Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nyretransplantasjon på koronar mikrosirkulasjonsfunksjon blant pasienter med avansert kronisk nyresykdom (RESTORE)

28. oktober 2025 oppdatert av: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Personer med kronisk nyresvikt (CKD) opplever ofte raskere aldring av hjertet og blodkarene, noe som øker risikoen for hjerteproblemer utover tradisjonelle faktorer som høyt blodtrykk eller kolesterol. Et tidlig tegn er redusert blodstrøm i de små karene som forsyner hjertet, målt med en positronemisjonstomografi (PET)-skanning ved hjelp av en markør kalt myocardial flow reserve (MFR). Ved CKD kan pågående betennelse og unormal vekst av blodkar skade disse små karene, noe som fører til stivhet i hjertet og svekket hjertefunksjon.

En nyretransplantasjon gir en unik mulighet til å studere hvordan bedre nyrefunksjon og redusert betennelse påvirker hjertehelsen. Den observasjonsbaserte RESTORE-studien ("Effekt av nyretransplantasjon på koronar mikrovaskulær funksjon hos pasienter med avansert CKD") vil måle hjerteblodstrøm og funksjon før og etter transplantasjon.

Studien vil teste om:

  1. Betennelse og unormal karvekst er knyttet til dårlig hjerteblodstrøm og hjertefunksjon ved CKD.
  2. Nyretransplantasjon forbedrer hjerteblodstrøm og funksjon.
  3. Lavere betennelse etter transplantasjon fører til bedre hjertehelse.

Ved å forstå hvordan nyresykdom og betennelse påvirker hjertet - og hvordan transplantasjon kan reversere disse effektene - kan denne forskningen bidra til å veilede fremtidige behandlinger for å bedre beskytte hjertehelsen hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med avansert nyresykdom som er kandidater for nyretransplantasjon vil bli inkludert i RESTORE-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonskandidat på ventelisten
  • Alder større eller lik 45 år, eller hvis 18-44 år gammel på dialyse i 5 år eller mer

Eksklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40%
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår revaskularisering som følge av pre-transplant hjerte-PET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transplantasjonsgruppe
Pasienter fulgt før og etter transplantasjon
Ventelistekontrollarm
Pasienter fulgt før transplantasjon mens de er på ventelisten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress Myokardial Blodstrømning (MBF)
Tidsramme: 1. Transplantusgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt er på transplantasjonsventelisten
Myokardial blodstrøm med hyperemisk stress målt på PET myokardial perfusjonsavbildning
1. Transplantusgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt er på transplantasjonsventelisten
Myokardial Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: 1. Transplantusarm: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollarm: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens man forblir på transplantasjonsventelisten
Forhold mellom stress og hvile myokardblodstrøm vurdert ved PET
1. Transplantusarm: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollarm: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens man forblir på transplantasjonsventelisten
Globalt longitudinalt strain i venstre ventrikkel (GLS, %)
Tidsramme: 1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens man fortsatt står på ventelisten for transplantasjon
Global longitudinell strain i venstre ventrikkel målt ved ekkokardiografi
1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens man fortsatt står på ventelisten for transplantasjon
Venstre ventrikkel mitral innstrømshastighet til mitral annulus tidlig diastolisk avslapningshastighet forhold (E/E')
Tidsramme: 1. Transplantusgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de forblir på transplantasjonsventelisten
E/E' målt ved ekkokardiografi
1. Transplantusgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de forblir på transplantasjonsventelisten
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsramme: 1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt er på transplantasjonsventelisten
IL-6-nivåer målt via proteomikkassayer
1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt er på transplantasjonsventelisten
Vaskulær endotelvekstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1. Transplantgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt står på transplantasjonsventelisten
VEGF-A målt ved proteomisk analyse
1. Transplantgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt står på transplantasjonsventelisten
Nivåer av Angiopoietin-1 (ANGPT1)
Tidsramme: 1. Transplantusarm: Ved basislinje før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollarm: Ved basislinje før transplantasjon og ett år etter basislinje mens man fortsatt er på transplantasjonsventelisten
ANGPT1-nivåer målt med proteomisk analyse
1. Transplantusarm: Ved basislinje før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollarm: Ved basislinje før transplantasjon og ett år etter basislinje mens man fortsatt er på transplantasjonsventelisten
Angiopoietin-2 (ANGPT2)-nivåer
Tidsramme: 1. Transplant Arm: Ved basislinjen før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Waitlist Control Arm: Ved basislinjen før transplantasjon og ett år etter basislinjen mens man forblir på ventelisten for transplantasjon
ANGPT2-nivåer målt ved proteomikk
1. Transplant Arm: Ved basislinjen før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Waitlist Control Arm: Ved basislinjen før transplantasjon og ett år etter basislinjen mens man forblir på ventelisten for transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstres ventriculære ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de forblir på transplantasjonsventelisten
LVEF ved ekkokardiografi
1. Transplanteringsgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de forblir på transplantasjonsventelisten
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1. Transplantgruppe: Ved basislinje før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved basislinje før transplantasjon og ett år etter basislinje mens de forblir på transplantasjonsventelisten
hs-CRP målt ved blodprøve
1. Transplantgruppe: Ved basislinje før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved basislinje før transplantasjon og ett år etter basislinje mens de forblir på transplantasjonsventelisten
Høyfølsomt troponin
Tidsramme: 1. Transplantgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt står på transplantasjonsventelisten
Høyfølsomhet troponin ved blodprøve
1. Transplantgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon 2. Ventelistekontrollgruppe: Ved utgangspunktet før transplantasjon og ett år etter utgangspunktet mens de fortsatt står på transplantasjonsventelisten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle longitudinale data fra menneskelige forsøkspersoner som er beskrevet i resultatmålene, vil bli delt i en avidentifisert form. Både oppsummerte data og individuelle data vil bli delt via ClinicalTrials.gov og BioLINCC. Kardiovaskulære bildedata inkludert PET og ekkokardiografi vil bli delt som beregnede parametere etter ekspertvurdering fra råbildene. Råbildene vil ikke bli delt i et datadepot på grunn av svært store filstørrelser og behovet for spesialisert programvare og ekspertise for å tolke bildedataene. Imidlertid kan råbildene være tilgjengelige i en avidentifisert form ved relevant og passende forespørsel med en passende dataoverføringsavtale. Protokollen, prøveinformert samtykke, prøveundersøkelser og dataleksikoner vil bli delt på et datadepot.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 30. juni 2030 Sluttdato: Ubestemt ClinicalTrials.gov og BioLINCC vil ta beslutninger om hvor lenge dataene skal bevares, men ingen innlagte data har blitt slettet til nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle sammenfattede og fullstendig anonymiserte data på ClinicalTrials.gov vil være offentlig tilgjengelig uten begrensninger. Data og metadata i datalageret BioLINCC vil bli kontrollert av standardprosedyrer hos BioLINCC, inkludert krav om å være en registrert bruker på BioLINCC, innsending av et elektronisk forespørselskjema, IRB-godkjenning, en avtale om distribusjon av forskningsmateriale og godkjenning fra NHLBI Data Repository Program Officer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere