MOBoxy: MoblO2 per Mantenere l'Ossigenazione (MOBoxy)

Questo è uno studio crossover di tre settimane, non in cieco (per la somministrazione di O2), condotto in due centri (National Jewish Health e Stanford University), sul dispositivo MoblO2 in pazienti con BPCO o ILD che non richiedono O2 a riposo ma a cui è stato prescritto O2 per l'uso durante l'attività.

Una volta arruolati, a ciascun soggetto verrà dato un monitor di attività e lo indosserà per una settimana utilizzando il proprio dispositivo O2 come farebbe normalmente. Dopo la prima settimana, continuerà a indossare il monitor di attività e gli verrà fornito un concentratore di O2 stazionario per il riempimento domiciliare e due bombole D che riempirà dal concentratore. Il dispositivo MoblO2 verrà applicato a una bombola D, e l'altra sarà di riserva per quando la prima bombola si esaurirà; in tal caso, il dispositivo MoblO2 verrà rimosso dalla bombola vuota, applicato alla bombola di riserva per l'uso, e la prima bombola verrà riempita dal concentratore e lasciata come riserva.

Per le due settimane successive, ogni volta che i pazienti si sforzeranno, verrà chiesto loro di utilizzare le bombole D con il sistema MoblO2 fornito dallo studio. Durante una delle settimane (Settimana A), il dispositivo MoblO2 sarà posizionato sopra la bombola D e raccoglierà dati senza controllare il flusso di O2. Nell'altra settimana (Settimana B), il dispositivo MoblO2 sarà posizionato sopra la bombola D e raccoglierà dati controllando il flusso di O2.

III.B.1. Screening per stabilire il flusso di O2: I pazienti consenzienti verranno sottoposti a screening per le necessità di O2 attraverso un protocollo di titolazione dell'O2 come segue: ai pazienti verrà istruito di camminare il più velocemente possibile (senza correre o fare jogging) avanti e indietro su un percorso di 30 metri in un corridoio tranquillo e a basso traffico mentre la loro SpO2 viene monitorata. La camminata continua fino al completamento di 3 minuti o fino a quando la SpO2 scende a ≤ 88%. Se la SpO2 non scende a ≤ 88% entro 3 minuti, il paziente non è idoneo per lo studio. Se la SpO2 scende a ≤ 88% prima di 3 minuti, la camminata viene interrotta e il paziente riposa per 5 minuti. Viene quindi aggiunto O2 in incrementi di 2L/min - flusso continuo di O2, erogato tramite una bombola E su un carrello che il paziente tira mentre cammina - fino a quando il paziente non è in grado di completare 3 minuti senza che la SpO2 scenda a ≤ 88% per 15 secondi o più. Tra tutte le camminate verranno assicurati periodi di riposo di cinque minuti.

I pazienti che necessitano di > 15 L/min di O2 verranno esclusi. Poiché i pazienti potrebbero sforzarsi a livelli maggiori rispetto a quanto fatto durante le camminate di screening, per la settimana dello studio in cui il dispositivo MoblO2 è in modalità di controllo, il flusso impostato sul dispositivo sarà il più alto tra i seguenti: 1) il flusso determinato dal protocollo di screening o 2) il flusso più alto che un paziente ha utilizzato nell'ultima settimana.

III.B.2. Randomizzazione: In quale delle due settimane (A o B) il dispositivo MoblO2 controllerà il flusso di O2 verrà assegnato casualmente tramite un generatore di numeri casuali; quindi, i soggetti potrebbero essere randomizzati a uno dei due ordini: AB o BA. Ciascuno dei due siti assegnerà casualmente l'ordine.

I soggetti pazienti avranno una diagnosi pregressa di BPCO o ILD cronica e avranno avuto prescritto dal loro medico curante O2 per l'uso durante lo sforzo (ma non a riposo) per almeno un mese prima dell'arruolamento. In totale, verranno reclutati 48 soggetti: 24 dal National Jewish Health e 24 dalla Stanford University. In ciascun sito, 12 soggetti avranno BPCO e 12 soggetti avranno ILD.

Lo studio includerà una serie di strumenti di valutazione, inclusi l'attigrafia e le misure di outcome riportate dai pazienti. L'Actigraph utilizzato è il GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) indossato in vita utilizzando le fasce fornite dal produttore. Ai soggetti verrà chiesto di indossare l'Actigraph durante le ore di veglia, tranne quando fanno il bagno o la doccia. I soggetti riceveranno un caricatore e verrà chiesto loro di caricare il dispositivo durante la notte. Il software proprietario di Actigraph verrà utilizzato per generare valori per il tempo sedentario e il tempo trascorso in attività fisica moderatamente vigorosa.

Tutti i questionari saranno somministrati in formato elettronico tramite REDcap e nello stesso ordine ad ogni visita. Per i soggetti con BPCO, l'ordine sarà: CAT, sondaggio soddisfazione O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dispnea, PGI-Tosse, PGI-Energia e PGI-QOL. Per i soggetti con ILD, l'ordine sarà: L-PF, sondaggio soddisfazione O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dispnea, PGI-Tosse, PGI-Energia e PGI-QOL.

Analisi degli outcome. Le analisi iniziali confronteranno il MoblO2 quando controlla il flusso di O2 rispetto a quando non lo controlla. In altre analisi, i ricercatori confronteranno il MoblO2 quando controlla il flusso di O2 rispetto al basale. I seguenti outcome saranno analizzati utilizzando un modello lineare generalizzato, con la differenza nell'outcome di interesse come variabile dipendente:

• Outcome di attività (tempo trascorso in attività fisica moderatamente vigorosa o tempo sedentario)
• Outcome dell'ossigeno (litri totali utilizzati, override del MoblO2 (per ora))
• Outcome della saturazione (% tempo con SpO2 < 90%, % tempo con SpO2 < 88%, numero di eventi di desaturazione < 88% per ora)
• Outcome dei questionari (punteggio CAT, punteggi L-PF (Modulo Sintomi, dominio Dispnea, dominio Tosse, dominio Energia, Modulo Impatti, totale L-PF), IPAQ, Proactive, FSS e PGI)
• Sondaggio soddisfazione ossigeno