Dopad transplantace ledvin na funkci koronární mikrocirkulace u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (RESTORE)
28. října 2025 aktualizováno: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Vliv transplantace ledvin na funkci koronární mikrocirkulace u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
Lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD) často zažívají rychlejší stárnutí srdce a cév, což zvyšuje riziko srdečních problémů nad rámec tradičních faktorů, jako je vysoký krevní tlak nebo cholesterol. Jedním z časných příznaků je snížený průtok krve v drobných cévách, které zásobují srdce, měřený pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) se značkou zvanou rezerva myokardiálního průtoku (MFR). U CKD může přetrvávající zánět a abnormální růst cév poškodit tyto malé cévy, což vede ke ztuhnutí srdce a oslabení srdeční funkce.
Transplantace ledvin nabízí jedinečnou příležitost studovat, jak lepší funkce ledvin a snížený zánět ovlivňují zdraví srdce. Observační studie RESTORE ("Dopled transplantace ledvin na funkci koronárních mikrocév u pacientů s pokročilým CKD") bude měřit průtok krve srdcem a funkci před transplantací a po ní.
Studie bude testovat, zda:
- Zánět a abnormální růst cév souvisí se špatným průtokem krve srdcem a srdeční funkcí u CKD.
- Transplantace ledvin zlepšuje průtok krve srdcem a srdeční funkci.
- Snižování zánětu po transplantaci vede k lepšímu zdraví srdce.
Porozuměním tomu, jak onemocnění ledvin a zánět ovlivňují srdce – a jak transplantace může tyto účinky zvrátit – by tento výzkum mohl pomoci vést budoucí léčbu k lepší ochraně zdraví srdce u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel M Huck, MD, MPH
- Telefonní číslo: 8573074000
- E-mail: dhuck@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel M Huck, MD, MPH
- Telefonní číslo: 8573074000
- E-mail: dhuck@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie RESTORE budou zařazeni lidé s pokročilým onemocněním ledvin, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na transplantaci ledvin na čekací listině
- Věk větší nebo rovný 45 let, nebo pokud ve věku 18–44 let na dialýze po dobu 5 let nebo více
Vylučovací kritéria:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Historie koronárního bypassu (CABG)
- Historie transplantace srdce
- Pacienti, kteří podstoupí revaskularizaci v důsledku předtransplantační kardiální PET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplantační rameno
Pacienti sledovaní před transplantací a po ní
|
|
Čekací kontrolní skupina
Pacienti sledovaní před transplantací během čekání na seznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresový průtok krve myokardem (MBF)
Časové okno: 1. Transplantní rameno: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Průtok krve myokardem při hyperemickém stresu měřený pomocí PET perfuzní zobrazovací metody myokardu
|
1. Transplantní rameno: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Rezerva myokardiálního průtoku (MFR)
Časové okno: 1. Transplantační skupina: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Poměr stresového a klidového průtoku krve myokardem hodnocený PET
|
1. Transplantační skupina: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Globální podélné napětí levé komory (GLS, %)
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Před transplantací v základním měření a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací v základním měření a jeden rok po základním měření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Celková podélná deformace levé komory měřená echokardiografií
|
1. Transplantační rameno: Před transplantací v základním měření a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací v základním měření a jeden rok po základním měření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Poměr rychlosti mitrálního přítoku do levé komory k rychlosti časné diastolické relaxace mitrálního anulu (E/E')
Časové okno: 1. Transplantační skupina: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
E/E' měřený echokardiografií
|
1. Transplantační skupina: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Hladiny IL-6 měřené pomocí proteomických analýz
|
1. Transplantační rameno: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A)
Časové okno: 1. Transplantační skupina: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
VEGF-A měřený proteomickou analýzou
|
1. Transplantační skupina: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Hladiny angiopoetinu-1 (ANGPT1)
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Před transplantací v základním stavu, a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací v základním stavu a jeden rok po základním stavu při setrvání na čekací listině transplantace
|
Hladiny ANGPT1 měřené proteomickou analýzou
|
1. Transplantační rameno: Před transplantací v základním stavu, a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací v základním stavu a jeden rok po základním stavu při setrvání na čekací listině transplantace
|
|
Hladiny angiopoetinu-2 (ANGPT2)
Časové okno: 1. Transplantní skupina: Při výchozím vyšetření před transplantací a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině k transplantaci
|
Hladiny ANGPT2 měřené proteomikou
|
1. Transplantní skupina: Při výchozím vyšetření před transplantací a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní skupina na čekací listině: Při výchozím vyšetření před transplantací a jeden rok po výchozím vyšetření při setrvání na čekací listině k transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Levá komorová ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno na čekací listině: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po výchozím stavu při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
LVEF vyšetřené echokardiografií
|
1. Transplantační rameno: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po transplantaci 2. Kontrolní rameno na čekací listině: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po výchozím stavu při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Výchozí stav před transplantací a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po výchozím stavu při setrvání na čekací listině k transplantaci
|
hs-CRP stanovené krevním testem
|
1. Transplantační rameno: Výchozí stav před transplantací a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Výchozí stav před transplantací a jeden rok po výchozím stavu při setrvání na čekací listině k transplantaci
|
|
Vysoce senzitivní troponin
Časové okno: 1. Transplantační rameno: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Vysoce senzitivní troponin z krevního vyšetření
|
1. Transplantační rameno: Před transplantací výchozí hodnoty a 0, 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci 2. Kontrolní rameno čekací listiny: Před transplantací výchozí hodnoty a jeden rok po výchozích hodnotách při setrvání na čekací listině pro transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Ischemická choroba srdeční
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2022P002317
- K23HL171893-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna longitudinální data lidských subjektů popsaná v měřených výsledcích budou sdílena v deidentifikované podobě.
Shrnující data i individuální data budou sdílena prostřednictvím ClinicalTrials.gov a BioLINCC.
Kardiovaskulární zobrazovací data včetně PET a echokardiografie budou sdílena jako vypočítané parametry po odborném posouzení ze surových snímků.
Surové snímky nebudou uloženy v datovém úložišti z důvodu velmi velké velikosti souborů a potřeby specializovaného softwaru a odborných znalostí pro interpretaci zobrazovacích dat.
Nicméně, surové snímky mohou být k dispozici v deidentifikované podobě na relevantní a vhodnou žádost s odpovídající dohodou o přenosu dat.
Protokol, vzor informovaného souhlasu, vzorové dotazníky a datové slovníky budou sdíleny v datovém úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: 30. června 2030 Datum ukončení: Neurčité ClinicalTrials.gov
a BioLINCC rozhodnou o tom, jak dlouho budou data uchovávat, ale dosud nebyla žádná uložená data smazána.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna shrnutá a plně anonymizovaná data na ClinicalTrials.gov budou veřejně přístupná bez omezení.
Data a metadata v datovém úložišti BioLINCC budou řízeny standardními procesy na BioLINCC, včetně požadavku na registraci uživatele na BioLINCC, podání online žádosti, schválení etické komisí (IRB), dohody o distribuci výzkumných materiálů a schválení programovým úředníkem datového úložiště NHLBI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .