Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Selfie"-video's: Een nieuwe, patiëntgerichte, uitgebreide benadering om functie bij MS te meten

29 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

"Selfie"-video's: Een innovatieve, patiëntgerichte, uitgebreide aanpak voor het meten van functies bij MS

Het doel van deze observationele studie is om een nieuwe, kosteneffectieve methode te valideren voor beoordeling in de praktijk met behulp van door patiënten gemaakte "selfie"-video's bij mensen met multiple sclerose. We streven ernaar de haalbaarheid en validiteit aan te tonen van het op afstand monitoren van loopveranderingen via een echt patiëntgerichte, laagdrempelige en goedkope aanpak. De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is: komen op afstand verzamelde loop- en spraakvideo's van een mobiele telefoon overeen met de informatie die we kunnen verzamelen tijdens een persoonlijk bezoek?

Deelnemers zullen 5 "selfie"-video's verzamelen bij de start, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (ongeveer 15 minuten elke 3 maanden). Ze komen ook persoonlijk bij de start, na 6 maanden en na 12 maanden voor persoonlijke gegevensverzameling (ongeveer 1 uur per persoonlijk bezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wij streven ernaar een nieuwe, kosteneffectieve methode te valideren voor beoordeling in de praktijk met door patiënten gemaakte "selfie"-video's. Onze voorlopige gegevens tonen de haalbaarheid, geldigheid en bruikbaarheid van deze technologie aan, die beperkingen van bestaande digitale biomarkers overwint en een echt patiëntgerichte, weinig belastende benadering biedt voor het monitoren en behandelen van diverse mensen met MS (PwMS). Wij willen de belemmerende en bevorderende factoren voor de adoptie van deze aanpak begrijpen, evenals de geldigheid in de praktijk en de impact van de gegenereerde gegevens. Dit stelt ons in staat de meest toegankelijke, generaliseerbare en nuttige protocollen en meetwaarden met de MS-gemeenschap te delen.

Onze aanpak voor de ontwikkeling van digitale tools geeft prioriteit aan patiënten en clinici. Inderdaad, we maken gebruik van een tool die dagelijks door de algemene bevolking wordt gebruikt ("selfie"-video's) en die het primaire onderzoeksinstrument van clinici weerspiegelt: observeren hoe patiënten praten en lopen.

Onze aanpak gebruikt het eigen apparaat van de patiënt (apparaatonafhankelijk: inclusief smartphones verkocht na 2010, evenals tablets, laptops of desktops met cameracapture), zonder propriëtaire software of technologie te vereisen, om "selfie"-video's te verzamelen - die alomtegenwoordig zijn in het moderne leven - en biedt een link naar een veilig webportaal voor eenvoudig uploaden. De taak minimaliseert de belasting: hij is kort (5 <1 minuut durende video's), kan in iemands eigen huis worden uitgevoerd, vereist geen directe of indirecte kosten en is daarom toegankelijk voor veel verschillende patiënten.

Digitale biomarkers moeten GELDIGHEID aantonen: gevoeligheid voor subtiele veranderingen in de tijd, maar ook relevantie voor het dagelijks leven en functioneren van een individu (d.w.z. earlijkheid en geloofwaardigheid). Zelfgemaakte selfie-video's van patiënten leggen activiteiten vast die relevant zijn in het dagelijks leven (een shirt dichtknopen, door een gang lopen, praten over iemands ochtend), over alle niveaus van beperking heen, met behulp van beoordelingen die holistisch zijn en die echtheid en geloofwaardigheid hebben. Bovendien tonen de meetwaarden een grotere gevoeligheid voor verandering dan standaardbeoordelingen.

Algemeen doel: Valideer video-"selfies" als een patiëntgerichte, geldige, uitgebreide longitudinale gegevensverzamelingsmethode bij MS. Onze aanpak wordt als succesvol beschouwd als we belangrijke meetwaarden bereiken die zijn geïnformeerd door implementatiewetenschap en validatie van digitale monitoringbiomarkers zoals nodig voor verspreiding, die de haalbaarheid, bruikbaarheid of geldigheid overtreffen van de meeste digitale tools die momenteel beschikbaar zijn voor monitoring bij MS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riley Bove, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een diverse populatie volwassenen met MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met MS die ouder is dan 18 jaar. Deelnemers die niet zelf kunnen instemmen moeten een gemachtigde besluitvormer of wettelijke vertegenwoordiger hebben.
  • Leeftijd > 18 jaar, EDSS - <6.5, in bezit van een video-opnameapparaat (smartphone, tablet, camera etc).

Exclusiecriteria:

  • Patiënt niet bereid deel te nemen aan de studie. Deelnemers die niet zelf kunnen instemmen en geen gemachtigde besluitvormer of wettelijke vertegenwoordiger hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer belangrijke metriek afgeleid van video "selfies" tegen de MS Functionele Composite (MSFC)
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de belangrijkste metrieken optimaliseren totdat ze een correlatiecoëfficiënt van minimaal 0,75 vertonen met MSFC z-scores, evenals met individuele domeinen (loopsnelheid/Timed 25 foot walk, verwerkingssnelheid/Symbol digit modalities test, handvaardigheid/9 hole peg test).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijn single-domain en samengestelde videometrieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Doel 2. Verfijn enkelvoudige-domein- en samengestelde videometrieken. Machine learning-technieken zullen uitgebreide enkelvoudige-domein- en holistische metrieken van patiëntfunctioneren genereren die: asynchroon door clinici kunnen worden geobserveerd, MSFC en EDSS reproduceren, maar relevanter zijn voor het dagelijks leven dan standaardmetrieken.
1 jaar
Video-acquisitieprotocol bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen barrières en facilitators voor adoptie onderzoeken, en outreach, instructies, videoprompts, camerahoeken en uploadparameters iteratief optimaliseren, zodat diverse mensen met MS kunnen deelnemen aan onderzoek en zorg.
1 jaar
Valideer de gevoeligheid van videometrieken voor subtiele veranderingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 1 jaar
Doel 3. Valideer de gevoeligheid van videometrieken voor subtiele veranderingen in de tijd. Gedurende 12 maanden zullen de onderzoekers subtiele verslechtering detecteren bij aanzienlijk meer patiënten dan met bestaande enkelvoudige domein- / globale metrieken (MSFC, EDSS), wat de bruikbaarheid van het instrument aantoont bij het meten van PIRA en de respons op neurorevalidatie, remyelinisatie en symptoombeheer.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-33227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren