Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av njurtransplantation på den koronära mikrovaskulära funktionen hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (RESTORE)

28 oktober 2025 uppdaterad av: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Personer med kronisk njursjukdom (CKD) upplever ofta en snabbare åldrande av hjärtat och blodkärlen, vilket ökar risken för hjärtproblem utöver traditionella faktorer som högt blodtryck eller kolesterol. Ett tidigt tecken är minskad blodflöde i de små kärlen som förser hjärtat med blod, mätt med en positronemissionstomografi (PET)-avbildning med en markör som kallas myokardialt flödesreserv (MFR). Vid CKD kan pågående inflammation och onormal blodkärlsväxt skada dessa små kärl, vilket leder till hjärtstelhet och försämrad hjärtfunktion.

En njurtransplantation erbjuder en unik möjlighet att studera hur förbättrad njurfunktion och minskad inflammation påverkar hjärthälsan. Den observationsstudie RESTORE ("Inverkan av njurtransplantation på koronär mikrovaskulär funktion hos patienter med avancerad CKD") kommer att mäta hjärtats blodflöde och funktion före och efter transplantation.

Studien kommer att testa om:

  1. Inflammation och onormal kärlväxt är kopplade till dåligt hjärtblodflöde och hjärtfunktion vid CKD.
  2. Njurtransplantation förbättrar hjärtats blodflöde och funktion.
  3. Lägre inflammation efter transplantation leder till bättre hjärthälsa.

Genom att förstå hur njursjukdom och inflammation påverkar hjärtat – och hur transplantation kan vända dessa effekter – kan denna forskning hjälpa till att vägleda framtida behandlingar för att bättre skydda hjärthälsan hos patienter med CKD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med avancerad njursjukdom som är kandidater för njurtransplantation kommer att inkluderas i RESTORE-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantationskandidat på väntelistan
  • Ålder större än eller lika med 45 år, eller om 18-44 års ålder på dialys i 5 år eller mer

Exklusionskriterier:

  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 40%
  • Tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG)
  • Tidigare hjärttransplantation
  • Patienter som genomgår revaskularisering som ett resultat av pre-transplantations kardial PET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transplantationsarm
Patienter följda före och efter transplantation
Väntelistekontrollarm
Patienter som följdes före transplantation medan de var på väntelistan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress Myokardialt Blodflöde (MBF)
Tidsram: 1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan de förblir på transplantationsväntelistan
Myokardialt blodflöde med hyperemisk stress mätt vid PET-myokardiell perfusionsavbildning
1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan de förblir på transplantationsväntelistan
Myokardial flödesreserv (MFR)
Tidsram: 1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man förblir på transplantationsväntelistan
Kvot mellan stress- och vilomyokardblodflöde bedömd med PET
1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man förblir på transplantationsväntelistan
Global longitudinell strain för vänster kammare (GLS, %)
Tidsram: 1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
Global longitudinell strain i vänster kammare mätt med ekokardiografi
1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
Vänsterkammares mitralisflödeshastighet till mitralisannulus tidig diastolisk relaxationshastighetskvot (E/E')
Tidsram: 1. Transplanteringsarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortsätter att vara på transplantationsväntelistan
E/E' mätt med ekkardiografi
1. Transplanteringsarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortsätter att vara på transplantationsväntelistan
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsram: 1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
IL-6-nivåer mätta via proteomikanalyser
1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
Vaskulär Endotelial Tillväxtfaktor A (VEGF-A)
Tidsram: 1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande finns kvar på transplantationsväntelistan
VEGF-A mätt med proteomanalys
1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande finns kvar på transplantationsväntelistan
Angiopoietin-1 (ANGPT1)-nivåer
Tidsram: 1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande står på transplantationsväntelistan
ANGPT1-nivåer mätta med proteomanalys
1. Transplantarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande står på transplantationsväntelistan
Angiopoietin-2 (ANGPT2)-nivåer
Tidsram: 1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, samt 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten fortfarande finns på transplantationsväntelistan
ANGPT2-nivåer mätta med proteomik
1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, samt 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten fortfarande finns på transplantationsväntelistan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1. Transplanteringsarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
LVEF vid ekkardiografi
1. Transplanteringsarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan patienten förblir på transplantationsväntelistan
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, samt 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man förblir på transplantationsväntelistan
hs-CRP mätt med blodanalys
1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, samt 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man förblir på transplantationsväntelistan
Högkänsligt troponin
Tidsram: 1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande står kvar på transplantationsväntelistan
Högkänsligt troponin via blodanalys
1. Transplantationsarm: Vid baslinjen före transplantation, och 0, 2, 4, 6 och 12 månader efter transplantation 2. Väntelistekontrollarm: Vid baslinjen före transplantation och ett år efter baslinjen medan man fortfarande står kvar på transplantationsväntelistan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla longitudinella data från mänskliga försökspersoner som beskrivs i utfallsmått kommer att delas i en avidentifierad form. Både sammanfattad data och individuell data kommer att delas via ClinicalTrials.gov och BioLINCC. Kardiovaskulär bilddata inklusive PET och ekokardiografi kommer att delas som beräknade parametrar efter expertutlåtande från råbilderna. Råbilderna kommer inte att delas i ett datalager, på grund av mycket stor filstorlek, och behovet av specialiserad programvara och expertis för att tolka bilddatan. Dock kan råbilderna vara tillgängliga i en avidentifierad form efter lämplig och relevant begäran med ett lämpligt dataöverföringsavtal. Protokollet, exempel på informerat samtycke, exempel på enkäter och datatabeller kommer att delas på ett datalager.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: 30 juni 2030 Slutdatum: Obestämt ClinicalTrials.gov och BioLINCC kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men ingen insamlad data har raderats hittills.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla sammanfattade och fullständigt avidentifierade data på ClinicalTrials.gov kommer att vara allmänt tillgängliga utan restriktioner. Data och metadata i datalagringsplatsen BioLINCC kommer att kontrolleras av standardprocesser på BioLINCC, inklusive krav på att vara en registrerad användare på BioLINCC, inlämning av ett onlineförfrågningsformulär, IRB-godkännande, ett avtal för distribution av forskningsmaterial och godkännande av NHLBI Data Repository Program Officer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera