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L'Impatto del Trapianto Renale sulla Funzione Microvascolare Coronarica nei Pazienti con Malattia Renale Cronica Avanzata (RESTORE)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Le persone con malattia renale cronica (MRC) spesso sperimentano un invecchiamento più rapido del cuore e dei vasi sanguigni, il che aumenta il rischio di problemi cardiaci oltre ai fattori tradizionali come l'ipertensione o il colesterolo. Un segno precoce è la riduzione del flusso sanguigno nei piccoli vasi che irrorano il cuore, misurato mediante una tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando un marcatore chiamato riserva di flusso miocardico (MFR). Nella MRC, l'infiammazione persistente e la crescita anomala dei vasi sanguigni possono danneggiare questi piccoli vasi, portando a rigidità cardiaca e funzione cardiaca più debole.

Un trapianto di rene offre un'opportunità unica per studiare come una migliore funzione renale e una ridotta infiammazione influenzino la salute del cuore. Lo studio osservazionale RESTORE ("Impatto del trapianto renale sulla funzione microvascolare coronarica in pazienti con MRC avanzata") misurerà il flusso sanguigno cardiaco e la funzione prima e dopo il trapianto.

Lo studio verificherà se:

  1. L'infiammazione e la crescita anomala dei vasi sono collegate al ridotto flusso sanguigno cardiaco e alla funzione cardiaca nella MRC.
  2. Il trapianto di rene migliora il flusso sanguigno cardiaco e la funzione cardiaca.
  3. La ridotta infiammazione dopo il trapianto porta a una migliore salute cardiaca.

Comprendendo come la malattia renale e l'infiammazione influenzino il cuore - e come il trapianto possa invertire questi effetti - questa ricerca potrebbe aiutare a guidare futuri trattamenti per proteggere meglio la salute cardiaca nei pazienti con MRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con malattia renale avanzata che sono candidate per il trapianto renale saranno incluse nello studio RESTORE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato al trapianto renale in lista d'attesa
  • Età maggiore o uguale a 45 anni, oppure se di età compresa tra 18-44 anni in dialisi da 5 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • Storia di bypass aortocoronarico (CABG)
  • Storia di trapianto cardiaco
  • Pazienti che subiscono rivascolarizzazione a seguito di PET cardiaco pre-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio del Trapianto
Pazienti seguiti prima e dopo il trapianto
Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Pazienti seguiti prima del trapianto mentre erano in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso Ematico Miocardico (MBF) da Stress
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Flusso sanguigno miocardico con stress iperemico misurato tramite imaging di perfusione miocardica PET
1. Braccio del trapianto: al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Riserva di Flusso Miocardico (MFR)
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Rapporto tra flusso sanguigno miocardico sotto stress e a riposo valutato mediante PET
1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Strain longitudinale globale ventricolare sinistro (GLS, %)
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Strain longitudinale globale del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia
1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Rapporto tra la velocità del flusso mitralico ventricolare sinistro e la velocità di rilassamento diastolico precoce dell'anulus mitralico (E/E')
Lasso di tempo: 1. Gruppo Trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Gruppo Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo nella lista d'attesa per il trapianto
E/E' misurato tramite ecocardiografia
1. Gruppo Trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Gruppo Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo nella lista d'attesa per il trapianto
Livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Livelli di IL-6 misurati mediante saggi proteomici
1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A)
Lasso di tempo: 1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto, e a 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
VEGF-A misurato mediante saggio proteomico
1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto, e a 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Livelli di Angiopoietina-1 (ANGPT1)
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Livelli di ANGPT1 misurati mediante saggio proteomico
1. Braccio del trapianto: al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Livelli di Angiopoietina-2 (ANGPT2)
Lasso di tempo: 1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Livelli di ANGPT2 misurati mediante proteomica
1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
FEVS mediante ecocardiografia
1. Braccio del Trapianto: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il trapianto 2. Braccio di Controllo in Lista d'Attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e a 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
hs-PCR misurato tramite analisi del sangue
1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e a 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto
Troponina ad alta sensibilità mediante analisi del sangue
1. Braccio del trapianto: Al basale prima del trapianto, e 0, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto 2. Braccio di controllo in lista d'attesa: Al basale prima del trapianto e un anno dopo il basale rimanendo in lista d'attesa per il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati longitudinali dei soggetti umani descritti nelle misure degli esiti saranno condivisi in forma deidentificata. Sia i dati riepilogati che quelli individuali saranno condivisi tramite ClinicalTrials.gov e BioLINCC. I dati di imaging cardiovascolare inclusi PET ed ecocardiografia saranno condivisi come parametri calcolati dopo l'interpretazione esperta delle immagini grezze. Le immagini grezze non saranno condivise in un deposito di dati, a causa delle dimensioni dei file molto grandi e della necessità di software specializzati e competenze per interpretare i dati di imaging. Tuttavia, le immagini grezze potrebbero essere disponibili in forma deidentificata previa richiesta appropriata e pertinente con un accordo di trasferimento dati adeguato. Il protocollo, il modulo di consenso informato campione, i questionari campione e i dizionari dei dati saranno condivisi su un repository di dati.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 30 giugno 2030 Data di fine: Indefinita ClinicalTrials.gov e BioLINCC prenderanno decisioni su quanto tempo conservare i dati, ma finora nessun dato depositato è stato eliminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati riepilogati e completamente anonimizzati su ClinicalTrials.gov saranno accessibili pubblicamente senza restrizioni. I dati e i metadati nel repository di dati BioLINCC saranno controllati da processi standard presso BioLINCC, inclusi i requisiti per essere un utente registrato su BioLINCC, la presentazione di un modulo di richiesta online, l'approvazione dell'IRB, un accordo di distribuzione di materiale di ricerca e l'approvazione da parte dell'Ufficiale del Programma del Repository Dati NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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