Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности INNA-051 в предотвращении респираторных заболеваний, вызванных вирусными инфекциями, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет (POSITS)

9 сентября 2026 г. обновлено: ENA Respiratory Pty Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2a по оценке безопасности, переносимости и эффективности INNA-051 в качестве профилактики заболеваний респираторного тракта у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, подверженных риску вирусных респираторных инфекций

Острые инфекции верхних и нижних дыхательных путей являются серьёзной проблемой общественного здравоохранения и одной из основных причин заболеваемости и смертности во всём мире. Цель данного исследования — оценить безопасность исследуемого препарата ИННА-051, вводимого интраназально, и его потенциальную эффективность в снижении частоты возникновения, тяжести и/или продолжительности заболевания, вызванного респираторными вирусными инфекциями. В исследовании примут участие в целом здоровые взрослые (возраст 18–45 лет), подверженные риску заражения респираторной вирусной инфекцией, например, из-за условий жизни или профессии. Участники будут получать ИННА-051 или плацебо один раз в неделю в течение 4 недель (часть А) или 12 недель (часть В) в сезон респираторных вирусов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусные респираторные инфекции связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Разнообразие вирусов, наряду с их склонностью к мутациям, вызвало интерес к терапиям, направленным на организм-хозяин, которые эффективны против широкого спектра вирусных патогенов. Толл-подобные рецепторы (TLR) являются потенциальными мишенями для разработки таких препаратов, учитывая их центральную роль в иммунной защите организма.<\/p>

INNA-051, агонист TLR2\/6, разрабатывается как интраназальный профилактический подход для усиления врожденного иммунитета у лиц, подверженных риску развития симптомов и\/или осложнений в результате респираторных вирусных инфекций из-за возраста, профессии и\/или сопутствующих заболеваний.<\/p>

Это рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование Фазы 2a предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности INNA-051 у в целом здоровых взрослых участников (возраст от 18 до 45 лет включительно), которые подвержены повышенному риску заражения вирусными респираторными инфекциями.<\/p>

Основная цель Части A исследования - оценить безопасность и переносимость INNA-051 (двусторонний интраназальный порошок) в амбулаторных условиях по сравнению с плацебо. В части A исследования INNA-051 будет самостоятельно вводиться один раз в неделю в течение 4 недель в амбулаторных условиях в сезон респираторных вирусов.<\/p>

Цель Части B исследования - измерить безопасность, переносимость и эффективность двустороннего интраназального порошка INNA-051 по сравнению с плацебо в профилактике симптоматического клинического заболевания, вызванного подтвержденными методом ОТ-ПЦР вирусными респираторными инфекциями. В части B исследования INNA-051 будет самостоятельно вводиться один раз в неделю в течение 12 недель в сезон респираторных вирусов в Северной Америке.<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Center for Vaccine Development and Global Health (CVD)
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Research Command (NMRC)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Raleigh
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 20841
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Wilmington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Находиться в хорошем общем состоянии здоровья и не иметь клинически значимых медицинских, психиатрических, хронических или периодических проблем со здоровьем.
  • Находиться в группе риска заражения вирусными респираторными инфекциями, например, проживать в перенаселенном жилье, студенческом общежитии или военных казармах, работать в детском саду или ухаживать за ребенком в возрасте 10 лет или младше, быть медицинским работником, работником фабрики, водителем такси или автобуса, продавцом в продуктовом магазине, а также педагогом или консультантом, работающим в переполненных условиях или с множественными ежедневными контактами с разными людьми.
  • Согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.

Критерии исключения:

  • Наличие диабета I или II типа, астмы или других хронических респираторных заболеваний.
  • Активные инфекции, включая вирус гепатита B, вирус гепатита C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или предыдущее получение исследуемого продукта в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения продукта.
  • Активные клинические признаки или симптомы острого респираторного заболевания (насморк, боль в горле, лихорадка и т.д.).
  • Получение вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или COVID-19 в течение 180 дней.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
порошковый назальный спрей.
Экспериментальный: INNA-051
Лекарство: ИННА-051
порошковый назальный спрей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯПНЛ)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Часть A - Процент участников с ПОЯВ
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Часть A - Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Часть А - Процент участников с ТЯС
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Часть A - Количество участников с симптомами по опроснику назальной раздражительности (опросник iTNSS)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Часть A - Процент участников с симптомами по опроснику назального раздражения (опросник iTNSS)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Часть A - Изменение количества лейкоцитов от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Часть A - Изменение количества тромбоцитов от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период до 4 недель
Базовый период до 4 недель
Часть A - Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Базовый уровень до 4 недель
Часть A - Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Базовый уровень до 4 недель
Часть A - Изменение билирубина (общего) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Часть A - Изменение уровня билирубина (прямого) от исходного уровня
Временное ограничение: До 4 недель от исходного уровня
До 4 недель от исходного уровня
Часть A - Изменение уровня щелочной фосфатазы (ALP) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
От исходного уровня до 4 недель
Часть A – Изменение уровня креатинина от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Часть A - Изменение высокочувствительного C-реактивного белка от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Базовый уровень до 4 недель
Часть Б - Количество участников с НЯПЛ
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Часть Б - Процент участников с НЛЯ
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Часть Б - Количество участников с ТЯ
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Часть Б - Процент участников с ТЯП
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Часть B - Количество участников с симптомами по опроснику назальной раздражительности (опросник iTNSS)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Часть B - Процент участников с симптомами по опроснику раздражения слизистой носа (опросник iTNSS)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Часть Б - Изменение количества лейкоцитов от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Часть B - Изменение количества тромбоцитов от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Базовый уровень до 12 недель
Часть B - Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Базовый уровень до 12 недель
Часть Б - Изменение АЛТ от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Часть B - Изменение уровня билирубина (общего) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Базовый уровень до 12 недель
Часть B - Изменение уровня билирубина (прямого) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Часть Б - Изменение ЩФ от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период до 12 недель
Базовый период до 12 недель
Часть B - Изменение креатинина от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Часть B - Изменение высокочувствительного C-реактивного белка от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Часть B - Количество участников с подтверждёнными методом обратной транскрипции количественной полимеразной цепной реакции (ОТ-кПЦР) симптоматическими вирусными респираторными инфекциями
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Часть B - Площадь под кривой (AUC) суммарных респираторных и системных баллов симптомов у участников с подтверждёнными методом ОТ-ПЦР симптоматическими вирусными респираторными инфекциями
Временное ограничение: До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) суммарных баллов респираторных и системных симптомов будет оцениваться с использованием опросника интенсивности и влияния респираторных инфекций (RiiQ) для участников с симптоматическими вирусными респираторными инфекциями, подтвержденными методом RT-qPCR.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B - Количество участников с подтвержденными методом ОТ-ПЦР симптоматическими вирусными респираторными инфекциями по возбудителям
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Часть B - Площадь под кривой (AUC) общей оценки респираторных и системных симптомов у участников с симптоматическими вирусными респираторными инфекциями, подтвержденными методом ОТ-ПЦР, по патогенам
Временное ограничение: До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) суммарных показателей респираторных и системных симптомов будет оцениваться с использованием опросника RiiQ для участников с подтвержденной методом ОТ-ПЦР симптоматической вирусной респираторной инфекцией.
До 12 недель
Часть B - Время до разрешения симптомов у участников с подтвержденными методом ОТ-ПЦР симптоматическими вирусными респираторными инфекциями
Временное ограничение: До 12 недель
Время до разрешения симптомов у участников с подтверждёнными методом ОТ-ПЦР симптоматическими вирусными респираторными инфекциями будет измеряться с использованием RiiQ.
До 12 недель
Часть B - Продолжительность инфекции у участников с симптоматическими вирусными респираторными инфекциями, подтвержденными методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 12 недель
Продолжительность инфекции у участников с симптоматическими вирусными респираторными инфекциями, подтверждёнными методом ОТ-ПЦР, оцениваемая по времени до неопределяемой вирусной нагрузки, измеренной методом ОТ-ПЦР.
До 12 недель
Часть Б - Повседневная активность участников с подтверждённой ОТ-ПЦР симптоматической вирусной респираторной инфекцией (оцениваемая по опроснику EuroQol 5-Dimensions 5-Levels [EQ-5D-5L])
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ENA Respiratory Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INNA-051-POC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться