健康な18歳から45歳の成人におけるウイルス感染による呼吸器疾患の予防におけるINNA-051の安全性、忍容性、有効性を評価する研究 (POSITS)
2026年9月9日 更新者：ENA Respiratory Pty Ltd
無作為化、二重盲検、二部構成、プラセボ対照、多施設共同、第2a相試験：呼吸器ウイルス感染症のリスクがある18歳から45歳の健康な成人を対象とした、呼吸器疾患予防のためのINNA-051の安全性、忍容性、有効性の評価
急性の上気道および下気道感染症は、主要な公衆衛生上の問題であり、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。
この臨床試験の目的は、経鼻投与される治験薬INNA-051の安全性、および呼吸器ウイルス感染症による疾患の発生率、重症度、および/または罹病期間を減少させる潜在的な有効性を評価することです。
本試験では、生活環境や職業などにより呼吸器ウイルス感染症への曝露リスクがある一般的に健康な成人（18～45歳）を対象とします。
参加者は、呼吸器ウイルスシーズン中、INNA-051またはプラセボをパートAでは4週間、パートBでは12週間、週1回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ウイルス性呼吸器感染症は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
ウイルスの多様性と変異傾向から、幅広いウイルス病原体に効果的な宿主指向治療法への関心が高まっています。
Toll様受容体（TLR）は宿主免疫防御における中心的な役割から、そのような薬剤開発の潜在的な標的となっています。
INNA-051（TLR2/6作動薬）は、年齢、職業、併存疾患により呼吸器ウイルス感染症による症状や合併症のリスクがある個人を対象とした、経鼻投与による自然免疫増強予防アプローチとして開発中です。
この無作為化二重盲検二部構成プラセボ対照多施設共同第2a相試験は、ウイルス性呼吸器感染症への曝露リスクが高い一般的に健康な成人参加者（18歳から45歳までを含む）を対象に、INNA-051の安全性、耐容性、有効性を評価するために設計されています。
試験のパートAの主な目的は、外来設定においてINNA-051（経鼻乾燥粉末両側投与）の安全性と耐容性をプラセボと比較評価することです。
試験パートAでは、呼吸器ウイルスシーズン中、外来設定でINNA-051を週1回、4週間自己投与します。
試験のパートBの目的は、RT-qPCRで確認されたウイルス性呼吸器感染症による症状のある臨床疾患の予防において、INNA-051経鼻乾燥粉末両側投与の安全性、耐容性、有効性をプラセボと比較測定することです。
試験パートBでは、北米の呼吸器ウイルスシーズン中、INNA-051を週1回、12週間自己投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ENA Respiratory
- メール：clinicaltrials@enarespiratory.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Naval Medical Research Command (NMRC)
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Accellacare of Raleigh
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- 募集
- Accellacare of Piedmont HealthCare
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、20841
- 募集
- Accellacare - Wilmington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 一般的な健康状態が良好で、臨床的に有意な医学的・精神的・慢性的・断続的な健康状態がないこと。
- ウイルス性呼吸器感染症への曝露リスクがあること。例：混雑した住宅、大学寮、または軍隊兵舎での居住、保育所での勤務または10歳以下の児童の世話、医療従事者、工場労働者、タクシーおよびバス運転手、食料品店員、混雑した環境で働く、または毎日複数の人々と接触する教育者またはカウンセラー。
- 効果的な避妊法の使用に同意すること。
除外基準：
- Ⅰ型またはⅡ型糖尿病、喘息、その他の慢性呼吸器疾患の存在。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全（HIV）を含む活動性感染症。
- 治験薬を含む別の臨床試験への同時参加、または過去90日以内もしくは製品の半減期5回分以内に治験薬の投与を受けたこと。
- 急性呼吸器疾患の臨床徴候または症状（鼻水、喉の痛み、発熱など）が活動性であること。
- 180日以内に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）またはCOVID-19に対するワクチン接種を受けたこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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粉末点鼻スプレー
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実験的：INNA-051
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粉末点鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA - 治療に伴って発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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パートA - TEAEが発生した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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パートA - 重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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部 A - 重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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パートA - iTNSS質問票による鼻刺激症状を有する参加者数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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パートA - 鼻刺激質問票症状（iTNSS質問票）を有する参加者の割合
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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パートA - ベースラインからの白血球数の変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからの血小板数変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからのヘモグロビン変化
時間枠：ベースラインから4週間
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ベースラインから4週間
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パートA - ベースラインからのアラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - 総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからの直接ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからのアルカリフォスファターゼ(ALP)の変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからのクレアチニン変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
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ベースラインから4週間まで
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パートA - ベースラインからの高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから最大4週間
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ベースラインから最大4週間
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パートB - TEAEを発現した参加者の数
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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パートB - TEAEを発現した参加者の割合
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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パートB - 重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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パートB - 重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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パートB - 鼻刺激アンケート症状（iTNSSアンケート）を有する参加者数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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パートB - 鼻刺激アンケート症状（iTNSSアンケート）を有する参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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パートB - ベースラインからの白血球数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - ベースラインからの血小板数変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - ベースラインからのヘモグロビン変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - ベースラインからのALTの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - 総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
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ベースラインから最大12週間
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パートB - ビリルビン（直接）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - ベースラインからのALP変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - ベースラインからのクレアチニン変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
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ベースラインから最大12週間
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パートB - ベースラインからの高感度C反応性蛋白の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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パートB - 逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）で確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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パートB - RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症患者における総呼吸器および全身症状スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：最大12週間
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RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症の参加者に対して、呼吸器感染症強度・影響質問票（RiiQ）を用いて、総呼吸器症状および全身症状スコアのAUCを評価します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートB - RT-qPCRで確認された病原体別の症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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パートB - RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症患者における総呼吸器症状および全身症状スコアのAUC（病原体別）
時間枠：最大12週間
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RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症の参加者において、総呼吸器症状および全身症状スコアのAUCをRiiQを用いて評価します。
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最大12週間
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パートB - RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者における症状解消までの時間
時間枠：最大12週間
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RT-qPCRで確認された症状を伴うウイルス性呼吸器感染症の参加者における症状解消までの時間は、RiiQを用いて測定されます。
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最大12週間
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パートB - RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者の感染期間
時間枠：最大12週間
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RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者における感染期間（RT-qPCRにより測定された検出不能なウイルス量までの時間によって評価）
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最大12週間
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パートB - RT-qPCRで確認された症状のあるウイルス性呼吸器感染症を有する参加者における日常生活活動（EuroQol 5次元5レベル質問票[EQ-5D-5L]により評価）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2027年3月12日
研究の完了 (推定)
2027年4月9日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INNA-051-POC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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