Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu INNA-051 w zapobieganiu chorobom układu oddechowego spowodowanym zakażeniami wirusowymi u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 45 lat (POSITS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: ENA Respiratory Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu INNA-051 jako profilaktyki chorób dróg oddechowych u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, którzy są narażeni na wirusowe infekcje dróg oddechowych

Ostre infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych stanowią poważny problem zdrowia publicznego oraz wiodącą przyczynę zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego środka INNA-051, podawanego donosowo, oraz jego potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu występowania, nasilenia i/lub czasu trwania choroby wynikającej z infekcji wirusami dróg oddechowych. W badaniu wezmą udział ogólnie zdrowi dorośli (w wieku 18–45 lat), którzy są narażeni na ekspozycję na wirusowe infekcje dróg oddechowych, na przykład ze względu na warunki życia lub zawód. Uczestnicy będą leczeni INNA-051 lub placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie (Część A) lub 12 tygodni (Część B) podczas sezonu wirusów dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe infekcje dróg oddechowych wiążą się z istotną zachorowalnością i śmiertelnością. Różnorodność wirusów, wraz z ich skłonnością do mutacji, wzbudziła zainteresowanie terapią ukierunkowaną na gospodarza, która jest skuteczna w przypadku szerokiego zakresu patogenów wirusowych. Receptory Toll-podobne (TLR) są potencjalnymi celami do opracowania takich środków, biorąc pod uwagę ich centralną rolę w obronie immunologicznej gospodarza.

INNA-051, agonista TLR2/6, jest opracowywany jako donosowa, wzmacniająca wrodzoną odporność metoda profilaktyczna dla osób zagrożonych objawami i/lub powikłaniami wynikającymi z wirusowych infekcji dróg oddechowych z powodu wieku, zawodu i/lub chorób współistniejących.

To randomizowane, podwójnie ślepa, dwuczęściowa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba fazy 2a ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INNA-051 u ogólnie zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 45 lat włącznie), którzy są narażeni na zwiększone ryzyko ekspozycji na wirusowe infekcje dróg oddechowych.

Głównym celem części A badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INNA-051 (dwustronny donosowy proszek) w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z placebo. W części A badania INNA-051 będzie samodzielnie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie w warunkach ambulatoryjnych podczas sezonu wirusów oddechowych.

Celem części B badania jest zmierzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwustronnego donosowego proszku INNA-051 w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawowej chorobie klinicznej spowodowanej potwierdzonymi metodą RT-qPCR wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. W części B badania INNA-051 będzie samodzielnie podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni podczas północnoamerykańskiego sezonu wirusów oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20841
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Wilmington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez istotnych klinicznie schorzeń medycznych, psychiatrycznych, przewlekłych lub okresowych.
  • Narażeni na ekspozycję na wirusowe zakażenia dróg oddechowych, na przykład mieszkający w zatłoczonych pomieszczeniach, akademikach lub koszarach wojskowych, pracujący w żłobku lub opiekujący się dzieckiem w wieku 10 lat lub młodszych, pracownicy służby zdrowia, pracownicy fabryk, taksówkarze i kierowcy autobusów, sprzedawcy spożywczy oraz edukatorzy lub doradcy pracujący w zatłoczonych środowiskach lub z wieloma codziennymi kontaktami z różnymi ludźmi.
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność cukrzycy typu I lub typu II, astmy lub innych przewlekłych schorzeń układu oddechowego.
  • Aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym obejmującym produkt badany lub wcześniejsze otrzymanie produktu badanego w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania produktu.
  • Aktywne objawy kliniczne lub symptomy ostrej choroby dróg oddechowych (katar, ból gardła, gorączka itp.).
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub COVID-19 w ciągu 180 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
proszek do nosa w sprayu.
Eksperymentalny: INNA-051
Lek: INNA-051
proszek do nosa w sprayu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Część A – Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Część A – Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Część A – Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Część A – Liczba uczestników z objawami w kwestionariuszu podrażnienia nosa (kwestionariusz iTNSS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Część A - Odsetek uczestników z objawami w kwestionariuszu podrażnienia nosa (kwestionariusz iTNSS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Część A – Zmiana liczby białych krwinek od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
Od wartości początkowej do 4 tygodni
Część A - Zmiana liczby płytek krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Część A - Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 4 tygodni
Od linii początkowej do 4 tygodni
Część A - Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa do 4 tygodni
Początkowa do 4 tygodni
Część A – Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa do 4 tygodni
Początkowa do 4 tygodni
Część A - Zmiana stężenia bilirubiny (bezpośredniej) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Początkowe do 4 tygodni
Początkowe do 4 tygodni
Część A - Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
Od wartości początkowej do 4 tygodni
Część A - Zmiana stężenia kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowe do 4 tygodni
Początkowe do 4 tygodni
Część A - Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Część B - Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Część B - Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Część B – Liczba uczestników z PZS
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Część B - Odsetek uczestników z PZC
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Część B - Liczba uczestników z objawami według kwestionariusza podrażnienia nosa (kwestionariusz iTNSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Część B - Procent uczestników z objawami w kwestionariuszu podrażnienia nosa (kwestionariusz iTNSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Część B - Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Początkowo do 12 tygodni
Początkowo do 12 tygodni
Część B - Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 12 tygodni
Od linii początkowej do 12 tygodni
Część B – Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Część B - Zmiana poziomu ALT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Część B - Zmiana stężenia bilirubiny (całkowitej) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Część B - Zmiana poziomu bilirubiny bezpośredniej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 12 tygodni
Okres wyjściowy do 12 tygodni
Część B - Zmiana stężenia ALP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Część B – Zmiana stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Część B - Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa do 12. tygodnia
Początkowa do 12. tygodnia
Część B - Liczba uczestników z objawowymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych potwierdzonymi metodą odwrotnej transkrypcji ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Część B - Pole pod krzywą (AUC) dla całkowitych wyników objawów oddechowych i ogólnoustrojowych u uczestników z objawowymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) dla całkowitych wyników objawów oddechowych i ogólnoustrojowych będzie oceniany za pomocą kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) u uczestników z objawowymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B – Liczba uczestników z objawowymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR, wg patogenu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Część B – AUC dla całkowitych ocen objawów ze strony układu oddechowego i ogólnoustrojowych u uczestników z objawowymi wirusowymi zakażeniami układu oddechowego potwierdzonymi metodą RT-qPCR według patogenu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) dla całkowitych wyników objawów oddechowych i ogólnoustrojowych zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza RiiQ u uczestników z objawowymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR.
Do 12 tygodni
Część B - Czas ustąpienia objawów u uczestników z objawowymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do ustąpienia objawów u uczestników z potwierdzonym metodą RT-qPCR objawowym zakażeniem wirusowym układu oddechowego będzie mierzony przy użyciu RiiQ.
Do 12 tygodni
Część B - Czas trwania infekcji u uczestników z objawowymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas trwania infekcji u uczestników z objawowymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR, oceniany na podstawie czasu do niewykrywalnego poziomu wirusa mierzonego metodą RT-qPCR.
Do 12 tygodni
Część B – Codzienne czynności życiowe u uczestników z objawowymi zakażeniami wirusowymi dróg oddechowych potwierdzonymi metodą RT-qPCR (oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimensions 5-Levels [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNA-051-POC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj