Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku INNA-051 při prevenci respiračních onemocnění způsobených virovými infekcemi u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let (POSITS)

9. února 2026 aktualizováno: ENA Respiratory Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku INNA-051 jako profylaxe onemocnění dýchacích cest u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let s rizikem virových respiračních infekcí

Akutní infekce horních a dolních cest dýchacích představují závažný problém veřejného zdraví a jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti po celém světě. Cílem této studie je posoudit bezpečnost zkoumaného přípravku INNA-051 podávaného intranazálně a jeho potenciální účinnost při snižování výskytu, závažnosti a/nebo délky trvání onemocnění vyvolaného respiračními virovými infekcemi. Studie zahrne obecně zdravé dospělé osoby (ve věku 18–45 let), které jsou vystaveny riziku nákazy virovou respirační infekcí, například z důvodu životních podmínek nebo povolání. Účastníci budou léčeni přípravkem INNA-051 nebo placebem jednou týdně po dobu 4 týdnů (část A) nebo 12 týdnů (část B) během sezóny respiračních virů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virové respirační infekce jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Rozmanitost virů spolu s jejich sklonem k mutacím vzbudila zájem o terapie zaměřené na hostitele, které jsou účinné proti širokému spektru virových patogenů. Toll-like receptory (TLR) jsou potenciálními cíli pro vývoj takových látek vzhledem k jejich ústřední roli v imunitní obraně hostitele.

INNA-051, agonista TLR2/6, je vyvíjen jako intranazální profylaktický přístup posilující vrozenou imunitu pro osoby ohrožené příznaky a/nebo komplikacemi vyplývajícími z respiračních virových infekcí v důsledku věku, povolání a/nebo komorbidit.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti INNA-051 u obecně zdravých dospělých účastníků (věk 18 až 45 let včetně), kteří mají zvýšené riziko expozice virovým respiračním infekcím.

Hlavním účelem části A studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost INNA-051 (oboustranný intranazální prášek) v ambulantním prostředí ve srovnání s placebem. V části A studie bude INNA-051 samopodáváno jednou týdně po dobu 4 týdnů v ambulantním prostředí během sezóny respiračních virů.

Účelem části B studie je změřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost oboustranného intranazálního prášku INNA-051 ve srovnání s placebem v prevenci symptomatického klinického onemocnění způsobeného RT-qPCR potvrzenými virovými respiračními infekcemi. V části B studie bude INNA-051 samopodáváno jednou týdně po dobu 12 týdnů během sezóny respiračních virů v Severní Americe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 20841
        • Nábor
        • Accellacare - Wilmington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významných zdravotních, psychiatrických, chronických nebo přerušovaných zdravotních potíží.
  • Riziko vystavení virové respirační infekci, například bydlení v přeplněném bydlení, vysokoškolských kolejích nebo vojenských kasárnách, práce v dětských centrech nebo péče o dítě ve věku 10 let nebo méně, zdravotníci, pracovníci v továrnách, řidiči taxíků a autobusů, prodavači v obchodech s potravinami a pedagogové nebo poradci, kteří pracují v přeplněných prostředích nebo s každodenním vystavením různým lidem.
  • Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diabetu 1. nebo 2. typu, astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění.
  • Aktivní infekce včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C nebo lidského imunodeficitu (HIV).
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný přípravek nebo předchozí podání zkoumaného přípravku do 90 dnů nebo 5 poločasů přípravku.
  • Aktivní klinické příznaky nebo příznaky akutního respiračního onemocnění (rýma, bolest v krku, horečka atd.).
  • Očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) nebo COVID-19 v průběhu posledních 180 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
práškový nosní sprej.
Experimentální: INNA-051
Lék: INNA-051
práškový nosní sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Část A – Procento účastníků s TEAEs
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Část A - Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Část A – Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Část A - Počet účastníků s příznaky z dotazníku nosního dráždění (dotazník iTNSS)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Část A - Procento účastníků s příznaky podle dotazníku nosní dráždivosti (dotazník iTNSS)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Část A - Změna počtu bílých krvinek od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až 4 týdny
Základní hodnota až 4 týdny
Část A – Změna počtu trombocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až 4 týdny
Základní hodnota až 4 týdny
Část A - Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnoty až do 4 týdnů
Základní hodnoty až do 4 týdnů
Část A – Změna hladiny alanin transaminázy (ALT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnoty až do 4 týdnů
Základní hodnoty až do 4 týdnů
Část A - Změna hladiny bilirubinu (celkového) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnoty až do 4 týdnů
Základní hodnoty až do 4 týdnů
Část A - Změna hladiny bilirubinu (přímého) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až 4 týdny
Základní hodnota až 4 týdny
Část A - Změna alkalické fosfatázy (ALP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnota až 4 týdny
Základní hodnota až 4 týdny
Část A – Změna hladiny kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až do 4 týdnů
Základní hodnota až do 4 týdnů
Část A - Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline až 4 týdny
Baseline až 4 týdny
Část B - Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Část B – Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Část B - Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Část B - Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Část B - Počet účastníků s příznaky podle dotazníku nosní dráždivosti (dotazník iTNSS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Část B - Procento účastníků s příznaky podle dotazníku nosní dráždivosti (iTNSS dotazník)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Část B - Změna počtu bílých krvinek od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 týdnů
Od výchozího stavu až do 12 týdnů
Část B - Změna počtu trombocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až 12 týdnů
Základní hodnota až 12 týdnů
Část B - Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od počátečního stavu do 12 týdnů
Od počátečního stavu do 12 týdnů
Část B - Změna ALT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnota až do 12 týdnů
Základní hodnota až do 12 týdnů
Část B - Změna hladiny bilirubinu (celkového) od výchozí hodnoty
Časové okno: Počáteční hodnota až do 12 týdnů
Počáteční hodnota až do 12 týdnů
Část B - Změna hladiny bilirubinu (přímého) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnoty až do 12 týdnů
Základní hodnoty až do 12 týdnů
Část B - Změna ALP od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 týdnů
Od výchozího stavu až do 12 týdnů
Část B - Změna hladiny kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnota až do 12 týdnů
Základní hodnota až do 12 týdnů
Část B - Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Počáteční hodnoty až do 12 týdnů
Počáteční hodnoty až do 12 týdnů
Část B - Počet účastníků s příznakovými virovými respiračními infekcemi potvrzenými reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Část B - Plocha pod křivkou (AUC) celkových respiračních a systémových symptomových skóre pro účastníky s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi
Časové okno: Až 12 týdnů
AUC celkových skóre respiračních a systémových příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B - Počet účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi podle patogenu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Část B - AUC celkových respiračních a systémových symptomových skóre pro účastníky s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi podle patogenu
Časové okno: Až 12 týdnů
AUC celkových respiračních a systémových symptomů bude hodnocena pomocí RiiQ u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi.
Až 12 týdnů
Část B - Čas do vymizení příznaků u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi
Časové okno: Až 12 týdnů
Čas do vymizení příznaků u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi bude měřen pomocí RiiQ.
Až 12 týdnů
Část B - Délka trvání infekce u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba trvání infekce u účastníků s RT-qPCR potvrzenými symptomatickými virovými respiračními infekcemi hodnocená jako čas do nedetekovatelné virové nálože měřené RT-qPCR.
Až 12 týdnů
Část B - Denní aktivity u účastníků s RT-qPCR potvrzenou symptomatickou virovou respirační infekcí (hodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimensions 5-Levels [EQ-5D-5L])
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENA Respiratory Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNA-051-POC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové respirační infekce

Klinické studie na INNA-051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit