Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van niertransplantatie op de coronaire microvasculaire functie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (RESTORE)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

De Impact van Niertransplantatie op de Functie van de Coronaire Microvasculatuur bij Patiënten met Gevorderde Chronische Nierziekte

Mensen met chronische nierziekte (CKD) ervaren vaak een versneld verouderingsproces van het hart en de bloedvaten, wat het risico op hartproblemen verhoogt naast traditionele factoren zoals hoge bloeddruk of cholesterol. Een vroeg teken is een verminderde bloedstroom in de kleine bloedvaten die het hart van bloed voorzien, gemeten met een positronemissietomografie (PET)-scan met behulp van een marker genaamd myocardiale flowreserve (MFR). Bij CKD kunnen aanhoudende ontsteking en abnormale bloedvatgroei deze kleine bloedvaten beschadigen, wat leidt tot hartstijfheid en verminderde hartfunctie.

Een niertransplantatie biedt een unieke kans om te bestuderen hoe betere nierfunctie en verminderde ontsteking de hartgezondheid beïnvloeden. De observationele RESTORE-studie ("Impact van niertransplantatie op coronaire microvasculaire functie bij patiënten met gevorderde CKD") meet de hartbloedstroom en -functie voor en na de transplantatie.

De studie zal testen of:

  1. Ontsteking en abnormale bloedvatgroei verband houden met slechte hartbloedstroom en hartfunctie bij CKD.
  2. Niertransplantatie de hartbloedstroom en -functie verbetert.
  3. Verminderde ontsteking na transplantatie leidt tot betere hartgezondheid.

Door te begrijpen hoe nierziekte en ontsteking het hart beïnvloeden - en hoe transplantatie deze effecten mogelijk kan omkeren - kan dit onderzoek helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingen om de hartgezondheid bij patiënten met CKD beter te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met gevorderde nierziekte die in aanmerking komen voor een niertransplantatie zullen worden opgenomen in de RESTORE-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatiekandidaat op de wachtlijst
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar, of indien 18-44 jaar oud, dialyse gedurende 5 jaar of langer

Exclusiecriteria:

  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%
  • Geschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Geschiedenis van harttransplantatie
  • Patiënten die revascularisatie ondergaan als gevolg van pre-transplantatie cardiale PET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Transplantatie Arm
Patiënten gevolgd voor en na transplantatie
Wachtlijst Controlegroep
Patiënten gevolgd vóór transplantatie terwijl ze op de wachtlijst staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress Myocardiale Bloedstroom (MBF)
Tijdsspanne: 1. Transplantarm: Bij aanvang voor de transplantatie en één jaar na de transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang voor de transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Myocardiale bloedstroom met hyperemische stress gemeten bij PET myocardperfusiebeeldvorming
1. Transplantarm: Bij aanvang voor de transplantatie en één jaar na de transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang voor de transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Myocardiale Flowreserve (MFR)
Tijdsspanne: 1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Ratio van stress- en rust myocardiale bloedstroom beoordeeld met PET
1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Linker ventrikel globale longitudinale strain (GLS, %)
Tijdsspanne: 1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachttlijst Controlegroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Linkerventrikel globale longitudinale strain gemeten met echocardiografie
1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachttlijst Controlegroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Linkerventrikel mitraalinstroom snelheid tot mitraalring vroege diastolische relaxatie snelheid verhouding (E/E')
Tijdsspanne: 1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachtlijstcontrole: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
E/E' gemeten door echocardiografie
1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachtlijstcontrole: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Interleukine-6 (IL-6) spiegels
Tijdsspanne: 1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
IL-6-niveaus gemeten via proteomische assays
1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Vasculair Endotheelgroeifactor A (VEGF-A)
Tijdsspanne: 1. Transplant Arm: Op baseline vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijst Controle Arm: Op baseline vóór transplantatie en één jaar na baseline terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
VEGF-A gemeten door proteomische assay
1. Transplant Arm: Op baseline vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijst Controle Arm: Op baseline vóór transplantatie en één jaar na baseline terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Angiopoëtine-1 (ANGPT1) Niveaus
Tijdsspanne: 1. Transplantarm: Op baseline vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Op baseline vóór transplantatie en één jaar na baseline terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
ANGPT1-niveaus gemeten door proteomische analyse
1. Transplantarm: Op baseline vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrolearm: Op baseline vóór transplantatie en één jaar na baseline terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Angiopoëtine-2 (ANGPT2) Waarden
Tijdsspanne: 1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachttlijst Controlegroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
ANGPT2-niveaus gemeten door proteomica
1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachttlijst Controlegroep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachlijst Controlearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
LVEF volgens echocardiografie
1. Transplantarm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na transplantatie 2. Wachlijst Controlearm: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrole groep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl ze op de transplantatiewachtlijst blijven
hs-CRP gemeten door bloedassay
1. Transplantgroep: Bij aanvang vóór transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie 2. Wachtlijstcontrole groep: Bij aanvang vóór transplantatie en één jaar na aanvang terwijl ze op de transplantatiewachtlijst blijven
Hooggevoelig Troponine
Tijdsspanne: 1. Transplantgroep: Bij de uitgangswaarde vóór de transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na de transplantatie 2. Wachtlijstcontrole groep: Bij de uitgangswaarde vóór de transplantatie en één jaar na de uitgangswaarde terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft
Hooggevoelig troponine via bloedonderzoek
1. Transplantgroep: Bij de uitgangswaarde vóór de transplantatie, en 0, 2, 4, 6 en 12 maanden na de transplantatie 2. Wachtlijstcontrole groep: Bij de uitgangswaarde vóór de transplantatie en één jaar na de uitgangswaarde terwijl men op de transplantatiewachtlijst blijft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle longitudinale gegevens van menselijke proefpersonen die in uitkomstmaten worden beschreven, worden gedeeld in een geanonimiseerde vorm. Zowel samengevatte gegevens als individuele gegevens worden gedeeld via ClinicalTrials.gov en BioLINCC. Cardiovasculaire beeldvormingsgegevens, waaronder PET en echocardiografie, worden gedeeld als berekende parameters na deskundige interpretatie van de ruwe beelden. De ruwe beelden worden niet gedeeld in een gegevensdepot vanwege de zeer grote bestandsgrootte en de behoefte aan gespecialiseerde software en expertise om de beeldvormingsgegevens te interpreteren. Echter, ruwe beelden kunnen beschikbaar zijn in een geanonimiseerde vorm op een passend en relevant verzoek met een geschikte gegevensoverdrachtsovereenkomst. Het protocol, voorbeeld geïnformeerde toestemming, voorbeeld enquêtes en gegevenswoordenboeken worden gedeeld in een gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 30 juni 2030 Einddatum: Onbepaald ClinicalTrials.gov en BioLINCC zullen beslissingen nemen over hoe lang de data bewaard moet worden, maar tot nu toe is er geen gedeponeerde data verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle samengevatte en volledig geanonimiseerde gegevens op ClinicalTrials.gov zullen openbaar toegankelijk zijn zonder beperkingen. Gegevens en metagegevens in de gegevensopslag BioLINCC zullen worden beheerd door standaardprocessen bij BioLINCC, waaronder vereisten voor het zijn van een geregistreerde gebruiker op BioLINCC, het indienen van een online aanvraagformulier, IRB-goedkeuring, een overeenkomst voor de distributie van onderzoeksmateriaal, en goedkeuring door de NHLBI Data Repository Program Officer

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren