MOBoxy: MoblO2 do Utrzymania Oksygenacji (MOBoxy)

Jest to dwuośrodkowe (National Jewish Health i Stanford University), trwające trzy tygodnie, otwarte (w odniesieniu do podaży tlenu) badanie krzyżowe z urządzeniem MoblO2 u pacjentów z POChP lub ILD, którzy nie wymagają tlenu w spoczynku, ale mają go przepisanego do stosowania podczas aktywności.

Po włączeniu do badania każdy uczestnik otrzyma monitor aktywności i będzie go nosił przez tydzień, używając własnego urządzenia tlenowego w zwykły sposób. Po pierwszym tygodniu nadal będzie nosił monitor aktywności i otrzyma stacjonarny koncentrator tlenu do napełniania w domu oraz dwa butle D, które będzie napełniał z koncentratora. Urządzenie MoblO2 zostanie zamontowane na jednej butli D, a druga będzie w rezerwie na wypadek wyczerpania pierwszej butli; w takim przypadku urządzenie MoblO2 zostanie zdjęte z pustej butli, przeniesione na butlę rezerwową do użytku, a pierwsza butla zostanie napełniona z koncentratora i pozostawiona w rezerwie.

Przez kolejne dwa tygodnie, za każdym razem gdy pacjenci będą podejmować wysiłek, zostaną poproszeni o używanie butli D z systemem MoblO2 dostarczonym w badaniu. W jednym z tygodni (Tydzień A) urządzenie MoblO2 będzie umieszczone na butli D i będzie zbierać dane, ale nie będzie kontrolować przepływu tlenu. W drugim tygodniu (Tydzień B) urządzenie MoblO2 będzie umieszczone na butli D i będzie zbierać dane oraz kontrolować przepływ tlenu.

III.B.1. Badanie przesiewowe w celu ustalenia przepływu tlenu: Zgadzający się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia zapotrzebowania na tlen zgodnie z protokołem titracji tlenu w następujący sposób: pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe (bez biegania) tam i z powrotem po 30-metrowej trasie w cichym, mało ruchliwym korytarzu, podczas gdy monitorowane jest ich SpO2. Chód kontynuuje się do ukończenia 3 minut lub do spadku SpO2 ≤ 88%. Jeśli SpO2 nie spadnie do ≤ 88% w ciągu 3 minut, pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jeśli SpO2 spadnie do ≤ 88% przed upływem 3 minut, chód zostaje przerwany, a pacjent odpoczywa przez 5 minut. Następnie dodaje się tlen w przyrostach 2 l/min – stały przepływ tlenu dostarczany za pomocą butli E na wózku, który pacjent ciągnie podczas chodzenia – aż pacjent będzie w stanie ukończyć 3 minuty bez spadku SpO2 do ≤ 88% przez 15 sekund lub dłużej. Pomiędzy wszystkimi chodami zapewnia się 5-minutowe przerwy na odpoczynek.

Pacjenci potrzebujący > 15 l/min tlenu zostaną wykluczeni. Ponieważ pacjenci mogą podejmować większy wysiłek niż podczas badań przesiewowych, w tygodniu badania, w którym urządzenie MoblO2 jest w trybie kontroli, przepływ ustawiony na urządzeniu będzie wyższy z następujących: 1) przepływ ustalony w protokole przesiewowym lub 2) najwyższy przepływ użyty przez pacjenta w ostatnim tygodniu.

III.B.2. Randomizacja: Który z dwóch tygodni (A lub B) urządzenie MoblO2 będzie kontrolować przepływ tlenu, zostanie losowo przydzielony za pomocą generatora liczb losowych; zatem uczestnicy mogą być randomizowani do którejkolwiek kolejności: AB lub BA. Każdy z dwóch ośrodków losowo przydzieli kolejność.

Uczestnicy badania będą mieli wcześniej zdiagnozowaną POChP lub przewlekłą ILD i będą mieli przepisany przez lekarza prowadzącego tlen do stosowania przy wysiłku (ale nie w spoczynku) przez co najmniej miesiąc przed rekrutacją. Łącznie zostanie zrekrutowanych 48 uczestników: 24 z National Jewish Health i 24 z Stanford University. W każdym ośrodku 12 uczestników będzie miało POChP, a 12 ILD.

Badanie będzie obejmować szereg narzędzi oceny, w tym aktigrafię i miary zgłaszane przez pacjentów. Używany aktigraf to GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) noszony na pasie przy użyciu dostarczonych przez producenta pasków. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktigrafu w godzinach czuwania, z wyjątkiem kąpieli lub prysznica. Uczestnicy otrzymają ładowarkę i zostaną poproszeni o ładowanie urządzenia przez noc. Oprogramowanie producenta aktigrafu zostanie użyte do wygenerowania wartości czasu spędzonego w bezruchu i czasie spędzonym w umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej.

Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane w formie elektronicznej za pośrednictwem REDcap i w tej samej kolejności podczas każdej wizyty. Dla uczestników z POChP kolejność będzie: CAT, ankieta satysfakcji z tlenu, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Duszność, PGI-Kaszel, PGI-Energia i PGI-Jakość Życia. Dla uczestników z ILD kolejność będzie: L-PF, ankieta satysfakcji z tlenu, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Duszność, PGI-Kaszel, PGI-Energia i PGI-Jakość Życia.

Analiza wyników. Wstępne analizy porównają sytuację, gdy MoblO2 kontroluje przepływ tlenu, z sytuacją bez kontroli. W innych analizach badacze porównają kontrolę przepływu tlenu przez MoblO2 z wartościami wyjściowymi. Następujące wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionego modelu liniowego, z różnicą w interesującym wyniku jako zmienną zależną:

• Wyniki aktywności (czas spędzony w umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej lub czas spędzony w bezruchu)
• Wyniki tlenowe (całkowita liczba użytych litrów, nadpisania przez MoblO2 (na godzinę))
• Wyniki saturacji (% czasu z SpO2 < 90%, % czasu z SpO2 < 88%, liczba epizodów desaturacji < 88% na godzinę)
• Wyniki kwestionariuszy (wynik CAT, wyniki L-PF (Moduł Objawów, Domena Duszności, Domena Kaszelu, Domena Energii, Moduł Wpływu, L-PF ogółem), IPAQ, Proactive, FSS i PGI)
• Ankieta satysfakcji z tlenu