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El Impacto del Trasplante Renal en la Función Microvascular Coronaria entre Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Avanzada (RESTORE)

28 de octubre de 2025 actualizado por: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

El Impacto del Trasplante Renal en la Función Microvascular Coronaria Entre Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Avanzada

Las personas con enfermedad renal crónica (ERC) a menudo experimentan un envejecimiento más rápido del corazón y los vasos sanguíneos, lo que aumenta el riesgo de problemas cardíacos más allá de factores tradicionales como la presión arterial alta o el colesterol. Un signo temprano es la reducción del flujo sanguíneo en los pequeños vasos que irrigan el corazón, medido por una tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando un marcador llamado reserva de flujo miocárdico (MFR). En la ERC, la inflamación continua y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos pueden dañar estos pequeños vasos, lo que lleva a la rigidez cardíaca y a una función cardíaca más débil.

Un trasplante de riñón ofrece una oportunidad única para estudiar cómo una mejor función renal y una inflamación reducida afectan la salud cardíaca. El estudio observacional RESTORE ("Impacto del Trasplante Renal en la Función Microvascular Coronaria en Pacientes con ERC Avanzada") medirá el flujo sanguíneo y la función cardíaca antes y después del trasplante.

El estudio probará si:

  1. La inflamación y el crecimiento anormal de vasos están relacionados con el flujo sanguíneo cardíaco deficiente y la función cardíaca en la ERC.
  2. El trasplante de riñón mejora el flujo sanguíneo y la función cardíaca.
  3. La menor inflamación después del trasplante conduce a una mejor salud cardíaca.

Al comprender cómo la enfermedad renal y la inflamación afectan al corazón, y cómo el trasplante puede revertir estos efectos, esta investigación podría ayudar a guiar futuros tratamientos para proteger mejor la salud cardíaca en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel M Huck, MD, MPH
  • Número de teléfono: 8573074000
  • Correo electrónico: dhuck@bwh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio RESTORE las personas con enfermedad renal avanzada que sean candidatas a un trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a trasplante renal en lista de espera
  • Edad mayor o igual a 45 años, o si tiene 18-44 años en diálisis durante 5 años o más

Criterios de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%
  • Antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG)
  • Antecedentes de trasplante cardíaco
  • Pacientes que se someten a revascularización como resultado de PET cardíaco pretrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de Trasplante
Pacientes seguidos antes y después del trasplante
Brazo de Control en Lista de Espera
Pacientes seguidos antes del trasplante mientras están en lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo Miocárdico de Estrés (MBF)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera para trasplante
Flujo sanguíneo miocárdico con estrés hiperémico medido en la imagen de perfusión miocárdica por PET
1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera para trasplante
Reserva de Flujo Miocárdico (RFM)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de trasplante: En la línea de base previa al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Relación del flujo sanguíneo miocárdico en estrés y reposo evaluado por PET
1. Brazo de trasplante: En la línea de base previa al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS, %)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En el momento basal previo al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En el momento basal previo al trasplante y un año después del momento basal mientras permanece en la lista de espera para trasplante
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo medida en ecocardiografía
1. Brazo de Trasplante: En el momento basal previo al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En el momento basal previo al trasplante y un año después del momento basal mientras permanece en la lista de espera para trasplante
Relación entre la velocidad del flujo mitral del ventrículo izquierdo y la velocidad de relajación diastólica temprana del anillo mitral (E/E')
Periodo de tiempo: 1. Brazo de trasplante: En la línea de base antes del trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En la línea de base antes del trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
E/E' medido por ecocardiografía
1. Brazo de trasplante: En la línea de base antes del trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En la línea de base antes del trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea de base antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base antes del trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de IL-6 medidos mediante ensayos de proteómica
1. Brazo de Trasplante: En la línea de base antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base antes del trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Factor de Crecimiento Endotelial Vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de trasplante: En el momento basal previo al trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En el momento basal previo al trasplante y un año después del basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante
VEGF-A medido mediante ensayo proteómico
1. Brazo de trasplante: En el momento basal previo al trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de control en lista de espera: En el momento basal previo al trasplante y un año después del basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de Angiopoyetina-1 (ANGPT1)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de ANGPT1 medidos mediante ensayo proteómico
1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de Angiopoyetina-2 (ANGPT2)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Niveles de ANGPT2 medidos mediante proteómica
1. Brazo de Trasplante: En la línea basal antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea basal antes del trasplante y un año después de la línea basal mientras permanece en la lista de espera de trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea de base previa al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
1. Brazo de Trasplante: En la línea de base previa al trasplante y un año después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea base antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea base antes del trasplante y un año después de la línea base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
hs-PCR medido mediante análisis sanguíneo
1. Brazo de Trasplante: En la línea base antes del trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea base antes del trasplante y un año después de la línea base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1. Brazo de Trasplante: En la línea de base previa al trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante
Troponina de alta sensibilidad por análisis sanguíneo
1. Brazo de Trasplante: En la línea de base previa al trasplante, y 0, 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante 2. Brazo de Control en Lista de Espera: En la línea de base previa al trasplante y un año después de la línea de base mientras permanece en la lista de espera de trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos longitudinales de sujetos humanos descritos en las medidas de resultados se compartirán de forma anonimizada. Tanto los datos resumidos como los individuales se compartirán a través de ClinicalTrials.gov y BioLINCC. Los datos de imagen cardiovascular, incluyendo PET y ecocardiografía, se compartirán como parámetros calculados tras la interpretación experta de las imágenes originales. Las imágenes originales no se compartirán en un repositorio de datos, debido al tamaño de archivo muy grande y la necesidad de software especializado y experiencia para interpretar los datos de imagen. Sin embargo, las imágenes originales pueden estar disponibles de forma anonimizada previa solicitud apropiada y relevante con un acuerdo de transferencia de datos adecuado. El protocolo, el formulario de consentimiento informado de muestra, las encuestas de muestra y los diccionarios de datos se compartirán en un repositorio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 30 de junio de 2030 Fecha de finalización: Indefinida ClinicalTrials.gov y BioLINCC decidirán durante cuánto tiempo conservar los datos, pero hasta ahora no se ha eliminado ningún dato depositado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos resumidos y completamente anonimizados en ClinicalTrials.gov serán de acceso público sin restricciones. Los datos y metadatos en el repositorio de datos BioLINCC estarán controlados por procesos estándar en BioLINCC, incluido el requisito de ser un usuario registrado en BioLINCC, la presentación de un formulario de solicitud en línea, la aprobación del IRB, un acuerdo de distribución de material de investigación y la aprobación por parte del Oficial del Programa de Repositorio de Datos del NHLBI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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