als de SpO2 niet daalt tot ≤ 88% binnen 3 minuten, komt de patiënt niet in aanmerking voor de studie. Als de SpO2 daalt tot ≤ 88% vóór 3 minuten, wordt de wandeling gestopt en rust de patiënt 5 minuten. Vervolgens wordt zuurstof toegevoegd in stappen van 2L/min - continue zuurstofstroom, toegediend via een E-fles op een karretje dat de patiënt trekt tijdens het lopen - tot de patiënt in staat is 3 minuten te voltooien zonder dat de SpO2 daalt tot ≤ 88% gedurende 15 seconden of langer. Tussen alle wandelingen worden rustperiodes van vijf minuten gegarandeerd.

Patiënten die > 15 L/min zuurstof nodig hebben, worden uitgesloten. Omdat patiënten zich mogelijk meer kunnen inspannen dan tijdens de screeningwandelingen, wordt voor de studieweek waarin het MoblO2-apparaat in controlemodus is de op het apparaat ingestelde stroom de hoogste van de volgende: 1) de stroom bepaald door het screeningprotocol of 2) de hoogste stroom die een patiënt in de afgelopen week heeft gebruikt.

III.B.2. Randomisatie: Welke van de twee weken (A of B) het MoblO2-apparaat de zuurstofstroom regelt, wordt willekeurig toegewezen via een willekeurige nummergenerator; zo kunnen proefpersonen worden gerandomiseerd naar beide volgordes: AB of BA. Elk van de twee locaties wijst de volgorde willekeurig toe.

Patiëntproefpersonen hebben eerder gediagnosticeerde COPD of chronische ILD en hebben minstens één maand voor inschrijving door hun behandelaar zuurstof voorgeschreven gekregen voor gebruik bij inspanning (maar niet in rust). In totaal worden 48 proefpersonen geworven: 24 van National Jewish Health en 24 van Stanford University. Op elke locatie hebben 12 proefpersonen COPD en 12 proefpersonen ILD.

De studie omvat een aantal beoordelingsinstrumenten, waaronder actigrafie en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten. De gebruikte Actigraph is de GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) gedragen op de heup met de meegeleverde fabrieksbanden. Proefpersonen wordt gevraagd de Actigraph te dragen tijdens waakuren, behalve tijdens het baden of douchen. Proefpersonen krijgen een oplader en wordt gevraagd het apparaat 's nachts op te laden. Actigraph eigen software wordt gebruikt om waarden te genereren voor sedentaire tijd en tijd besteed aan matig intensieve lichamelijke activiteit.

Alle vragenlijsten worden elektronisch afgenomen via REDcap en in dezelfde volgorde bij elk bezoek. Voor proefpersonen met COPD is de volgorde: CAT, O2-tevredenheidsenquête, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspneu, PGI-Hoest, PGI-Energie, en PGI-Kwaliteit van Leven. Voor proefpersonen met ILD is de volgorde: L-PF, O2-tevredenheidsenquête, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspneu, PGI-Hoest, PGI-Energie, en PGI-Kwaliteit van Leven.

Uitkomstenanalyses. De initiële analyses vergelijken de MoblO2 die de zuurstofstroom regelt versus niet. In andere analyses vergelijken de onderzoekers de MoblO2 die de zuurstofstroom regelt versus baseline. De volgende uitkomsten worden geanalyseerd met een gegeneraliseerd lineair model, met het verschil in de uitkomst van interesse als afhankelijke variabele:

• Activiteitsuitkomsten (tijd besteed aan matig intensieve lichamelijke activiteit of sedentaire tijd)
• Zuurstofuitkomsten (totaal gebruikte liters, MoblO2-overrides (per uur)
• Verzadigingsuitkomsten (% tijd met SpO2 < 90%, % tijd met SpO2 < 88%, aantal desaturatiegebeurtenissen < 88% per uur)
• Vragenlijstuitkomsten (CAT-score, L-PF-scores (Symptoommodule, Dyspneudomein, Hoestdomein, Energiedomein, Impactmodule, L-PF totaal), IPAQ, Proactive, FSS en PGI)
• Zuurstofttevredenheidsenquête