Tutkimus, jossa arvioidaan INNA-051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hengitystiesairauksien ehkäisyssä virustartuntojen vuoksi terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla (POSITS)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: ENA Respiratory Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksiosainen, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen 2a tutkimus INNA-051:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hengitystieinfektioiden ehkäisyyn terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla, joilla on alttiutta virusta aiheuttaville hengitystieinfektioille
Akuutit ylä- ja alahengitystieinfektiot ovat merkittävä kansanterveydellinen ongelma ja yksi maailmanlaajuisesti johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkeaineen INNA-051 turvallisuutta, joka annetaan nenän kautta, sekä sen mahdollista tehokkuutta vähentää hengitystieinfektioiden aiheuttaman sairauden esiintyvyyttä, vakavuutta ja/tai kestoa.
Kokeeseen osallistuu yleisesti terveitä aikuisia (ikä 18–45 vuotta), jotka ovat alttiita virustartunnalle hengitystieinfektioihin esimerkiksi asuinolojen tai ammatin vuoksi.
Osallistujat saavat INNA-051:ta tai lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan (osa A) tai 12 viikon ajan (osa B) hengitystieinfektioiden kauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virukselliset hengitystieinfektiot liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Virusten monimuotoisuus sekä niiden taipumus mutaatioihin herättivät kiinnostuksen isäntälähtöisiä hoitoja kohtaan, jotka ovat tehokkaita laajalla kirjolla viruksia. Tollin kaltaiset reseptorit (TLR) ovat potentiaalisia kohteita tällaisten lääkeaineiden kehittämiselle niiden keskeisen roolin vuoksi isäntäimmuniteetin puolustuksessa.
INNA-051, TLR2/6-agonisti, kehitetään nenäonteloon annettavaksi luontaisen immuniteetin vahvistavaksi ehkäiseväksi lähestymistavaksi henkilöille, jotka ovat riskissä saada oireita ja/tai komplikaatioita hengitystievirustartunnoista iän, ammatin ja/tai sairauskohtaisten tautien vuoksi.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen, placebo-kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen 2a koe on suunniteltu arvioimaan INNA-051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yleisesti terveillä aikuisilla osallistujilla (ikä 18–45 vuotta mukaan lukien), jotka ovat lisääntyneessä riskissä altistua viruksellisille hengitystieinfektioille.
Kokeen osan A ensisijainen tarkoitus on arvioida INNA-051:n (molempiin sieraimiin annosteltava kuivajauhe) turvallisuutta ja siedettävyyttä avohoidossa verrattuna placeboon. Kokeen osassa A INNA-051:a annetaan itse kerran viikossa neljän viikon ajan avohoidossa hengitystieviruskausien aikana.
Kokeen osan B tarkoitus on mitata INNA-051:n molempiin sieraimin annosteltavan kuivajauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna placeboon RT-qPCR:llä vahvistettujen viruksellisten hengitystieinfektioiden aiheuttamien oireellisten sairauksien ehkäisyssä. Kokeen osassa B INNA-051:a annetaan itse kerran viikossa 12 viikon ajan Pohjois-Amerikan hengitystieviruskausien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ENA Respiratory
- Sähköposti: clinicaltrials@enarespiratory.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Accellacare of Raleigh
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Rekrytointi
- Accellacare of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 20841
- Rekrytointi
- Accellacare - Wilmington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleisvointi on hyvä ja ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psyykkisiä, kroonisia tai ajoittaisia terveydentiloja.
- Altistunut virustautisille hengitystieinfektioille, esimerkiksi asuu ahtaassa asunnossa, ylioppilasasunnossa tai kasarmeissa, työskentelee lastenhoitopaikassa tai hoitaa 10-vuotiasta tai nuorempaa lasta, terveydenhuollon työntekijä, tehdastyöntekijä, taksikuski ja bussikuski, ruokakauppa-työntekijä sekä opettajat tai neuvonantajat, jotka työskentelevät ruuhkaisissa ympäristöissä tai altistuvat päivittäin useille eri ihmisille.
- Sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabetes, astma tai muut krooniset hengitystiesairaudet.
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen koeainetta sisältävään kliiniseen tutkimukseen tai aiempi koeaineen saanti 90 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan sisällä.
- Aktiivisia kliinisiä oireita tai merkkejä akuutista hengitystiesairaudesta (nuha, kurkkukipu, kuume jne.).
- Saanut RSV- tai COVID-19-rokotteen 180 päivän kuluessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
jauhene nenäsumute
|
|
Kokeellinen: INNA-051
|
jauhene nenäsumute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Koehenkilöiden määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
|
Osa A - Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE:t
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
|
Osa A - Osallistujien määrä, joilla vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
|
Osa A - Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
|
Osa A - Osallistujien määrä nenän ärsytyskyselyn oireilla (iTNSS-kysely)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Osallistujien prosenttiosuus nenän ärsytykseen liittyvistä kyselyoireista (iTNSS-kysely)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Valkosoluarvon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Trombosyyttimäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Hemoglobiinin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso enintään 4 viikkoa
|
Perustaso enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Alaniamiinitransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvio jopa 4 viikon ajan
|
Perusarvio jopa 4 viikon ajan
|
|
|
Osa A - Bilirubiinin (kokonais) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Bilirubiinin (suoran) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvio jopa 4 viikon ajan
|
Perusarvio jopa 4 viikon ajan
|
|
|
Osa A - Alkaliinisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A – Kreatiniinin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 4 viikkoa
|
|
|
Osa A - Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisesta proteiinista lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien määrä, joilla ilmenee TEAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni TEAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien määrä nenän ärsytyksen kyselyoireilla (iTNSS-kysely)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Osallistujien prosenttiosuus, joilla on nenän ärsytysoirekyselyn oireita (iTNSS-kysely)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Valkosoluarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 12 viikkoa
|
Alkutilanne jopa 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Trombosyytimäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 12 viikkoon
|
Alkutilanne jopa 12 viikkoon
|
|
|
Osa B - Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvio jopa 12 viikkoon
|
Perusarvio jopa 12 viikkoon
|
|
|
Osa B - ALT:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon asti
|
Alkutilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
|
Osa B - Muutos bilirubiinin (kokonais) määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 viikon ajan
|
Perustaso enintään 12 viikon ajan
|
|
|
Osa B - Bilirubiinin (suora) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 viikkoa
|
Perustaso enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - ALP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 12 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 12 viikkoa
|
Alkutilanne jopa 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 12 viikon ajan
|
Alkutilanne enintään 12 viikon ajan
|
|
|
Osa B - Osallistujien määrä, joilla on käänteistranskriptaation kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) vahvistettu oireileva viruksen aiheuttama hengitystieinfektio
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osa B - Koko hengitystietojen ja systeemisten oireiden pisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osallistujille, joilla on RT-qPCR:llä vahvistettu oireileva virushengitystieinfektio
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Kokonaisten hengitys- ja systeemisten oireiden pistemäärien AUC (pinta-ala käyrän alla) arvioidaan käyttämällä hengitystieinfektioiden voimakkuus- ja vaikutuskykykyselyä (RiiQ) osallistujille, joilla on RT-qPCR:llä varmistettu oireileva virushengitystieinfektio.
|
Enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B - Osallistujien määrä, joilla RT-qPCR:llä varmistettiin oireilevat viruksen aiheuttamat hengitystieinfektiot patogeenittain
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osio B - RT-qPCR:llä varmennettujen oireilevien viruksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden kokonaisten hengitystie- ja systeemisten oireiden pisteiden AUC patogeenittain
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Kokonaisten hengitys- ja systeemisten oireiden pistemäärän AUC-aluetta arvioidaan käyttäen RiiQ:ta osallistujille, joilla on RT-qPCR:llä varmennettu oireileva virushengitystieinfektio.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Osa B - Oireista toipumiseen kuluva aika osallistujilla, joilla on RT-qPCR-vahvistettu oireileva viruksen aiheuttama hengitystieinfektio
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Oireiden poistumiseen kuluva aika osallistujilla, joilla on RT-qPCR:llä varmennettu oireileva virushengitystieinfektio, mitataan käyttäen RiiQ:ta.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Osa B - Oireellisten virusperäisten hengitystieinfektioiden osallistujien kesto, jotka on vahvistettu RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Tartunnan kesto osallistujilla, joilla on RT-qPCR:llä varmistettu oireileva viruksellinen hengitystieinfektio, arvioituna ajan kuluessa mitattuna havaitsemattomaan virusta kuormitukseen RT-qPCR-menetelmällä.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Osa B - Päivittäisten toimintojen suorittaminen osallistujilla, joilla on RT-qPCR-vahvistettu oireileva viruksellinen hengitystieinfektio (arvioitu EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNA-051-POC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .