Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'INNA-051 dans la prévention des maladies respiratoires dues aux infections virales chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (POSITS)
9 septembre 2026 mis à jour par: ENA Respiratory Pty Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, en deux parties, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'INNA-051 en tant que prophylaxie des infections des voies respiratoires chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans présentant un risque d'infections respiratoires virales
Les infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures représentent un problème majeur de santé publique et une cause principale de morbidité et de mortalité dans le monde.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité de l'agent expérimental INNA-051, administré par voie intranasale, et son efficacité potentielle à réduire la survenue, la gravité et/ou la durée de la maladie résultant d'infections par des virus respiratoires.
L'essai recrutera des adultes généralement en bonne santé (âgés de 18 à 45 ans) présentant un risque d'exposition aux infections virales respiratoires, par exemple, en raison de leurs conditions de vie ou de leur profession.
Les participants recevront de l'INNA-051 ou un placebo une fois par semaine pendant 4 semaines (Partie A) ou 12 semaines (Partie B) durant la saison des virus respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections virales respiratoires sont associées à une morbidité et une mortalité significatives. La diversité des virus, ainsi que leur propension à la mutation, a suscité un intérêt pour les thérapies dirigées contre l'hôte qui sont efficaces contre un large éventail d'agents pathogènes viraux. Les récepteurs de type Toll (TLR) sont des cibles potentielles pour le développement de tels agents étant donné leur rôle central dans les défenses immunitaires de l'hôte.
L'INNA-051, un agoniste de TLR2/6, est en cours de développement en tant qu'approche prophylactique intranasale stimulant l'immunité innée pour les personnes présentant un risque de symptômes et/ou de complications résultant d'infections virales respiratoires en raison de l'âge, de la profession et/ou de comorbidités.
Cet essai randomisé, en double aveugle, en deux parties, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase 2a est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'INNA-051 chez des participants adultes généralement en bonne santé (âgés de 18 à 45 ans inclus) présentant un risque accru d'exposition aux infections virales respiratoires.
L'objectif principal de la partie A de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INNA-051 (poudre sèche intranasale bilatérale) en milieu ambulatoire par rapport au placebo. Dans la partie A de l'essai, l'INNA-051 sera auto-administré une fois par semaine pendant 4 semaines en milieu ambulatoire pendant la saison des virus respiratoires.
L'objectif de la partie B de l'essai est de mesurer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la poudre sèche intranasale bilatérale INNA-051 par rapport au placebo dans la prévention de la maladie clinique symptomatique due aux infections virales respiratoires confirmées par RT-qPCR. Dans la partie B de l'essai, l'INNA-051 sera auto-administré une fois par semaine pendant 12 semaines pendant la saison nord-américaine des virus respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ENA Respiratory
- E-mail: clinicaltrials@enarespiratory.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Naval Medical Research Command (NMRC)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Accellacare of Raleigh
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Recrutement
- Accellacare of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 20841
- Recrutement
- Accellacare - Wilmington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- En bonne santé générale et sans conditions médicales, psychiatriques, chroniques ou intermittentes cliniquement significatives.
- À risque d'exposition à une infection virale respiratoire, par exemple, vivre dans un logement surpeuplé, un logement universitaire ou une caserne militaire, travailler dans une garderie ou s'occuper d'un enfant de 10 ans ou moins, personnel de santé, ouvriers d'usine, chauffeurs de taxi et de bus, employés d'épicerie, et éducateurs ou conseillers qui travaillent dans des environnements surpeuplés ou avec de multiples expositions quotidiennes à différentes personnes.
- Acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace.
Critères d'exclusion :
- Présence de diabète de type I ou de type II, d'asthme ou d'autre affection respiratoire chronique.
- Infections actives incluant le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou réception antérieure d'un produit expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies du produit.
- Signes cliniques ou symptômes actifs de maladie respiratoire aiguë (écoulement nasal, mal de gorge, fièvre, etc.).
- Avoir reçu un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ou la COVID-19 dans les 180 jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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pulvérisateur nasal en poudre.
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Expérimental: INNA-051
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spray nasal en poudre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A - Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Partie A - Pourcentage de participants avec des EITA
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Partie A - Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Partie A - Pourcentage de participants avec des EIG
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Partie A - Nombre de participants présentant des symptômes du questionnaire d'irritation nasale (Questionnaire iTNSS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Pourcentage de participants présentant des symptômes du questionnaire sur l'irritation nasale (questionnaire iTNSS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la numération des globules blancs par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation du nombre de plaquettes par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de l'hémoglobline par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines
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Baseline jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de l'alanine aminotransférase (ALT) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la bilirubine (totale) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la bilirubine (directe) par rapport aux valeurs initiales
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la phosphatase alcaline (ALP) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la créatinine par rapport à la valeur de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Partie A - Variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 4 semaines
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De la valeur initiale jusqu'à 4 semaines
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Partie B - Nombre de participants avec des EIT
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B - Pourcentage de participants avec des ET survenus sous traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B - Nombre de participants avec des EIG
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B - Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B - Nombre de participants avec des symptômes du questionnaire d'irritation nasale (Questionnaire iTNSS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Pourcentage de participants présentant des symptômes du questionnaire d'irritation nasale (questionnaire iTNSS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de la numération des globules blancs par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Évolution de la numération plaquettaire par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de l'ALT par rapport à la valeur de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de la bilirubine (totale) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines
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Baseline jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Évolution de la bilirubine (directe) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines
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Baseline jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de la PAL par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale
Délai: De la baseline jusqu'à 12 semaines
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De la baseline jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Nombre de participants avec des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par transcription inverse et réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Aire sous la courbe (AUC) des scores totaux des symptômes respiratoires et systémiques pour les participants avec des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'AUC des scores totaux des symptômes respiratoires et systémiques sera évaluée en utilisant le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) pour les participants présentant des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie B - Nombre de participants avec des infections respiratoires virales symptomatiques confirmées par RT-qPCR par pathogène
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - ASC des scores totaux des symptômes respiratoires et systémiques pour les participants présentant des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR par pathogène
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'AUC des scores totaux des symptômes respiratoires et systémiques sera évaluée à l'aide du RiiQ pour les participants présentant des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Délai de résolution des symptômes chez les participants présentant des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le temps jusqu'à la résolution des symptômes chez les participants présentant des infections respiratoires virales symptomatiques confirmées par RT-qPCR sera mesuré à l'aide du RiiQ.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Durée de l'infection pour les participants avec des infections respiratoires virales symptomatiques confirmées par RT-qPCR
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Durée de l'infection pour les participants présentant des infections virales respiratoires symptomatiques confirmées par RT-qPCR, évaluée par le temps jusqu'à la charge virale indétectable mesurée par RT-qPCR.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie B - Activités de la vie quotidienne chez les participants atteints d'infections respiratoires virales symptomatiques confirmées par RT-qPCR (évaluées par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux [EQ-5D-5L])
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Première publication (Réel)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNA-051-POC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .