Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet og effekt af INNA-051 til forebyggelse af luftvejssygdomme forårsaget af virale infektioner hos raske voksne i alderen 18 til 45 år (POSITS)

9. februar 2026 opdateret af: ENA Respiratory Pty Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, todelt, placebokontrolleret, multicentrisk fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af INNA-051 som profylakse for luftvejssygdomme hos raske voksne i alderen 18 til 45 år, som har risiko for virale luftvejsinfektioner

Akute infektioner i øvre og nedre luftveje er et stort folkesundhedsproblem og en førende årsag til morbiditet og dødelighed over hele verden. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af det undersøgende middel INNA-051, givet intranasalt, og dets potentielle effektivitet i at reducere forekomsten, sværhedsgraden og/eller varigheden af sygdom forårsaget af luftvejsvirusinfektioner. Forsøget vil inkludere generelt sunde voksne (alder 18 - 45 år), som har risiko for eksponering for viral luftvejsinfektion, for eksempel på grund af boligforhold eller erhverv. Deltagerne vil blive behandlet med INNA-051 eller placebo en gang om ugen i 4 uger (Del A) eller 12 uger (Del B) under luftvejsvirussæsonen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virale luftvejsinfektioner er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Mangfoldigheden af vira, sammen med deres tilbøjelighed til mutation, har antændt en interesse for værtsstyrede terapier, der er effektive over for et bredt udvalg af virale patogener. Toll-lignende receptorer (TLR'er) er potentielle mål for udviklingen af sådanne midler på grund af deres centrale rolle i værtens immunforsvar.

INNA-051, en TLR2/6-agonist, udvikles som en intranasal, medfødt immunforstærkende profylaktisk tilgang for personer med risiko for symptomer og/eller komplikationer som følge af virale luftvejsinfektioner på grund af alder, beskæftigelse og/eller komorbiditeter.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, todelte, placebo-kontrollerede, multicentriske fase 2a-forsøg er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af INNA-051 hos generelt sunde voksne deltagere (alder 18 til 45 år inklusive), som har en forhøjet risiko for eksponering for virale luftvejsinfektioner.

Hovedformålet med del A af forsøget er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af INNA-051 (bilateral intranasal tørpulver) i en ambulant setting sammenlignet med placebo. I del A af forsøget vil INNA-051 blive selvadministreret en gang om ugen i 4 uger i en ambulant setting under luftvejsvirussæsonen.

Formålet med del B af forsøget er at måle sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af INNA-051 bilateral intranasal tørpulver sammenlignet med placebo i forebyggelsen af symptomatisk klinisk sygdom forårsaget af RT-qPCR-bekræftede virale luftvejsinfektioner. I del B af forsøget vil INNA-051 blive selvadministreret en gang om ugen i 12 uger under den nordamerikanske luftvejsvirussæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 20841
        • Rekruttering
        • Accellacare - Wilmington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I god generel sundhed og uden klinisk signifikante medicinske, psykiatriske, kroniske eller intermitterende helbredstilstande.
  • Risiko for eksponering for viral luftvejsinfektion, for eksempel boende i overfyldt bolig, universitetsbolig eller militærlejr, arbejde på daginstitution eller pasning af barn på 10 år eller derunder, sundhedspersonale, fabriksarbejdere, taxa- og buschauffører, købmandsmedarbejdere samt undervisere eller rådgivere, der arbejder i overfyldte miljøer eller med flere daglige eksponeringer over for forskellige mennesker.
  • Samtykker til at anvende højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af type 1- eller type 2-diabetes, astma eller andre kroniske luftvejssygdomme.
  • Aktive infektioner inklusive hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (hiv).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med undersøgelsesprodukt eller tidligere modtagelse af undersøgelsesprodukt inden for 90 dage eller 5 halveringstider for produktet.
  • Aktive kliniske tegn eller symptomer på akut luftvejssygdom (løbende næse, ondt i halsen, feber osv.).
  • Modtaget vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller COVID-19 inden for de sidste 180 dage.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
pulver næsespray.
Eksperimentel: INNA-051
Medicin: INNA-051
pulver næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Del A - Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Del A - Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Del A - Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Del A - Antal deltagere med symptomer fra Nasal Irritationsspørgeskema (iTNSS-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Del A - Procentdel af deltagere med symptomer fra nasal irritationsspørgeskema (iTNSS-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Del A - Ændring i antallet af hvide blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i blodpladetal fra udgangspunkt
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i hæmoglobin fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i Alanin Transaminase (ALT) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i bilirubin (total) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i bilirubin (direkte) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i kreatinin fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del A - Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Baseline op til 4 uger
Del B - Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Del B - Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Del B - Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Del B - Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Del B - Antal deltagere med symptomer fra Nasal Irritationsspørgeskema (iTNSS-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Del B - Andel af deltagere med symptomer fra Nasal Irritancy Questionnaire (iTNSS-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Del B - Ændring i antallet af hvide blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i trombocytantal fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i ALT fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i bilirubin (total) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i Bilirubin (Direkte) fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i ALP fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i kreatinin fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Del B - Antal deltagere med revers transskription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Del B - Areal under kurven (AUC) for totale respiratoriske og systemiske symptomers scorings for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
AUC for de samlede respiratoriske og systemiske symptomers score vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk infektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Antal deltagere med RT-PCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner efter patogen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Del B - AUC for de samlede respiratoriske og systemiske symptomatologiske scores for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner efter patogen
Tidsramme: Op til 12 uger
AUC for de totale respiratoriske og systemiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af RiiQ for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner.
Op til 12 uger
Del B - Tid til symptomatisk opløsning hos deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til symptomatisk opløsning hos deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner vil blive målt ved hjælp af RiiQ.
Op til 12 uger
Del B - Varighed af infektion for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Varighed af infektion for deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner vurderet ved tid til umålelig viral belastning målt med RT-qPCR.
Op til 12 uger
Del B - Daglige aktiviteter hos deltagere med RT-qPCR-bekræftede symptomatiske virale luftvejsinfektioner (vurderet ved EuroQol 5-dimensioner 5-niveauer spørgeskema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNA-051-POC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med INNA-051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner