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「セルフィー」ビデオ：MSにおける機能測定のための革新的で患者中心の包括的アプローチ

2025年10月29日更新者：University of California, San Francisco

「セルフィー」動画：MSにおける機能測定の革新的で患者中心の包括的アプローチ

この観察研究の目的は、多発性硬化症患者による「セルフィー」動画を用いて、実世界評価における新規かつ費用対効果の高い手法を検証することです。真に患者中心で負担が少なく低コストなアプローチを通じて、歩行変化を遠隔でモニタリングする実現可能性と妥当性を実証することを目指します。本研究が答えようとする主な疑問は次の通りです：携帯電話から遠隔収集された歩行および発話動画は、対面診察で得られる情報と一致するか？

参加者はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に5本の「セルフィー」動画を収集します（3ヶ月ごとに約15分）。また、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に対面でのデータ収集のために来院します（1回の対面診察あたり約1時間）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

私たちは、患者が取得した「セルフィー」動画を使用した実世界評価のための新しい費用対効果の高い手法を検証することを目指しています。予備データは、既存のデジタルバイオマーカーの制限を克服し、多様な多発性硬化症患者（PwMS）に対して真に患者中心の負担の少ないモニタリングおよび治療アプローチを提供するこの技術の実現可能性、妥当性、有用性を示しています。私たちは、このアプローチの採用に対する障壁と促進要因、および生成されるデータの実世界での妥当性と影響を理解したいと考えています。これにより、MSコミュニティに最もアクセスしやすく、一般化可能で有用なプロトコルと指標を共有できるようになります。

私たちのデジタルツール開発へのアプローチは、患者と臨床医を最優先します。実際、私たちは一般人口が毎日使用するツール（「セルフィー」動画）を活用しており、これは臨床医の主要な検査ツール（患者の話し方や歩き方を観察すること）を再現します。

私たちのアプローチは、患者自身のデバイス（デバイスに依存しない：2010年以降に販売されたスマートフォン、およびカメラ撮影機能を持つタブレット、ノートパソコン、デスクトップを含む）を使用し、専用のソフトウェアや技術を必要とせずに、現代生活で遍在する「セルフィー」動画を収集し、安全なWebポータルへのリンクを提供して簡単なアップロードを可能にします。このタスクは負担を最小限に抑えます：短時間（5本の＜1分動画）、個人の自宅で実行可能、直接または間接的な費用が不要であり、したがって多様な多くの患者が利用できます。

デジタルバイオマーカーは妥当性を実証しなければなりません：時間の経過に伴う微妙な変化に対する感度、そして個人の日常生活と機能への関連性（すなわち、真実性と真実らしさ）。患者のセルフィー動画は、障害のレベルを問わず、全体的で真実性と真実らしさを持つ評価を使用して、日常生活に関連する活動（シャツのボタンを留める、廊下を歩く、自分の朝について話す）を捉えます。さらに、これらの指標は標準的な評価よりも変化に対する感度が高いことを示しています。

全体的な目的：MSにおける患者中心の妥当性のある包括的な縦断的データ収集方法としてビデオ「セルフィー」を検証する。実装科学とデジタルモニタリングバイオマーカー検証に基づく主要な指標を普及に必要な形で達成した場合、私たちのアプローチは成功と見なされます。これは、現在MSのモニタリングに利用可能なほとんどのデジタルツールの実現可能性、使用性、妥当性を上回るものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kyra Henderson, Study Coordinator
電話番号：415-353-8053
メール：kyra.henderson@ucsf.edu

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - 募集
    - University of California, San Francisco
    - 主任研究者：
      
      Riley Bove, MD
    - コンタクト：
      
      Kyra Henderson, Study Coordinator
      
      電話番号：415-353-8053
      
      メール：kyra.henderson@ucsf.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多様な成人MS患者集団

説明

対象基準：

18歳以上のMS患者。自己で同意できない参加者は、代理意思決定者または法的代理人が必要です。
年齢 > 18歳、EDSS - <6.5、動画記録機器（スマートフォン、タブレット、カメラなど）を所有していること。

除外基準：

研究参加を希望しない患者。自己で同意できず、代理意思決定者または法的代理人がいない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ビデオ「セルフィー」から導出された主要指標をMS Functional Composite（MSFC）に対して検証する時間枠：1年	研究者は、MSFC zスコアおよび個々の領域（歩行速度／25フィート歩行時間、処理速度／Symbol Digit Modalities Test、器用さ／9ホールペグテスト）との相関係数が少なくとも0.75を示すまで、主要指標を最適化します。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
単一ドメインおよび複合ビデオメトリクスの精緻化時間枠：1年	目的2：単一ドメインおよび複合ビデオ指標の改良機械学習技術により、以下のような患者機能の包括的な単一ドメイン指標および全体的指標を生成します：臨床医が非同期で観察可能、MSFCおよびEDSSを再現するが、標準的な指標よりも日常生活に関連性が高いもの。	1年
ビデオ収録プロトコルの使用性時間枠：1年	研究者は、導入における障壁と促進要因を調査し、多様な多発性硬化症患者が研究とケアに参加できるよう、アウトリーチ、指示、ビデオプロンプト、カメラアングル、アップロードパラメータを反復的に最適化します。	1年
時間経過に伴う微妙な変化に対するビデオメトリクスの感度を検証する。時間枠：1年	目的3. ビデオメトリクスの経時的な微妙な変化への感度を検証する。 12か月間にわたり、研究者は既存の単一ドメイン／グローバルメトリクス（MSFC、EDSS）よりも実質的に多くの患者で微妙な悪化を検出し、PIRAの測定および神経リハビリテーション、再髄鞘化、症状管理への反応を評価するツールの有用性を示す。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

主任研究者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (推定)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日