Um Estudo a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do INNA-051 na Prevenção de Doenças Respiratórias Devido a Infeções Virais em Adultos Saudáveis dos 18 aos 45 Anos de Idade (POSITS)
9 de setembro de 2026 atualizado por: ENA Respiratory Pty Ltd
Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, em Duas Partes, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Fase 2a para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do INNA-051 como Profilaxia para Doenças do Trato Respiratório em Adultos Saudáveis de 18 a 45 Anos de Idade que Estão em Risco de Infeções Respiratórias Virais
As infeções agudas das vias respiratórias superiores e inferiores constituem um importante problema de saúde pública e uma das principais causas de morbilidade e mortalidade a nível mundial.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança do agente em investigação INNA-051, administrado por via intranasal, e a sua potencial eficácia na redução da ocorrência, gravidade e/ou duração da doença resultante de infeções por vírus respiratórios.
O ensaio irá recrutar adultos geralmente saudáveis (idades entre os 18 e os 45 anos) que estejam em risco de exposição a infeções respiratórias virais, por exemplo, devido a condições de vida ou ocupação.
Os participantes serão tratados com INNA-051 ou placebo uma vez por semana durante 4 semanas (Parte A) ou 12 semanas (Parte B) durante a época de vírus respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infeções respiratórias virais estão associadas a uma morbidade e mortalidade significativas. A diversidade de vírus, juntamente com a sua propensão para mutação, despertou um interesse em terapias direcionadas ao hospedeiro que sejam eficazes numa ampla gama de patógenos virais. Os recetores do tipo Toll (TLRs) são alvos potenciais para o desenvolvimento de tais agentes, dada a sua função central nas defesas imunitárias do hospedeiro.
O INNA-051, um agonista do TLR2/6, está a ser desenvolvido como uma abordagem profilática intranasal de reforço da imunidade inata para indivíduos em risco de sintomas e/ou complicações resultantes de infeções respiratórias virais devido a idade, ocupação e/ou comorbilidades.
Este ensaio randomizado, duplamente cego, em duas partes, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 2a, foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do INNA-051 em participantes adultos geralmente saudáveis (idades entre 18 e 45 anos, inclusive) que apresentam maior risco de exposição a infeções respiratórias virais.
O principal objetivo da Parte A do ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade do INNA-051 (pó seco intranasal bilateral) em ambiente de ambulatório, em comparação com placebo. Na parte A do ensaio, o INNA-051 será auto-administrado uma vez por semana durante 4 semanas em ambiente de ambulatório durante a época de vírus respiratórios.
O objetivo da Parte B do ensaio é medir a segurança, tolerabilidade e eficácia do pó seco intranasal bilateral INNA-051 em comparação com placebo na prevenção de doença clínica sintomática devido a infeções respiratórias virais confirmadas por RT-qPCR. Na parte B do ensaio, o INNA-051 será auto-administrado uma vez por semana durante 12 semanas durante a época norte-americana de vírus respiratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ENA Respiratory
- E-mail: clinicaltrials@enarespiratory.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Accellacare of Raleigh
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Recrutamento
- Accellacare of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 20841
- Recrutamento
- Accellacare - Wilmington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Em bom estado de saúde geral e sem condições médicas, psiquiátricas, crónicas ou intermitentes clinicamente significativas.
- Em risco de exposição a infeções respiratórias virais, por exemplo, viver em alojamentos sobrelotados, alojamentos universitários ou quartéis militares, trabalhar num centro de acolhimento de crianças ou cuidar de uma criança com 10 anos ou menos, profissionais de saúde, trabalhadores fabris, condutores de táxi e autocarro, empregados de mercearia, e educadores ou conselheiros que trabalham em ambientes sobrelotados ou com múltiplas exposições a pessoas diferentes diariamente.
- Concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.
Critérios de Exclusão:
- Presença de diabetes Tipo I ou Tipo II, asma ou outra condição respiratória crónica.
- Infeções ativas incluindo Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
- Participação simultânea noutro ensaio clínico envolvendo produto de investigação ou receção prévia de produto de investigação dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do produto.
- Sinais ou sintomas clínicos ativos de doença respiratória aguda (nariz a pingar, dor de garganta, febre, etc.).
- Recebeu uma vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) ou COVID-19 dentro de 180 dias.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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spray nasal em pó.
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Experimental: INNA-051
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spray nasal em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Parte A - Percentagem de Participantes com EART
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Parte A - Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Parte A - Percentagem de Participantes com EAEs
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Parte A - Número de Participantes com Sintomas do Questionário de Irritabilidade Nasal (Questionário iTNSS)
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Parte A - Percentagem de Participantes com Sintomas do Questionário de Irritação Nasal (Questionário iTNSS)
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Parte A - Alteração na Contagem de Glóbulos Brancos em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 4 semanas após a linha de base
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Até 4 semanas após a linha de base
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Parte A - Alteração na Contagem de Plaquetas em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Hemoglobina em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Alanina Transaminase (ALT) em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Bilirrubina (Total) em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Bilirrubina (Direta) em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Fosfatase Alcalina (ALP) em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Creatinina em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte A - Alteração da Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Parte B - Número de Participantes com EAPTs
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Parte B - Percentagem de Participantes com EART
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Parte B - Número de Participantes com EAG
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Parte B - Percentagem de Participantes com EAG
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Parte B - Número de Participantes com Sintomas do Questionário de Irritação Nasal (Questionário iTNSS)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte B - Percentagem de Participantes com Sintomas do Questionário de Irritação Nasal (Questionário iTNSS)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte B - Alteração na Contagem de Glóbulos Brancos desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração na Contagem de Plaquetas em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração da Hemoglobina em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração da ALT em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração na Bilirrubina (Total) em Relação à Linha de Base
Prazo: Inicial até 12 semanas
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Inicial até 12 semanas
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Parte B - Alteração da Bilirrubina (Direta) em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração da ALP em relação ao Valor de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração da Creatinina em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Alteração na Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Parte B - Número de Participantes com Infeções Respiratórias Virais Sintomáticas Confirmadas por Transcrição Reversa e Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (RT-qPCR)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte B - Área Sob a Curva (AUC) dos Pontuações Totais de Sintomas Respiratórios e Sistémicos para Participantes com Infeções Virais Respiratórias Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Prazo: Até 12 semanas
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A AUC das pontuações totais de sintomas respiratórios e sistémicos será avaliada utilizando o questionário de intensidade e impacto de infeções respiratórias (RiiQ) para participantes com infeções virais respiratórias sintomáticas confirmadas por RT-qPCR.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B - Número de Participantes com Infeções Respiratórias Virais Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR por Agente Patogénico
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Parte B - AUC das Pontuações Totais de Sintomas Respiratórios e Sistémicos para Participantes com Infeções Virais Respiratórias Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR por Agente Patogénico
Prazo: Até 12 semanas
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A AUC dos escores totais de sintomas respiratórios e sistémicos será avaliada utilizando o RiiQ para participantes com infeções virais respiratórias sintomáticas confirmadas por RT-qPCR.
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Até 12 semanas
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Parte B - Tempo até à Resolução dos Sintomas em Participantes com Infeções Respiratórias Virais Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Prazo: Até 12 semanas
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O tempo até à resolução dos sintomas em participantes com infeções respiratórias virais sintomáticas confirmadas por RT-qPCR será medido utilizando o RiiQ.
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Até 12 semanas
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Parte B - Duração da Infeção para Participantes com Infeções Respiratórias Virais Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR
Prazo: Até 12 semanas
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Duração da infeção para participantes com infeções respiratórias virais sintomáticas confirmadas por RT-qPCR, conforme avaliado pelo tempo até carga viral indetetável medida por RT-qPCR.
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Até 12 semanas
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Parte B - Atividades Diárias em Participantes com Infeções Respiratórias Virais Sintomáticas Confirmadas por RT-qPCR (avaliadas pelo questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis [EQ-5D-5L])
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNA-051-POC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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