Un Estudio que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de INNA-051 en la Prevención de Enfermedades Respiratorias Debido a Infecciones Virales en Adultos Sanos de 18 a 45 Años de Edad (POSITS)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: ENA Respiratory Pty Ltd
Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Dos Partes, Controlado con Placebo, Multicéntrico, de Fase 2a para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de INNA-051 como Profilaxis para Enfermedades del Tracto Respiratorio en Adultos Sanos de 18 a 45 Años de Edad con Riesgo de Infecciones Respiratorias Virales
Las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores e inferiores son un importante problema de salud pública y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad del agente en investigación INNA-051, administrado por vía intranasal, y su potencial eficacia para reducir la aparición, la gravedad y/o la duración de la enfermedad resultante de infecciones por virus respiratorios.
El ensayo incluirá a adultos generalmente sanos (de 18 a 45 años) que tienen riesgo de exposición a infecciones respiratorias virales, por ejemplo, debido a condiciones de vida u ocupación.
Los participantes serán tratados con INNA-051 o placebo una vez por semana durante 4 semanas (Parte A) o 12 semanas (Parte B) durante la temporada de virus respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones virales respiratorias están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. La diversidad de virus, junto con su propensión a la mutación, despertó un interés en las terapias dirigidas al huésped que son efectivas frente a una amplia gama de patógenos virales. Los receptores tipo Toll (TLR) son objetivos potenciales para el desarrollo de dichos agentes dada su función central en las defensas inmunitarias del huésped.
INNA-051, un agonista de TLR2/6, se está desarrollando como un enfoque profiláctico intranasal que potencia la inmunidad innata para individuos con riesgo de síntomas y/o complicaciones resultantes de infecciones virales respiratorias debido a la edad, ocupación y/o comorbilidades.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de dos partes, controlado con placebo, multicéntrico, de Fase 2a está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INNA-051 en participantes adultos generalmente sanos (de 18 a 45 años, inclusive) que tienen un mayor riesgo de exposición a infecciones virales respiratorias.
El propósito principal de la Parte A del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de INNA-051 (polvo seco intranasal bilateral) en un entorno ambulatorio en comparación con placebo. En la parte A del ensayo, INNA-051 será autoadministrado una vez por semana durante 4 semanas en un entorno ambulatorio durante la temporada de virus respiratorios.
El propósito de la Parte B del ensayo es medir la seguridad, tolerabilidad y eficacia del polvo seco intranasal bilateral de INNA-051 en comparación con placebo en la prevención de la enfermedad clínica sintomática debida a infecciones virales respiratorias confirmadas por RT-qPCR. En la parte B del ensayo, INNA-051 será autoadministrado una vez por semana durante 12 semanas durante la temporada norteamericana de virus respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ENA Respiratory
- Correo electrónico: clinicaltrials@enarespiratory.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Naval Medical Research Command (NMRC)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Accellacare of Raleigh
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Accellacare of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 20841
- Reclutamiento
- Accellacare - Wilmington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general y sin afecciones médicas, psiquiátricas, crónicas o intermitentes clínicamente significativas.
- En riesgo de exposición a infecciones respiratorias virales, por ejemplo, vivir en viviendas hacinadas, residencias universitarias o cuarteles militares, trabajar en una guardería o cuidar a un niño de 10 años o menos, trabajadores sanitarios, trabajadores de fábricas, taxistas y conductores de autobuses, empleados de supermercados, y educadores o consejeros que trabajan en entornos abarrotados o con múltiples exposiciones con diferentes personas diariamente.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterios de exclusión:
- Presencia de diabetes tipo I o tipo II, asma u otra afección respiratoria crónica.
- Infecciones activas incluyendo Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre producto de investigación o recepción previa de producto de investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias del producto.
- Signos o síntomas clínicos activos de enfermedad respiratoria aguda (secreción nasal, dolor de garganta, fiebre, etc.).
- Haber recibido una vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) o COVID-19 dentro de los 180 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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aerosol nasal en polvo.
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Experimental: INNA-051
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aerosol nasal en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A - Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Parte A - Porcentaje de participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Parte A - Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Parte A - Porcentaje de Participantes con EAG
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Parte A - Número de participantes con síntomas del cuestionario de irritabilidad nasal (Cuestionario iTNSS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Parte A - Porcentaje de participantes con síntomas del cuestionario de irritabilidad nasal (cuestionario iTNSS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en el recuento de glóbulos blancos desde el valor basal
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 4 semanas
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Línea basal hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en el Recuento de Plaquetas desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 semanas
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Línea base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en la Hemoglobina desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Línea de base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en la Alanina Transaminasa (ALT) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Línea de base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en Bilirrubina (Total) desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Línea de base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en Bilirrubina (Directa) desde el Valor Inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Línea de base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en Fosfatasa Alcalina (ALP) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 semanas
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Desde la línea base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en la Creatinina desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Línea de base hasta 4 semanas
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Parte A - Cambio en la Proteína C-reactiva de Alta Sensibilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas
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Desde el inicio hasta 4 semanas
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Parte B - Número de Participantes con EAET
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Parte B - Porcentaje de Participantes con EET
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Parte B - Número de Participantes con EA Graves
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Parte B - Porcentaje de Participantes con EAG
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Parte B - Número de Participantes con Síntomas del Cuestionario de Irritación Nasal (Cuestionario iTNSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Porcentaje de Participantes con Síntomas del Cuestionario de Irritación Nasal (Cuestionario iTNSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en el recuento de glóbulos blancos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 semanas
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Desde la línea base hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en el recuento de plaquetas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
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Desde el inicio hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en la Hemoglobina desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
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Desde el inicio hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en ALT desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 semanas
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Desde la línea base hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en Bilirrubina (Total) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 semanas
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Desde la línea base hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en la Bilirrubina (Directa) desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 weeks
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Baseline up to 12 weeks
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Parte B - Cambio en la ALP desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
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Desde el inicio hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en la Creatinina desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Parte B - Cambio en la Proteína C-reactiva de Alta Sensibilidad desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
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Desde el inicio hasta 12 semanas
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Parte B - Número de Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por Transcripción Inversa y Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (RT-qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones Totales de Síntomas Respiratorios y Sistémicos para Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará el AUC de las puntuaciones totales de síntomas respiratorios y sistémicos mediante el cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) para los participantes con infecciones virales respiratorias sintomáticas confirmadas por RT-qPCR.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B - Número de Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR por Patógeno
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Parte B - ABC de las Puntuaciones Totales de Síntomas Respiratorios y Sistémicos para Participantes con Infecciones Virales Respiratorias Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR por Patógeno
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará el AUC de las puntuaciones totales de síntomas respiratorios y sistémicos utilizando el RiiQ para participantes con infecciones respiratorias virales sintomáticas confirmadas por RT-qPCR.
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Tiempo hasta la Resolución de los Síntomas en Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se medirá el tiempo hasta la resolución de los síntomas en participantes con infecciones respiratorias virales sintomáticas confirmadas por RT-qPCR utilizando el RiiQ.
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Duración de la Infección para Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Duración de la infección para participantes con infecciones respiratorias virales sintomáticas confirmadas por RT-qPCR evaluada mediante el tiempo hasta carga viral indetectable medida por RT-qPCR.
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Hasta 12 semanas
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Parte B - Actividades de la Vida Diaria en Participantes con Infecciones Respiratorias Virales Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR (evaluadas mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNA-051-POC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .