Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INNA-051 bei der Vorbeugung von Atemwegserkrankungen aufgrund von Virusinfektionen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren (POSITS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: ENA Respiratory Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INNA-051 als Prophylaxe für Erkrankungen der Atemwege bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein Risiko für virale Atemwegsinfektionen haben

Akute Infektionen der oberen und unteren Atemwege sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des Untersuchungspräparats INNA-051, das intranasal verabreicht wird, und seine potenzielle Wirksamkeit bei der Verringerung des Auftretens, des Schweregrads und/oder der Dauer von Erkrankungen, die durch Atemwegsvirusinfektionen verursacht werden, zu bewerten. Die Studie wird allgemein gesunde Erwachsene (Alter 18 - 45 Jahre) einschließen, die ein Risiko für eine Exposition gegenüber viralen Atemwegsinfektionen haben, beispielsweise aufgrund von Lebensbedingungen oder Beruf. Die Teilnehmer werden während der Atemwegsvirus-Saison einmal wöchentlich über 4 Wochen (Teil A) oder 12 Wochen (Teil B) mit INNA-051 oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virale Atemwegsinfektionen sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Vielfalt der Viren zusammen mit ihrer Neigung zu Mutationen hat das Interesse an wirtsspezifischen Therapien geweckt, die gegen ein breites Spektrum von viralen Krankheitserregern wirksam sind. Toll-like-Rezeptoren (TLRs) sind potenzielle Ziele für die Entwicklung solcher Wirkstoffe, da sie eine zentrale Rolle in den Immunabwehrmechanismen des Wirts spielen.

INNA-051, ein TLR2/6-Agonist, wird als intranasale prophylaktische Methode zur Stärkung der angeborenen Immunität für Personen entwickelt, die aufgrund von Alter, Beruf und/oder Begleiterkrankungen ein Risiko für Symptome und/oder Komplikationen durch virale Atemwegsinfektionen haben.

Diese randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INNA-051 bei allgemein gesunden erwachsenen Teilnehmern (im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich) bewerten, die ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber viralen Atemwegsinfektionen haben.

Der Hauptzweck von Teil A der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INNA-051 (beidseitiges intranasales Trockenpulver) im Vergleich zu Placebo in einer ambulanten Umgebung. In Teil A der Studie wird INNA-051 während der Atemwegsvirus-Saison einmal wöchentlich über 4 Wochen in einer ambulanten Umgebung selbst verabreicht.

Der Zweck von Teil B der Studie ist die Messung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INNA-051 beidseitigem intranasalen Trockenpulver im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von symptomatischen klinischen Erkrankungen aufgrund von RT-qPCR-bestätigten viralen Atemwegsinfektionen. In Teil B der Studie wird INNA-051 während der nordamerikanischen Atemwegsvirus-Saison einmal wöchentlich über 12 Wochen selbst verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20841
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Wilmington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand und ohne klinisch signifikante medizinische, psychiatrische, chronische oder intermittierende Gesundheitszustände.
  • Gefährdet für Exposition gegenüber viralen Atemwegsinfektionen, zum Beispiel durch Leben in überfüllten Wohnverhältnissen, Studentenwohnheimen oder Militärbaracken, Arbeit in einer Kindertagesstätte oder Betreuung eines Kindes im Alter von 10 Jahren oder jünger, Gesundheitspersonal, Fabrikarbeiter, Taxi- und Busfahrer, Lebensmittelverkäufer sowie Pädagogen oder Berater, die in überfüllten Umgebungen arbeiten oder täglich mehrfach mit verschiedenen Personen in Kontakt kommen.
  • Einverständnis zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen.
  • Aktive Infektionen einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat oder vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produkts.
  • Aktive klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (laufende Nase, Halsschmerzen, Fieber usw.).
  • Erhalt einer Impfung gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) oder COVID-19 innerhalb von 180 Tagen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Pulver-Nasenspray.
Experimental: INNA-051
Arzneimittel: INNA-051
Pulver-Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Teil A - Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Teil A - Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Teil A - Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen aus dem Fragebogen zur nasalen Reizung (iTNSS-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Teil A – Prozentsatz der Teilnehmer mit Symptomen des Nasenreizbarkeitsfragebogens (iTNSS-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung des Bilirubinspiegels (Gesamt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung des Bilirubin (direkt) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Baseline bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung des Kreatinins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Wochen
Basiswert bis zu 4 Wochen
Teil A - Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Baseline bis zu 4 Wochen
Teil B - Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Teil B - Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Teil B - Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des Fragebogens zur nasalen Reizung (iTNSS-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Teil B - Prozentsatz der Teilnehmer mit Symptomen des Nasenreizungsfragebogens (iTNSS-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 12 Wochen
Basiswert bis zu 12 Wochen
Teil B – Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung der ALT von der Ausgangsbaseline
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung des Bilirubinwerts (Gesamt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 12 Wochen
Basiswert bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung des Bilirubins (direkt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung der ALP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Änderung des Kreatininwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Baseline bis zu 12 Wochen
Teil B - Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Baseline
Bis zu 12 Wochen ab Baseline
Teil B - Anzahl der Teilnehmer mit quantitativer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Teil B - Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamt-Atemwegs- und systemischen Symptomwerte für Teilnehmer mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die AUC der Gesamtscores für respiratorische und systemische Symptome wird mithilfe des Fragebogens zur Intensität und Auswirkung von Atemwegsinfektionen (RiiQ) für Teilnehmer mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen bewertet.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B - Anzahl der Teilnehmer mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen nach Erreger
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Teil B - AUC der Gesamtpunktzahlen für Atemwegs- und systemische Symptome für Teilnehmer mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen nach Erreger
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die AUC der Gesamt-Symptom-Scores des Atemwegssystems und systemischen Symptome wird unter Verwendung des RiiQ für Teilnehmer mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Teil B – Zeit bis zur Symptomlinderung bei Teilnehmern mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Zeit bis zur Symptomauflösung bei Teilnehmern mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen wird unter Verwendung des RiiQ gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Teil B - Dauer der Infektion bei Teilnehmern mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dauer der Infektion bei Teilnehmern mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen, bewertet anhand der Zeit bis zur nicht nachweisbaren Viruslast gemessen durch RT-qPCR.
Bis zu 12 Wochen
Teil B - Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit RT-qPCR-bestätigten symptomatischen viralen Atemwegsinfektionen (bewertet durch den EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogen [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNA-051-POC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virusinfektion der Atemwege

Klinische Studien zur INNA-051

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren