Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INNA-051 bij het voorkomen van luchtwegaandoeningen als gevolg van virale infecties bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar (POSITS)
9 september 2026 bijgewerkt door: ENA Respiratory Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INNA-051 te evalueren als profylaxe voor luchtweginfecties bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar die risico lopen op virale luchtweginfecties
Acute bovenste en onderste luchtweginfecties vormen een groot probleem voor de volksgezondheid en zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd.
Het doel van deze proef is om de veiligheid van het onderzoeksmiddel INNA-051, intranasaal toegediend, en het potentiële effect ervan op het verminderen van het optreden, de ernst en/of de duur van ziekte als gevolg van luchtwegvirusinfecties te beoordelen.
De proef zal over het algemeen gezonde volwassenen (leeftijd 18 - 45 jaar) inschrijven die risico lopen op blootstelling aan virale luchtweginfecties, bijvoorbeeld door leefomstandigheden of beroep.
Deelnemers zullen gedurende het luchtwegvirusseizoen eenmaal per week gedurende 4 weken (deel A) of 12 weken (deel B) worden behandeld met INNA-051 of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virale luchtweginfecties gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en sterfte. De diversiteit van virussen, samen met hun neiging tot mutatie, heeft de interesse gewekt in gastheer-gestuurde therapieën die effectief zijn voor een breed scala aan virale pathogenen. Toll-like receptoren (TLR's) zijn potentiële doelen voor de ontwikkeling van dergelijke middelen, gezien hun centrale rol in de immuunafweer van de gastheer.
INNA-051, een TLR2/6-agonist, wordt ontwikkeld als een intranasale profylactische aanpak om het aangeboren immuunsysteem te versterken voor personen met een verhoogd risico op symptomen en/of complicaties als gevolg van virale luchtweginfecties vanwege leeftijd, beroep en/of comorbiditeiten.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige, placebo-gecontroleerde, multicentrische fase 2a-studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van INNA-051 te evalueren bij over het algemeen gezonde volwassen deelnemers (leeftijd 18 tot 45 jaar, inclusief) met een verhoogd risico op blootstelling aan virale luchtweginfecties.
Het primaire doel van deel A van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van INNA-051 (bilateraal intranasaal poeder) in een poliklinische setting in vergelijking met placebo. In deel A van de studie wordt INNA-051 eenmaal per week gedurende 4 weken zelf toegediend in een poliklinische setting tijdens het seizoen van respiratoire virussen.
Het doel van deel B van de studie is het meten van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van INNA-051 bilateraal intranasaal poeder in vergelijking met placebo bij het voorkomen van symptomatische klinische ziekte als gevolg van door RT-qPCR bevestigde virale luchtweginfecties. In deel B van de studie wordt INNA-051 eenmaal per week gedurende 12 weken zelf toegediend tijdens het Noord-Amerikaanse seizoen van respiratoire virussen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ENA Respiratory
- E-mail: clinicaltrials@enarespiratory.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Werving
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Werving
- Accellacare of Raleigh
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Werving
- Accellacare of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 20841
- Werving
- Accellacare - Wilmington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische, psychiatrische, chronische of intermitterende gezondheidsaandoeningen.
- Risico lopen op blootstelling aan virale luchtweginfecties, bijvoorbeeld wonen in overvolle huisvesting, studentenhuisvesting of militaire kazernes, werken in een kinderopvangcentrum of zorgen voor een kind van 10 jaar of jonger, zorgmedewerkers, fabrieksarbeiders, taxichauffeurs en buschauffeurs, supermarktmedewerkers, en opvoeders of begeleiders die werken in overvolle omgevingen of met dagelijks meerdere blootstellingen aan verschillende mensen.
- Akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetes type I of type II, astma of andere chronische luchtwegaandoeningen.
- Actieve infecties zoals Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus of Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksproduct of eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het product.
- Actieve klinische tekenen of symptomen van acute luchtwegaandoeningen (loopneus, keelpijn, koorts, etc.).
- Ontvangst van een vaccin tegen Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) of COVID-19 binnen 180 dagen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
poeder neusspray.
|
|
Experimenteel: INNA-051
|
poeder neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Deel A - Percentage van deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Deel A - Aantal deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Deel A - Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Deel A - Aantal deelnemers met symptomen in de nasale irritatievragenlijst (iTNSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Percentage van deelnemers met symptomen volgens de neusirritatievragenlijst (iTNSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in witte bloedcelaantal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in Alanine-aminotransferase (ALT) ten opzichte van de basiswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in Bilirubine (Totaal) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in Bilirubine (Direct) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in alkalische fosfatase (ALP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in Creatinine vanaf Baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel A - Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Baseline tot 4 weken
|
|
|
Deel B - Aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Deel B - Percentage van deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Deel B - Aantal deelnemers met ERS
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Deel B - Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Deel B - Aantal deelnemers met symptomen volgens de Nasale Irritatievragenlijst (iTNSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Percentage van deelnemers met symptomen van de neusirritatievragenlijst (iTNSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in witte bloedcellen telling vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in bloedplaatjestelling vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in hemoglobine ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in ALT ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 12 weken
|
Vanaf basislijn tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in Bilirubine (Totaal) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in Bilirubine (Direct) ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in ALP ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in Creatinine ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Aantal deelnemers met door reverse-transcriptie kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Deel B - Oppervlakte onder de curve (AUC) van de totale respiratoire en systemische symptoomscores voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De AUC van de totale respiratoire en systemische symptoomscores zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over intensiteit en impact van luchtweginfecties (RiiQ) voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B - Aantal deelnemers met door RT-qPCR bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties per pathogeen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Deel B - AUC van de totale respiratoire en systemische symptoomscores voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties per ziekteverwekker
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De AUC van de totale respiratoire en systemische symptoomscores zal worden beoordeeld met behulp van de RiiQ voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel B - Tijd tot symptoomresolutie bij deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De tijd tot symptoomresolutie bij deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties wordt gemeten met behulp van de RiiQ.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel B - Duur van infectie voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Duur van infectie voor deelnemers met RT-qPCR-bevestigde symptomatische virale luchtweginfecties, zoals beoordeeld door de tijd tot ondetecteerbare virale lading gemeten met RT-qPCR.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel B - Activiteiten van het Dagelijks Leven bij Deelnemers met RT-qPCR-bevestigde Symptomatische Virale Luchtweginfecties (beoordeeld met de EuroQol 5-Dimensies 5-Niveaus vragenlijst [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNA-051-POC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .