18세에서 45세 사이 건강한 성인에서 바이러스 감염으로 인한 호흡기 질환 예방을 위한 INNA-051의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구 (POSITS)
2026년 9월 9일 업데이트: ENA Respiratory Pty Ltd
INNA-051의 호흡기 바이러스 감염 위험이 있는 18세부터 45세까지 건강한 성인에서 호흡기 질환 예방을 위한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 2-파트, 위약 대조, 다기관, 2a상 연구
급성 상부 및 하부 호흡기 감염은 전 세계적으로 주요 공중보건 문제이자 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
이 임상시험의 목적은 비강 내 투여되는 연구용 약물 INNA-051의 안전성과 호흡기 바이러스 감염으로 인한 질병 발생률, 중증도 및/또는 지속 기간을 줄이는 데 대한 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
이 임상시험은 생활 환경이나 직업 등으로 인해 바이러스성 호흡기 감염에 노출될 위험이 있는 전반적으로 건강한 성인(18~45세)을 등록할 것입니다.
참가자는 호흡기 바이러스 시즌 동안 4주간(파트 A) 또는 12주간(파트 B) 주 1회 INNA-051 또는 위약으로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스성 호흡기 감염은 상당한 발병률과 사망률과 관련이 있습니다. 바이러스의 다양성과 돌연변이 경향은 광범위한 바이러스 병원체에 효과적인 숙주 지향 치료법에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 톨-유사 수용체(TLRs)는 숙주 면역 방어에서 중추적인 역할을 하기 때문에 이러한 치료제 개발을 위한 잠재적 표적이 됩니다.
INNA-051은 TLR2/6 효현제로, 연령, 직업 및/또는 동반 질환으로 인해 호흡기 바이러스 감염으로 인한 증상 및/또는 합병증 위험이 있는 개인을 위한 비강 내 선천성 면역 증강 예방 접근법으로 개발되고 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 2부작, 위약 대조, 다기관 2a상 시험은 바이러스성 호흡기 감염 노출 위험이 증가된 일반적으로 건강한 성인 참가자(18세부터 45세까지 포함)를 대상으로 INNA-051의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
시험 A부의 주요 목적은 외래 설정에서 INNA-051(양측 비강 건조 분말)의 안전성과 내약성을 위약과 비교 평가하는 것입니다. 시험 A부에서는 호흡기 바이러스 시즌 동안 외래 설정에서 INNA-051을 주 1회 4주 동안 자가 투여합니다.
시험 B부의 목적은 RT-qPCR로 확인된 바이러스성 호흡기 감염으로 인한 증상성 임상 질환 예방에서 INNA-051 양측 비강 건조 분말의 안전성, 내약성 및 효능을 위약과 비교 측정하는 것입니다. 시험 B부에서는 북미 호흡기 바이러스 시즌 동안 INNA-051을 주 1회 12주 동안 자가 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ENA Respiratory
- 이메일: clinicaltrials@enarespiratory.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Naval Medical Research Command (NMRC)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Accellacare of Raleigh
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- 모병
- Accellacare of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, 미국, 20841
- 모병
- Accellacare - Wilmington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적으로 유의미한 의학적, 정신과적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없는 경우
- 바이러스성 호흡기 감염 노출 위험이 있는 경우(예: 혼잡한 주거 환경, 대학 기숙사 또는 군 병영 거주, 어린이집 근무 또는 10세 이하 아동 돌봄, 의료 종사자, 공장 근로자, 택시 및 버스 기사, 식료품 점원, 혼잡한 환경에서 근무하거나 매일 다양한 사람들과 다중 접촉이 있는 교육자 또는 상담사)
- 고효율 피임법 사용에 동의하는 경우
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병, 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환 존재
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 연구용 의약품을 포함한 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 90일 이내 또는 제품 반감기의 5배 이내에 연구용 의약품 이력 보유
- 급성 호흡기 질환의 활동성 임상 징후 또는 증상(콧물, 인후통, 발열 등)
- 180일 이내에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 또는 코로나19 백신 접종
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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분말 비강 스프레이
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실험적: INNA-051
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파우더 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 치료 관련 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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파트 A - 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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파트 A - 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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파트 A - 심각한 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
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파트 A - 비강 자극 설문지 증상(iTNSS 설문지)을 보인 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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A부 - 비강 자극 설문지 증상(iTNSS 설문지)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 4주
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최대 4주
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파트 A - 기준선 대비 백혈구 수 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 혈소판 수 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선부터 최대 4주까지
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기준선부터 최대 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 총 빌리루빈 변화량
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 직접 빌리루빈 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화
기간: 기준선부터 최대 4주까지
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기준선부터 최대 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 크레아티닌 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 A - 기준선 대비 고감도 C-반응성 단백질 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선부터 4주까지
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파트 B - TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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파트 B - 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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파트 B - 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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부문 B - 심각한 이상사례가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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파트 B - 비강 자극 설문지 증상(iTNSS 설문지)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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파트 B - 비강 자극 설문지 증상(iTNSS 설문지)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Part B - 기준선 대비 백혈구 수 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 혈소판 수 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 ALT 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 총 빌리루빈 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 직접 빌리루빈 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 ALP 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 크레아티닌 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 기준선 대비 고감도 C-반응성 단백질 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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파트 B - 역전사 정량적 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR)으로 확인된 증상성 바이러스성 호흡기 감염 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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파트 B - RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염 참가자의 총 호흡기 및 전신 증상 점수 곡선하면적(AUC)
기간: 최대 12주
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총 호흡기 및 전신 증상 점수의 AUC는 RT-qPCR로 확인된 증상성 바이러스성 호흡기 감염이 있는 참가자를 대상으로 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B - 병원체별 RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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파트 B - RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스 호흡기 감염 참가자의 총 호흡기 및 전신 증상 점수 AUC(병원체별)
기간: 최대 12주
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RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염 참가자에 대해 RiiQ를 사용하여 총 호흡기 및 전신 증상 점수의 AUC를 평가할 것입니다.
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최대 12주
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파트 B - RT-qPCR로 확인된 증상성 바이러스성 호흡기 감염 참가자의 증상 해소 시간
기간: 최대 12주
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RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염 환자에서 RiiQ를 사용하여 증상 해소까지의 시간을 측정합니다.
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최대 12주
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파트 B - RT-qPCR로 확인된 증상성 바이러스성 호흡기 감염 참가자의 감염 지속 기간
기간: 최대 12주
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RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 바이러스성 호흡기 감염 참가자의 감염 지속 기간은 RT-qPCR로 측정된 바이러스 부하가 검출되지 않는 시간으로 평가됩니다.
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최대 12주
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파트 B - RT-qPCR로 확진된 증상성 바이러스성 호흡기 감염 환자의 일상 생활 활동 (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels 설문지[EQ-5D-5L]로 평가됨)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNA-051-POC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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