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O Impacto do Transplante Renal na Função Microvascular Coronária entre Doentes com Doença Renal Crónica Avançada (RESTORE)

28 de outubro de 2025 atualizado por: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

O Impacto do Transplante Renal na Função Microvascular Coronária em Doentes com Doença Renal Crónica Avançada

Pessoas com doença renal crónica (DRC) frequentemente experienciam um envelhecimento mais rápido do coração e dos vasos sanguíneos, o que aumenta o risco de problemas cardíacos para além de fatores tradicionais como hipertensão arterial ou colesterol. Um sinal precoce é a redução do fluxo sanguíneo nos pequenos vasos que irrigam o coração, medido por uma tomografia por emissão de positrões (PET) utilizando um marcador chamado reserva de fluxo miocárdico (MFR). Na DRC, a inflamação contínua e o crescimento anormal dos vasos sanguíneos podem danificar estes pequenos vasos, levando à rigidez cardíaca e a uma função cardíaca mais fraca.

Um transplante renal oferece uma oportunidade única para estudar como uma melhor função renal e a redução da inflamação afetam a saúde cardíaca. O estudo observacional RESTORE ("Impacto do Transplante Renal na Função Microvascular Coronária em Pacientes com DRC Avançada") irá medir o fluxo sanguíneo e a função cardíaca antes e depois do transplante.

O estudo irá testar se:

  1. A inflamação e o crescimento anormal dos vasos estão ligados ao mau fluxo sanguíneo cardíaco e à função cardíaca deficiente na DRC.
  2. O transplante renal melhora o fluxo sanguíneo e a função cardíaca.
  3. A redução da inflamação após o transplante leva a uma melhor saúde cardíaca.

Ao compreender como a doença renal e a inflamação afetam o coração – e como o transplante pode reverter estes efeitos – esta investigação pode ajudar a orientar futuros tratamentos para proteger melhor a saúde cardíaca em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com doença renal avançada que são candidatas a transplante renal serão incluídas no estudo RESTORE.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Candidato a transplante renal na lista de espera
  • Idade superior ou igual a 45 anos, ou se entre 18-44 anos em diálise há 5 anos ou mais

Critérios de Exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • Antecedentes de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
  • Antecedentes de transplante cardíaco
  • Pacientes que realizam revascularização como resultado de TEP cardíaco pré-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de Transplante
Pacientes acompanhados antes e depois do transplante
Grupo de Controlo em Lista de Espera
Pacientes acompanhados antes do transplante enquanto na lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Stress (MBF)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Fluxo sanguíneo miocárdico com stresse hiperémico medido na imagem de perfusão miocárdica por PET
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Reserva de Fluxo Miocárdico (RFM)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo em Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Rácio de fluxo sanguíneo miocárdico em situação de stress e repouso avaliado por PET
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo em Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS, %)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo medido na ecocardiografia
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Razão entre a velocidade de entrada mitral do ventrículo esquerdo e a velocidade de relaxamento diastólico precoce do anel mitral (E/E')
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
E/E' medido por ecocardiografia
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo de Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de IL-6 medidos através de ensaios de proteómica
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo de Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Fator de Crescimento do Endotélio Vascular A (VEGF-A)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
VEGF-A medido por ensaio proteómico
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de Angiopoietina-1 (ANGPT1)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de ANGPT1 medidos por ensaio proteómico
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de Angiopoietina-2 (ANGPT2)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Níveis de ANGPT2 medidos por proteómica
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1. Braço de Transplante: No momento basal antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: No momento basal antes do transplante e um ano após o momento basal enquanto permanece na lista de espera para transplante
Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) por ecocardiografia
1. Braço de Transplante: No momento basal antes do transplante e um ano após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: No momento basal antes do transplante e um ano após o momento basal enquanto permanece na lista de espera para transplante
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo em Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
hs-PCR medido por análise ao sangue
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo em Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base enquanto permanece na lista de espera para transplante
Troponina de alta sensibilidade
Prazo: 1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base, permanecendo na lista de espera para transplante
Troponina de alta sensibilidade por ensaio sanguíneo
1. Braço de Transplante: Na linha de base antes do transplante, e aos 0, 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante 2. Braço de Controlo da Lista de Espera: Na linha de base antes do transplante e um ano após a linha de base, permanecendo na lista de espera para transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados longitudinais de sujeitos humanos descritos nas medidas de resultados serão partilhados de forma anónima. Tanto os dados resumidos como os individuais serão partilhados através do ClinicalTrials.gov e do BioLINCC. Os dados de imagem cardiovascular, incluindo PET e ecocardiografia, serão partilhados como parâmetros calculados após interpretação especializada das imagens brutas. As imagens brutas não serão partilhadas num repositório de dados, devido ao tamanho muito grande dos ficheiros e à necessidade de software especializado e conhecimentos para interpretar os dados de imagem. No entanto, as imagens brutas poderão estar disponíveis de forma anónima mediante um pedido apropriado e relevante com um acordo de transferência de dados adequado. O protocolo, o exemplo de consentimento informado, os exemplos de questionários e os dicionários de dados serão partilhados num repositório de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de Início: 30 de junho de 2030 Data de Fim: Indefinida O ClinicalTrials.gov e o BioLINCC tomarão decisões sobre quanto tempo preservar os dados, mas até agora nenhum dado depositado foi eliminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados resumidos e completamente anonimizados no ClinicalTrials.gov estarão publicamente acessíveis sem restrições. Os dados e metadados no repositório de dados BioLINCC serão controlados pelos processos padrão do BioLINCC, incluindo a exigência de ser um utilizador registado no BioLINCC, a submissão de um formulário de pedido online, aprovação da comissão de ética (IRB), um acordo de distribuição de material de investigação e aprovação pelo Oficial do Programa do Repositório de Dados do NHLBI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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