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Uno Studio che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di INNA-051 nella Prevenzione delle Malattie Respiratorie Causate da Infezioni Virali in Adulti Sani dai 18 ai 45 Anni di Età (POSITS)

9 febbraio 2026 aggiornato da: ENA Respiratory Pty Ltd

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Bipartito, Controllato con Placebo, Multicentrico, di Fase 2a per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di INNA-051 come Profilassi per le Malattie delle Vie Respiratorie in Adulti Sani di Età Compresa tra 18 e 45 Anni a Rischio di Infezioni Virali Respiratorie

Le infezioni acute delle vie respiratorie superiori e inferiori rappresentano un importante problema di salute pubblica e una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'agente sperimentale INNA-051, somministrato per via intranasale, e la sua potenziale efficacia nel ridurre l'insorgenza, la gravità e/o la durata della malattia derivante da infezioni da virus respiratori. Lo studio arruolerà adulti generalmente sani (età 18-45 anni) a rischio di esposizione a infezioni virali respiratorie, ad esempio a causa di condizioni di vita o occupazione. I partecipanti saranno trattati con INNA-051 o placebo una volta alla settimana per 4 settimane (Parte A) o 12 settimane (Parte B) durante la stagione dei virus respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni virali respiratorie sono associate a una morbilità e mortalità significative. La diversità dei virus, insieme alla loro propensione alla mutazione, ha acceso l'interesse per le terapie dirette all'ospite che sono efficaci su un'ampia gamma di patogeni virali. I recettori Toll-like (TLR) sono potenziali bersagli per lo sviluppo di tali agenti dato il loro ruolo centrale nelle difese immunitarie dell'ospite.

INNA-051, un agonista TLR2/6, è in fase di sviluppo come approccio profilattico intranasale potenziatore dell'immunità innata per individui a rischio di sintomi e/o complicazioni derivanti da infezioni virali respiratorie a causa di età, occupazione e/o comorbidità.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, in due parti, controllato con placebo, multicentrico, di Fase 2a è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INNA-051 in partecipanti adulti generalmente sani (età da 18 a 45 anni, inclusi) che presentano un rischio aumentato di esposizione a infezioni virali respiratorie.

Lo scopo primario della Parte A dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di INNA-051 (polvere secca intranasale bilaterale) in regime ambulatoriale rispetto al placebo. Nella parte A dello studio, INNA-051 sarà auto-somministrato una volta alla settimana per 4 settimane in regime ambulatoriale durante la stagione dei virus respiratori.

Lo scopo della Parte B dello studio è misurare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della polvere secca intranasale bilaterale INNA-051 rispetto al placebo nella prevenzione della malattia clinica sintomatica dovuta a infezioni virali respiratorie confermate da RT-qPCR. Nella parte B dello studio, INNA-051 sarà auto-somministrato una volta alla settimana per 12 settimane durante la stagione nordamericana dei virus respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 20841
        • Reclutamento
        • Accellacare - Wilmington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In buone condizioni di salute generali e senza condizioni mediche, psichiatriche, croniche o intermittenti clinicamente significative.
  • A rischio di esposizione a infezioni virali respiratorie, ad esempio, vivere in alloggi affollati, alloggi universitari o caserme militari, lavorare in un asilo nido o prendersi cura di un bambino di 10 anni o meno, operatori sanitari, operai di fabbrica, tassisti e autisti di autobus, commessi di negozi di alimentari, e educatori o consulenti che lavorano in ambienti affollati o con molteplici esposizioni a persone diverse quotidianamente.
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diabete di tipo I o di tipo II, asma o altre condizioni respiratorie croniche.
  • Infezioni attive incluso il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C o l'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o precedente ricezione di un prodotto sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite del prodotto.
  • Segni o sintomi clinici attivi di malattia respiratoria acuta (naso che cola, mal di gola, febbre, ecc.).
  • Ricezione di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) o COVID-19 entro 180 giorni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
spray nasale in polvere.
Sperimentale: INNA-051
Droga: INNA-051
spray nasale in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Parte A - Percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Parte A - Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Parte A - Percentuale di Partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Parte A - Numero di Partecipanti con Sintomi del Questionario sull'Irritazione Nasale (Questionario iTNSS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Parte A - Percentuale di Partecipanti con Sintomi del Questionario sull'Irritazione Nasale (Questionario iTNSS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della conta dei globuli bianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Conta Piastrinica rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione dell'Emoglobina rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione dell'Alanina Aminotransferasi (ALT) rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Bilirubina (Totale) rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Bilirubina (Diretta) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Da baseline fino a 4 settimane
Da baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Fosfatasi Alcalina (ALP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Creatinina rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte A - Variazione della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Baseline fino a 4 settimane
Parte B - Numero di Partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Parte B - Percentuale di Partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Parte B - Numero di Partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Parte B - Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Parte B - Numero di Partecipanti con Sintomi del Questionario sull'Irritazione Nasale (Questionario iTNSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Parte B - Percentuale di Partecipanti con Sintomi del Questionario sull'Irritazione Nasale (Questionario iTNSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della conta dei globuli bianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della conta piastrinica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione dell'Emoglobina rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione dell'ALT rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane
Dalla baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della Bilirubina (Totale) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane
Dalla baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della Bilirubina (Diretta) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della fosfatasi alcalina rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della Creatinina rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Parte B - Variazione della Proteina C-reattiva ad Alta Sensibilità rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane
Dalla baseline fino a 12 settimane
Parte B - Numero di Partecipanti con Infezioni Respiratorie Virali Sintomatiche confermate mediante Reazione a Catena della Polimerasi Trascrittasi Inversa Quantitativa (RT-qPCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Parte B - Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi Totali dei Sintomi Respiratori e Sistemici per Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'ASC dei punteggi totali dei sintomi respiratori e sistemici sarà valutata utilizzando il questionario sull'intensità e l'impatto delle infezioni respiratorie (RiiQ) per i partecipanti con infezioni virali respiratorie sintomatiche confermate da RT-qPCR.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B - Numero di Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR per Patogeno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Parte B - AUC dei Punteggi Totali dei Sintomi Respiratori e Sistemici per Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR per Patogeno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'AUC dei punteggi totali dei sintomi respiratori e sistemici sarà valutata utilizzando il RiiQ per i partecipanti con infezioni virali respiratorie sintomatiche confermate da RT-qPCR.
Fino a 12 settimane
Parte B - Tempo alla Risoluzione dei Sintomi nei Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tempo alla risoluzione dei sintomi nei partecipanti con infezioni virali respiratorie sintomatiche confermate da RT-qPCR verrà misurato utilizzando il RiiQ.
Fino a 12 settimane
Parte B - Durata dell'Infezione per Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Durata dell'infezione per i partecipanti con infezioni respiratorie virali sintomatiche confermate da RT-qPCR, valutata in base al tempo necessario per raggiungere una carica virale non rilevabile misurata mediante RT-qPCR.
Fino a 12 settimane
Parte B - Attività della Vita Quotidiana nei Partecipanti con Infezioni Virali Respiratorie Sintomatiche Confermate da RT-qPCR (valutate tramite questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNA-051-POC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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