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食道腺癌における術前全身療法前の液体窒素スプレー凍結療法

2026年8月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

局所進行性食道腺癌における術前全身療法前の液体窒素スプレー凍結療法に関する第2相ランダム化比較試験

この研究は、局所進行性食道腺癌があり、化学療法を受ける予定の方々を対象としています。 本研究の目的は、食道腺癌の治療において、液体窒素スプレー凍結療法（LNSC）を化学療法に追加した場合と、化学療法単独の場合の有効性を比較することです。 LNSCはFDA承認機器で、液体窒素を使用して癌組織を急速に冷却し、細胞損傷を引き起こすことで作用します。 本研究の参加者は、「LNSC群」または「非LNSC群」のいずれかに無作為に割り当てられます。 「LNSC群」の参加者は、上部内視鏡検査を通じて2回のLNSCセッションを受けます。 「非LNSC群」の参加者は、嚥下困難などの症状がある場合に必要に応じて内視鏡検査を受けることがあります。 研究への参加期間は約4か月間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性食道腺癌（食道の一種の癌）の患者は、腫瘍の大きさと周辺領域への広がりにより、しばしば嚥下困難を経験します。 医師は、上部内視鏡検査、断層画像検査、および内視鏡的超音波検査を用いて癌を診断および病期分類します。 局所進行性食道腺癌の管理には、通常、複数の治療法が組み合わせて用いられます。 手術可能な症例では、化学療法と外科的切除が治療の中心となることが多いです。 研究によると、食道癌に対する術前補助療法での完全奏効率は低いことが示されています。 例えば、局所進行性食道癌患者における術前化学放射線療法（CROSS）による病理学的完全奏効は、わずか25〜30％の人にしか発生しません。 完全奏効は食道癌の全生存期間と強く相関しています。 したがって、このタイプの癌患者の生存率を改善するには、追加の術前補助療法／レジメンが必要です。

液体窒素スプレー凍結療法（LNSC）は、バレット食道および食道癌における異常組織を破壊する治療法です。 LNSC中、液体窒素は胃カメラの作業チャネルを通して挿入された細いチューブを通して噴霧されます。 液体窒素は腫瘍組織を極低温（-78℃から-196℃）に急速に冷却し、細胞内氷結晶の形成を引き起こします。 凍結プロセスは、細胞膜の破壊、タンパク質の変性、および微小血管血栓症を引き起こします。 これにより、異常組織の細胞死（壊死）が生じます。

液体窒素スプレー凍結療法（LNSC）は、体内の免疫応答を活性化させることで完全奏効を高め、腫瘍細胞と戦い破壊するのに役立つ可能性があります。 これはFDAにより食道癌の減量治療として承認されています。 前向き多施設共同研究では、LNSCが最小限の副作用しか引き起こさず、手術不能な食道癌患者で全身療法を受けている人々の生活の質を改善することがわかりました。 パイロット臨床試験では、CROSSの前に1回のLNSCを施行した場合、56％の長期完全奏効率が得られることがわかりました。 CROSS単独を受けた対照参加者と比較すると、LNSC + CROSSでは腫瘍細胞と戦う免疫細胞がより頻繁に増殖しました。 その後、我々は術前LNSC投与頻度漸増試験を実施しました。 2回の術前LNSCセッションでは、生活の質の改善と重篤な（グレード3）副作用は認められませんでした。 以前の研究と一致して、少なくとも2回のLNSCセッションを完了した人の64％が、CROSS後に臨床的完全奏効を示しました。 これらの知見は、LNSCの追加が局所進行性食道癌の治療を改善できるかどうかを調査するための大規模な研究の必要性を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tilak Shah, MD
  • 電話番号：561-497-8859
  • メール：shaht3@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • Tilak Shah, MD
        • コンタクト：
          • Tilak Shah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 局所進行性EACでFLOT±デュルバルマブ投与が予定されている成人が参加対象となります。
  • 局所進行性食道癌は、内視鏡的超音波検査（EUS）およびPET-CTで定義されるTNM病期T1N+M0またはT2-T4aNanyM0と定義されます。

除外基準：

  • 経口胃管を胃内に挿入できない場合
  • 凝固障害（INR＞2 または血小板数＜50,000/立方ミリメートル）
  • インフォームドコンセントが得られない場合
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status＞2
  • 血栓症リスクが高く、アスピリン以外の抗血小板薬または抗凝固薬の術前中止が困難と判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：液体窒素スプレー凍結療法（LNSC）+標準化学療法
参加者は、標準治療化学療法である術前FLOT＋／－デュルバルマブにLNSCを併用して投与されます。
他の：標準化学療法

参加者は、最大6サイクルにわたり、FLOTプロトコルに基づく術前補助化学療法にデュルバルマブを併用または非併用で投与されます。 各サイクルは2週間です。

FLOTプロトコルは、食道切除術の前後にフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセルを用いた化学療法を行う標準治療プロトコルです。

デュルバルマブは静脈内投与（IV）され、1500ミリグラム（mg）で投与されます。 これは各サイクルの1日目に投与されます。

手順：LNSC

LNSCは内視鏡を用いて投与されます。 LNSCは、内視鏡の作業チャネルを通して挿入された凍結療法カテーテルを使用し、25ワットで液体窒素（5 psi未満）を用いて実施されます。 最大3サイクルの20〜40秒間の凍結療法が施され、それぞれが腫瘍の最も大きな部分に向けられます。 各サイクルでは、約2〜3 cm2の表面積を標的とし、各セッションで最大3箇所を標的とします。

参加者は2回のLNSCセッションを受けます。 1回目は研究参加時に行われます。 2回目は1回目のセッションから1〜2週間後に行われます。
他の：標準化学療法
参加者は、標準的な化学療法、術前FLOT＋／－デュルバルマブ（LNSCなし）を受けることになります。
他の：標準化学療法

参加者は、最大6サイクルにわたり、FLOTプロトコルに基づく術前補助化学療法にデュルバルマブを併用または非併用で投与されます。 各サイクルは2週間です。

FLOTプロトコルは、食道切除術の前後にフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセルを用いた化学療法を行う標準治療プロトコルです。

デュルバルマブは静脈内投与（IV）され、1500ミリグラム（mg）で投与されます。 これは各サイクルの1日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完璧奏効率
時間枠：治療中止時、最長12週間
CRは、再ステージングスキャンおよび移植片または粘膜生検（該当する場合）において腫瘍が認められない状態と定義されます。
治療中止時、最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変（MRD）の変化
時間枠：化学療法の第4週、化学療法後2～4週間（最大16週間まで）
MRDは、Signateraアッセイを用いて、検出可能な循環腫瘍DNA（ctDNA）として定義されます
化学療法の第4週、化学療法後2～4週間（最大16週間まで）
全生存期間（OS）
時間枠：1年
全生存期間（OS）は、治療開始時点から何らかの原因による死亡時点までの期間と定義されます。
1年
全身性免疫応答の変化
時間枠：ベースライン、化学療法後4週、最大16週
全身性免疫応答は、集中フローサイトメトリーによる細胞性免疫プロファイリング（例：CD4+、CD8+、細胞傷害性T細胞、FOXP3+制御性T細胞）を通じて測定されます。
ベースライン、化学療法後4週、最大16週
嚥下障害の変化
時間枠：ベースライン、最大2週間
嚥下障害は5つの質問からなる嚥下障害質問票で測定されます。 参加者は3つの質問に対して、嚥下困難の有無を参照するはい／いいえの回答選択肢から回答します。 参加者は1つの質問について、嚥下障害の重症度を「全く気にならない」から「非常に重度」までの4つの回答選択肢から回答します。 参加者は1つの質問について、嚥下障害の頻度を「なし」から「食事ができない」までの回答選択肢から回答します。参加者は1つの質問について、嚥下困難のある食品の種類を「固形物と液体の両方」、「固形物のみ」、または「液体のみ」の回答選択肢から回答します。 回答は嚥下障害の重症度と頻度について定性的に評価されます。
ベースライン、最大2週間
生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースライン、最大2週間
QoLは、欧州がん研究治療機構食道がんQOL質問票18項目（EORTC QLQ-OES18）によって測定されます。 これは18項目の質問票で、参加者は1（全くない）から4（非常に）までの4段階リッカート尺度で生活の質を評価します。 スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン、最大2週間
LNSC関連の有害事象
時間枠：治療後30日から最長20週間
LNSC関連有害事象の発現率は、CTCAEバージョン5.0または6.0の基準により測定されます。
治療後30日から最長20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

Salgi Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Tilak Shah, MD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE14225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了から6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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