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進行性慢性腎臓病患者における冠微小血管機能への腎移植の影響 (RESTORE)

2025年10月28日 更新者：Daniel Michael Huck, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

進行性慢性腎臓病患者における腎移植が冠微小血管機能に及ぼす影響

慢性腎臓病（CKD）の患者は、心臓と血管の老化が速く進むことが多く、高血圧やコレステロールなどの従来の要因を超えて心臓の問題のリスクを高めます。 初期の兆候の1つは、心筋血流予備能（MFR）と呼ばれるマーカーを使用したポジトロン断層法（PET）スキャンで測定される、心臓に血液を供給する微小血管における血流の減少です。 CKDでは、持続的な炎症と異常な血管成長がこれらの小さな血管を損傷し、心臓の硬化と心機能の低下を引き起こす可能性があります。

腎移植は、腎機能の改善と炎症の軽減が心臓の健康にどのように影響するかを研究するユニークな機会を提供します。 観察研究RESTORE（「進行性CKD患者における腎移植が冠微小血管機能に与える影響」）は、移植前後の心臓の血流と機能を測定します。

この研究では以下を検証します：

  1. CKDにおいて、炎症と異常な血管成長が、心臓の血流不良と心機能の低下に関連しているか。
  2. 腎移植が心臓の血流と機能を改善するか。
  3. 移植後の炎症の軽減が、より良い心臓の健康につながるか。

腎疾患と炎症が心臓にどのように影響するか、そして移植がこれらの影響をどのように逆転させる可能性があるかを理解することにより、この研究はCKD患者の心臓の健康をよりよく保護するための将来の治療法の指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植の候補者である進行性腎疾患の患者は、RESTORE研究に含まれます。

説明

参加基準：

  • 待機リスト上の腎移植候補者
  • 45歳以上、または18歳から44歳で5年以上透析を受けている方

除外基準：

  • 左室駆出率（LVEF）＜40%
  • 冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴
  • 心臓移植の既往歴
  • 移植前心臓PET検査の結果として血管形成術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
移植群
移植前後の患者フォロー
待機対照群
待機リスト中移植前の患者経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス心筋血流（MBF）
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
PET心筋灌流イメージングで測定された負荷時の心筋血流
1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
心筋血流予備能（MFR）
時間枠：1. 移植群: 移植前のベースライン時および移植後1年時 2. 待機対照群: 移植前のベースライン時およびベースライン後1年時（移植待機リストに残存している状態）
PETにより評価されるストレスおよび安静時心筋血流の比率
1. 移植群: 移植前のベースライン時および移植後1年時 2. 待機対照群: 移植前のベースライン時およびベースライン後1年時（移植待機リストに残存している状態）
左室全体縦ひずみ（GLS、％）
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
左室全体縦ひずみ（心エコー検査で測定）
1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
左室僧帽弁流入速度と僧帽弁輪初期弛緩速度比 (E/E')
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
心エコー検査で測定されたE/E'
1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
インターロイキン6（IL-6）レベル
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点 2. 待機対照群：移植前のベースライン時、およびベースライン後1年時点（移植待機リストに残存中）
プロテオミクスアッセイで測定されたIL-6レベル
1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点 2. 待機対照群：移植前のベースライン時、およびベースライン後1年時点（移植待機リストに残存中）
血管内皮増殖因子A (VEGF-A)
時間枠：1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点
2. 待機リスト対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残留中）
プロテオミクスアッセイで測定したVEGF-A
1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点
2. 待機リスト対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残留中）
アンジオポエチン-1 (ANGPT1) レベル
時間枠：1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点 2. 待機リスト対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存中）
プロテオミクスアッセイにより測定されたANGPT1レベル
1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時点 2. 待機リスト対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存中）
アンジオポエチン-2（ANGPT2）レベル
時間枠：1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12か月時点 2. 待機対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存中）
プロテオミクスにより測定されたANGPT2レベル
1. 移植群: 移植前のベースライン時点、および移植後0、2、4、6、12か月時点 2. 待機対照群: 移植前のベースライン時点、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
心エコー検査による左室駆出率
1. 移植群：移植前のベースライン時および移植後1年後 2. 待機対照群：移植前のベースライン時およびベースライン後1年後（移植待機リストに残存中）
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時 2. 待機対照群：移植前のベースライン時、およびベースライン後1年時（移植待機リストに残存中）
血液検査によるhs-CRP測定
1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12ヶ月時 2. 待機対照群：移植前のベースライン時、およびベースライン後1年時（移植待機リストに残存中）
高感度トロポニン
時間枠：1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12か月時点
2. 待機リスト対照群：移植前のベースライン時、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存している状態で）
高感度トロポニン血液検査
1. 移植群：移植前のベースライン時、および移植後0、2、4、6、12か月時点
2. 待機リスト対照群：移植前のベースライン時、およびベースラインから1年後（移植待機リストに残存している状態で）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (推定)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アウトカム指標で説明されているすべての縦断的なヒト対象データは、非識別化された形式で共有されます。 要約されたデータと個々のデータの両方が、ClinicalTrials.govおよびBioLINCCを通じて共有されます。 心血管イメージングデータ（PETおよび心エコー図法を含む）は、専門家による生画像からの解釈後に計算されたパラメータとして共有されます。 生画像は、非常に大きなファイルサイズ、およびイメージングデータを解釈するための特殊なソフトウェアと専門知識が必要なため、データリポジトリでは共有されません。 ただし、生画像は、適切なデータ転送契約を結んだ適切かつ関連する要求に応じて、非識別化された形式で利用可能になる場合があります。 プロトコル、サンプルインフォームドコンセント、サンプル調査、およびデータ辞書は、データリポジトリ上で共有されます。

IPD 共有時間枠

開始日：2030年6月30日 終了日：未定 ClinicalTrials.gov および BioLINCC はデータの保存期間について決定を行いますが、これまでに保存されたデータが削除されたことはありません。

IPD 共有アクセス基準

ClinicalTrials.gov上のすべての要約され完全に識別情報が削除されたデータは、制限なく一般に公開されます。 データリポジトリBioLINCC上のデータとメタデータは、BioLINCCの登録ユーザーであること、オンライン要求フォームの提出、IRB承認、研究材料分配契約、およびNHLBIデータリポジトリプログラムオフィサーによる承認を含む、BioLINCCの標準プロセスによって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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