En studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av INNA-051 for å forebygge luftveisinfeksjoner forårsaket av virusinfeksjoner hos friske voksne i alderen 18 til 45 år (POSITS)
9. september 2026 oppdatert av: ENA Respiratory Pty Ltd
En randomisert, dobbelblind, todelt, placebokontrollert, multikenter, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av INNA-051 som profylakse for luftveisinfeksjoner hos friske voksne i alderen 18 til 45 år som har økt risiko for virale luftveisinfeksjoner
Akutte infeksjoner i øvre og nedre luftveier er et stort folkehelseproblem og en ledende årsak til sykdom og dødelighet over hele verden.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til det undersøkende middelet INNA-051, gitt intranasalt, og dets potensielle effektivitet i å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og/eller varigheten av sykdom forårsaket av luftveisvirusinfeksjoner.
Studien vil inkludere generelt friske voksne (alder 18 - 45 år) som har risiko for eksponering for virusluftveisinfeksjon, for eksempel på grunn av livsvaner eller yrke.
Deltakerne vil bli behandlet med INNA-051 eller placebo en gang i uken i 4 uker (del A) eller 12 uker (del B) under luftveisvirussesongen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virale luftveisinfeksjoner er forbundet med betydelig sykdom og dødelighet. Mangfoldet av virus, sammen med deres tilbøyelighet til mutasjon, utløste en interesse for vertsdirigerte terapier som er effektive over et bredt spekter av virale patogener. Toll-lignende reseptorer (TLR) er potensielle mål for utviklingen av slike midler grunnet deres sentrale rolle i vertens immunforsvar.
INNA-051, en TLR2/6-agonist, utvikles som en intranasal medfødt immunforsterkende profylaktisk tilnærming for personer med økt risiko for symptomer og/eller komplikasjoner som følge av virale luftveisinfeksjoner på grunn av alder, yrke og/eller komorbiditeter.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, to-delte, placebo-kontrollerte, multiserter, fase 2a-studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av INNA-051 hos generelt friske voksne deltakere (alder 18 til 45 år, inklusive) som har økt risiko for eksponering for virale luftveisinfeksjoner.
Hovedformålet med del A av studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av INNA-051 (bilateral intranasal tørrpulver) i en poliklinisk setting sammenlignet med placebo. I del A av studien vil INNA-051 selvadministreres en gang per uke i 4 uker i en poliklinisk setting under luftveisvirusesongen.
Formålet med del B av studien er å måle sikkerhet, tolerabilitet og effekt av INNA-051 bilateral intranasal tørrpulver sammenlignet med placebo i forebygging av symptomatisk klinisk sykdom forårsaket av RT-qPCR-bekreftede virale luftveisinfeksjoner. I del B av studien vil INNA-051 selvadministreres en gang per uke i 12 uker under den nordamerikanske luftveisvirusesongen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ENA Respiratory
- E-post: clinicaltrials@enarespiratory.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Accellacare of Raleigh
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Rekruttering
- Accellacare of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 20841
- Rekruttering
- Accellacare - Wilmington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I god generell helse og uten klinisk signifikante medisinske, psykiske, kroniske eller intermitterende helseproblemer.
- I risiko for eksponering for viral luftveisinfeksjon, for eksempel bor i overfylt bolig, studentbolig eller militærbrakke, jobber i barnehage eller passer på et barn på 10 år eller yngre, helsearbeidere, fabrikkarbeidere, drosje- og bussjåfører, dagligvareansatte, og lærere eller rådgivere som jobber i overfylte miljøer eller med flere eksponeringer overfor forskjellige personer daglig.
- Samtykker til å bruke svært effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av type 1- eller type 2-diabetes, astma eller andre kroniske luftveissykdommer.
- Aktive infeksjoner inkludert hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunodeficiensvirus (HIV).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukt eller tidligere mottak av undersøkelsesprodukt innen 90 dager eller 5 halveringstider for produktet.
- Aktive kliniske tegn eller symptomer på akutt luftveisinfeksjon (rennende nese, vond hals, feber osv.).
- Mottatt vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller COVID-19 innen 180 dager.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
pulver nesespray.
|
|
Eksperimentell: INNA-051
|
pulver nesespray.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
|
|
Del A - Prosentandel av deltakere med TEAEs
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
|
|
Del A - Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (AB)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
|
|
Del A - Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
|
|
Del A - Antall deltakere med symptomer fra nasal irritasjonsspørreskjema (iTNSS-spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Del A - Prosentandel av deltakere med symptomer på Nasal Irritancy Questionnaire (iTNSS-spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i hvite blodcelleantall fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 4 uker
|
Utgangspunkt opp til 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i blodplateantall fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje opptil 4 uker
|
Grunnlinje opptil 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i hemoglobin fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
|
Baseline opp til 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i alanin transaminase (ALT) fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje opp til 4 uker
|
Grunnlinje opp til 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i bilirubin (totalt) fra utgangspunkt
Tidsramme: Grunnlinje inntil 4 uker
|
Grunnlinje inntil 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i bilirubin (direkte) fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i alkalisk fosfatase (ALP) fra utgangspunktet
Tidsramme: Opprinnelig nivå opptil 4 uker
|
Opprinnelig nivå opptil 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i kreatinin fra utgangspunkt
Tidsramme: Grunnlinje opp til 4 uker
|
Grunnlinje opp til 4 uker
|
|
|
Del A - Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
|
Baseline opp til 4 uker
|
|
|
Del B - Antall deltakere med TEAE-er
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Del B - Prosentandel av deltakere med TEAE-er
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Del B - Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Del B - Prosentandel deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Del B - Antall deltakere med symptomer fra nasal irritasjonsspørreskjema (iTNSS-spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Prosentandel av deltakere med symptomer fra nasal irritasjonsspørreskjema (iTNSS-spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i hvite blodceller fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i blodplateantall fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje opptil 12 uker
|
Grunnlinje opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i hemoglobin fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i ALT fra basislinje
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i bilirubin (total) fra utgangspunkt
Tidsramme: Grunnlinje opptil 12 uker
|
Grunnlinje opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i bilirubin (direkte) fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje opp til 12 uker
|
Grunnlinje opp til 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i ALP fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i kreatinin fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Antall deltakere med revers transkripsjon kvantitativ polymerase chain reaction (RT-qPCR)-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Del B - Areal under kurven (AUC) for totale puste- og systemiske symptomskår for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
AUC for de totale respiratoriske og systemiske symptomscorene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for intensitet og påvirkning av luftveisinfeksjoner (RiiQ) for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B - Antall deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner etter patogen
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Del B - AUC for de totale respiratoriske og systemiske symptomskårene for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner etter patogen
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
AUC for totale respiratoriske og systemiske symptomskår vil bli vurdert ved bruk av RiiQ for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner.
|
Opptil 12 uker
|
|
Del B - Tid til symptomoppklaring hos deltakere med RT-qPCR-bekreftet symptomatisk viral luftveisinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Tid til symptomoppklaring hos deltakere med RT-qPCR-bekreftet symptomatisk virale luftveisinfeksjoner vil bli målt ved hjelp av RiiQ.
|
Opptil 12 uker
|
|
Del B - Varighet av infeksjon for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Varigheten av infeksjon for deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner, vurdert ut fra tid til udetekterbar viral last målt med RT-qPCR.
|
Opptil 12 uker
|
|
Del B - Daglige livsaktiviteter hos deltakere med RT-qPCR-bekreftede symptomatiske virale luftveisinfeksjoner (vurdert ved EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer spørreskjema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNA-051-POC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .