一项评估INNA-051在18至45岁健康成人中预防病毒感染所致呼吸道疾病的安全性、耐受性及有效性的研究 (POSITS)
2026年9月9日 更新者：ENA Respiratory Pty Ltd
一项随机、双盲、两部分、安慰剂对照、多中心、2a期研究，旨在评估INNA-051作为呼吸道疾病预防用药在18至45岁有病毒性呼吸道感染风险的健康成人中的安全性、耐受性和有效性
急性和慢性上下呼吸道感染是一个重大的公共卫生问题，也是全球范围内致病和致死的主要原因之一。
本试验旨在评估研究药物INNA-051经鼻给药的安全性，及其在减少呼吸道病毒感染所致疾病的发生率、严重程度和/或病程持续时间方面的潜在有效性。
试验将招募通常健康（年龄18-45岁）且存在呼吸道病毒感染暴露风险的成年人，例如因居住条件或职业因素所致。
在呼吸道病毒流行季节，受试者将每周接受一次INNA-051或安慰剂治疗，持续4周（A部分）或12周（B部分）。
研究概览
详细说明
病毒性呼吸道感染与显著的发病率和死亡率相关。 病毒的多样性及其突变倾向引发了对广谱抗病毒宿主导向疗法的研究兴趣。 Toll样受体（TLRs）因其在宿主免疫防御中的核心作用，成为开发此类药物的潜在靶点。
INNA-051是一种TLR2/6激动剂，目前正被开发为鼻内先天免疫增强型预防方案，适用于因年龄、职业和/或合并症而面临呼吸道病毒感染症状和/或并发症风险的个体。
这项随机、双盲、两部分、安慰剂对照、多中心的2a期试验旨在评估INNA-051在呼吸道病毒感染暴露风险增加的总体健康成年受试者（年龄18至45岁，含边界值）中的安全性、耐受性和有效性。
试验A部分的主要目的是在门诊环境中评估INNA-051（双侧鼻内干粉剂）与安慰剂相比的安全性和耐受性。 在试验A部分中，受试者将在呼吸道病毒季节于门诊环境中每周自行给药一次，持续4周。
试验B部分的目的是评估INNA-051双侧鼻内干粉剂与安慰剂相比，在预防RT-qPCR确诊病毒性呼吸道感染引起的症状性临床疾病方面的安全性、耐受性和有效性。 在试验B部分中，受试者将在北美呼吸道病毒季节每周自行给药一次，持续12周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ENA Respiratory
- 邮箱：clinicaltrials@enarespiratory.com
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- 招聘中
- Accellacare of Raleigh
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- 招聘中
- Accellacare of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、美国、20841
- 招聘中
- Accellacare - Wilmington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，无临床显著的医疗、精神、慢性或间歇性健康问题。
- 存在病毒性呼吸道感染暴露风险，例如：居住在拥挤住房、大学宿舍或军营中；在 childcare 中心工作或照顾 10 岁及以下儿童；医护人员、工厂工人、出租车和公交车司机、杂货店店员，以及在拥挤环境中工作或每日与多人接触的教育工作者或咨询师。
- 同意使用高效避孕措施。
排除标准：
- 患有 I 型或 II 型糖尿病、哮喘或其他慢性呼吸系统疾病。
- 活动性感染，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 同时参与涉及试验产品的另一项临床试验，或在 90 天内或产品 5 个半衰期内曾接受过试验产品。
- 出现急性呼吸道疾病的临床体征或症状（流鼻涕、喉咙痛、发烧等）。
- 180 天内接种过呼吸道合胞病毒（RSV）或 COVID-19 疫苗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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粉末鼻喷雾剂
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实验性的：INNA-051
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粉末鼻喷雾剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分A - 出现治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数
大体时间：最多8周
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最多8周
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A部分 - 出现治疗期不良事件（TEAEs）的受试者百分比
大体时间：最长8周
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最长8周
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A部分 - 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：最长8周
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最长8周
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A部分 - 发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：最长8周
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最长8周
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A部分 - 出现鼻腔刺激问卷症状（iTNSS问卷）的受试者人数
大体时间：最长4周
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最长4周
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A部分 - 具有鼻腔刺激问卷症状（iTNSS问卷）的参与者百分比
大体时间：最多4周
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最多4周
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A部分 - 白细胞计数相对基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 血小板计数相对基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）相对于基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 总胆红素相对基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 直接胆红素较基线值的变化
大体时间：基线至4周
|
基线至4周
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A部分 - 碱性磷酸酶（ALP）相对于基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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部分A - 肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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A部分 - 高敏C反应蛋白较基线的变化
大体时间：基线至4周
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基线至4周
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B部分 - 出现治疗期不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长16周
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最长16周
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B部分 - 出现治疗期间不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：最长16周
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最长16周
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B部分 - 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：最长16周
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最长16周
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B部分 - 发生严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：最长16周
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最长16周
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B部分 - 出现鼻腔刺激问卷症状（iTNSS问卷）的受试者人数
大体时间：最长12周
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最长12周
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B部分 - 出现鼻腔刺激问卷症状（iTNSS问卷）的受试者百分比
大体时间：最长12周
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最长12周
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B部分 - 白细胞计数相对基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 血小板计数相对于基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - ALT相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
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B部分 - 总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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Part B - 直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 高敏C反应蛋白相对基线的变化
大体时间：基线至12周
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基线至12周
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B部分 - 经逆转录定量聚合酶链反应（RT-qPCR）确诊的有症状病毒性呼吸道感染受试者数量
大体时间：最长12周
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最长12周
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B部分 - RT-qPCR确认的症状性病毒性呼吸道感染参与者的总呼吸道和全身症状评分曲线下面积(AUC)
大体时间：最长12周
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对于经RT-qPCR确认患有症状性病毒性呼吸道感染的受试者，将使用呼吸道感染强度与影响问卷（RiiQ）评估总呼吸道症状和全身症状评分的曲线下面积（AUC）。
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最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B部分 - 经RT-qPCR确认出现症状性病毒性呼吸道感染的受试者人数（按病原体分类）
大体时间：最长12周
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最长12周
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B部分 - 经RT-qPCR确认症状性病毒性呼吸道感染参与者的总呼吸道及全身症状评分AUC（按病原体分类）
大体时间：最长12周
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对于通过RT-qPCR确诊的有症状病毒性呼吸道感染参与者，将使用RiiQ评估总呼吸道和全身症状评分的AUC。
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最长12周
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B部分 - RT-qPCR确诊症状性病毒性呼吸道感染参与者的症状消退时间
大体时间：最长12周
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将通过RiiQ测量经RT-qPCR确诊的有症状病毒性呼吸道感染参与者的症状缓解时间。
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最长12周
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B部分 - RT-qPCR确诊症状性病毒性呼吸道感染参与者的感染持续时间
大体时间：最长12周
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经RT-qPCR检测确认患有症状性病毒性呼吸道感染的参与者，其感染持续时间通过RT-qPCR检测病毒载量达到不可测水平的时间进行评估。
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最长12周
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B部分 - 经RT-qPCR确诊的症状性病毒性呼吸道感染患者的日常生活活动（通过欧洲五维健康量表5级版本[EQ-5D-5L]评估）
大体时间：最长12周
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最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月12日
研究完成 (估计的)
2027年4月9日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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