Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av INNA-051 för att förebygga luftvägssjukdomar orsakade av virusinfektioner hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år (POSITS)

9 september 2026 uppdaterad av: ENA Respiratory Pty Ltd

En randomiserad, dubbelblind, tvådelad, placebokontrollerad, multinationell, fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av INNA-051 som profylax för luftvägssjukdomar hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år som löper risk för virala luftvägsinfektioner

Akuta övre och nedre luftvägsinfektioner är ett stort folkhälsoproblem och en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet världen över. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos det experimentella läkemedlet INNA-051, som ges intranasalt, och dess potentiella effektivitet i att minska förekomsten, svårighetsgraden och/eller sjukdomsperioden som följd av luftvägsvirusinfektioner. Studien kommer att inkludera generellt friska vuxna (ålder 18 - 45 år) som löper risk för exponering för virusinfektioner i luftvägarna, till exempel på grund av livsvillkor eller yrke. Deltagarna kommer att behandlas med INNA-051 eller placebo en gång i veckan under 4 veckor (del A) eller 12 veckor (del B) under luftvägsvirussäsongen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Virusrespiratoriska infektioner är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet. Mångfalden av virus, tillsammans med deras benägenhet för mutation, har väckt ett intresse för värdriktade terapier som är effektiva över ett brett spektrum av virala patogener. Toll-liknande receptorer (TLR) är potentiella mål för utvecklingen av sådana ämnen med tanke på deras centrala roll i värdens immunförsvar.

INNA-051, en TLR2/6-agonist, utvecklas som en intranasal profylaktisk metod för att stärka det medfödda immunförsvaret för individer med risk för symtom och/eller komplikationer till följd av respiratoriska virusinfektioner på grund av ålder, yrke och/eller samsjukligheter.

Denna randomiserade, dubbelblindade, tvådelade, placebokontrollerade, multicentriska fas 2a-studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos INNA-051 hos i övrigt friska vuxna deltagare (ålder 18 till 45 år, inklusive) som har en ökad risk för exponering för virusrespiratoriska infektioner.

Det primära syftet med del A av studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos INNA-051 (bilateralt intranasalt pulver) i en öppenvårdsmiljö jämfört med placebo. I del A av studien kommer INNA-051 att självadministreras en gång i veckan i 4 veckor i en öppenvårdsmiljö under respiratoriska virussäsongen.

Syftet med del B av studien är att mäta säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos INNA-051 bilateralt intranasalt pulver jämfört med placebo för att förebygga symtomgivande klinisk sjukdom orsakad av RT-qPCR-bekräftade virusrespiratoriska infektioner. I del B av studien kommer INNA-051 att självadministreras en gång i veckan i 12 veckor under den nordamerikanska respiratoriska virussäsongen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 20841
        • Rekrytering
        • Accellacare - Wilmington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I god allmänt tillstånd och utan kliniskt signifikanta medicinska, psykiska, kroniska eller intermittenta hälsotillstånd.
  • I riskzon för exponering för virala respiratoriska infektioner, till exempel boende i trångbott bostad, universitetsbostad eller militärbaracker, arbete på daghem eller vård av barn i åldern 10 år eller yngre, vårdpersonal, fabriksarbetare, taxi- och bussförare, livsmedelsbutikspersonal samt pedagoger eller rådgivare som arbetar i trånga miljöer eller med flera exponeringar med olika personer dagligen.
  • Samtycker till att använda mycket effektiv preventivmedel.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av typ I eller typ II diabetes, astma eller andra kroniska respiratoriska tillstånd.
  • Aktiva infektioner inklusive hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökningsprodukt eller tidigare mottagande av undersökningsprodukt inom 90 dagar eller 5 halveringstider av produkten.
  • Aktiva kliniska tecken eller symptom på akut respiratorisk sjukdom (rinnande näsa, ont i halsen, feber etc.).
  • Mottagit vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) eller COVID-19 inom 180 dagar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
pulver nässpray.
Experimentell: INNA-051
Läkemedel: INNA-051
pulver nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Antal deltagare med behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Del A - Procentandel deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Del A - Antal deltagare med Allvarliga Biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Del A - Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Del A - Antal deltagare med symptom enligt Nasal Irritansfrågeformulär (iTNSS-formulär)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Del A - Procentandel deltagare med symtom från Nasal Irritansfrågeformulär (iTNSS-formulär)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Del A - Förändring av antalet vita blodkroppar från baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 4 veckor
Baseline upp till 4 veckor
Del A - Förändring i antalet trombocyter från baslinjen
Tidsram: Uppföljning från start upp till 4 veckor
Uppföljning från start upp till 4 veckor
Del A - Förändring av hemoglobin från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 4 veckor
Baseline upp till 4 veckor
Del A - Förändring av Alanin-transaminas (ALT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Del A - Förändring i bilirubin (totalt) från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Del A - Förändring i direkt bilirubin från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Del A - Förändring av alkalisk fosfatas (ALP) från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 4 veckor
Baseline upp till 4 veckor
Del A - Förändring i kreatinin från baslinje
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Del A - Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Del B - Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Del B - Procentandel deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Del B - Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Del B - Procentandel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Del B - Antal deltagare med symtom enligt Nasal Irritationsenkät (iTNSS-enkät)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Del B - Andel deltagare med symtom enligt Nasal Irritans Enkät (iTNSS-enkät)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Del B - Förändring i antalet vita blodkroppar från baseline
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Baslinje upp till 12 veckor
Del B - Förändring i trombocyttal från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring i hemoglobin från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring i ALT från baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring i bilirubin (totalt) från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring i bilirubin (direkt) från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring av ALP från baslinje
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Förändring i kreatinin från baslinje
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Baslinje upp till 12 veckor
Del B - Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 12 veckor
Baseline upp till 12 veckor
Del B - Antal deltagare med omvänt transkriberad kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)-bekräftade symtomatiska virusinfektioner i luftvägarna
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Del B - Area Under the Curve (AUC) för totala respiratoriska och systemiska symtompunkter för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 12 veckor
AUC för de totala respiratoriska och systemiska symtompokalen kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för intensitet och inverkan av luftvägsinfektion (RiiQ) för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B - Antal deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner uppdelat efter patogen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Del B - AUC för totala respiratoriska och systemiska symtompoängen för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symptomatiska virusrespiratoriska infektioner efter patogen
Tidsram: Upp till 12 veckor
AUC för de totala respiratoriska och systemiska symtompoängen kommer att bedömas med RiiQ för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner.
Upp till 12 veckor
Del B - Tid till symtombortgång hos deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid till symtomupphörande hos deltagare med RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virala luftvägsinfektioner kommer att mätas med RiiQ.
Upp till 12 veckor
Del B – Varaktighet av infektion för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symptomgivande virusinfektioner i luftvägarna
Tidsram: Upp till 12 veckor
Varaktighet av infektion för deltagare med RT-qPCR-bekräftade symptomgivande virusinfektioner i luftvägarna som bedöms genom tid till odetekterbar virusmängd mätt med RT-qPCR.
Upp till 12 veckor
Del B - Dagliga livets aktiviteter hos deltagare som har RT-qPCR-bekräftade symtomatiska virusinfektioner i luftvägarna (utvärderat med EuroQol 5-dimensioner 5-nivåer-frågeformulär [EQ-5D-5L])
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNA-051-POC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera