Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu nerki na funkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (RESTORE)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Wpływ przeszczepu nerki na czynność mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Osoby z przewlekłą chorobą nerek (PChN) często doświadczają szybszego starzenia się serca i naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko problemów z sercem poza tradycyjnymi czynnikami, takimi jak wysokie ciśnienie krwi czy cholesterol. Jednym z wczesnych objawów jest zmniejszony przepływ krwi w drobnych naczyniach zaopatrujących serce, mierzony za pomocą tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu markera zwanego rezerwą przepływu mięśnia sercowego (MFR). W PChN, ciągły stan zapalny i nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych mogą uszkadzać te małe naczynia, prowadząc do sztywności serca i osłabienia jego funkcji.

Przeszczep nerki oferuje unikalną możliwość zbadania, jak lepsza funkcja nerek i zmniejszony stan zapalny wpływają na zdrowie serca. Obserwacyjne badanie RESTORE („Wpływ przeszczepu nerki na funkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z zaawansowaną PChN”) zmierzy przepływ krwi i funkcję serca przed i po przeszczepie.

Badanie sprawdzi, czy:

  1. Stan zapalny i nieprawidłowy wzrost naczyń są związane ze słabym przepływem krwi w sercu i funkcją serca w PChN.
  2. Przeszczep nerki poprawia przepływ krwi i funkcję serca.
  3. Niższy stan zapalny po przeszczepie prowadzi do lepszego zdrowia serca.

Poprzez zrozumienie, jak choroba nerek i stan zapalny wpływają na serce – i jak przeszczep może odwrócić te efekty – to badanie może pomóc w opracowaniu przyszłych metod leczenia, które lepiej chronią zdrowie serca u pacjentów z PChN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaawansowaną chorobą nerek, które są kandydatami do przeszczepu nerki, zostaną włączone do badania RESTORE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat do przeszczepu nerki na liście oczekujących
  • Wiek równy lub większy niż 45 lat, lub jeśli w wieku 18-44 lat dializowany przez 5 lat lub dłużej

Kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • Wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Wywiad przeszczepu serca
  • Pacjenci poddani rewaskularyzacji w wyniku przedtransplantacyjnego kardioloicznego badania PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Oddział Transplantacyjny
Pacjenci obserwowani przed i po przeszczepie
Grupa kontrolna z listy oczekujących
Pacjenci obserwowani przed przeszczepem podczas oczekiwania na liście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzyjny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w warunkach stresu
Ramy czasowe: 1. Grupa przeszczepowa: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po punkcie wyjściowym, pozostając na liście oczekujących na przeszczep
Przepływ krwi w mięśniu sercowym z obciążeniem hiperemicznym mierzony w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego PET
1. Grupa przeszczepowa: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po punkcie wyjściowym, pozostając na liście oczekujących na przeszczep
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR)
Ramy czasowe: 1. Grupa przeszczepu: Na początku przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas stresu i spoczynku oceniany za pomocą PET
1. Grupa przeszczepu: Na początku przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Globalna skurczowość podłużna lewej komory (GLS, %)
Ramy czasowe: 1. Ramię przeszczepowe: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Ramię kontrolnej listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Globalna długoścowa skurczowa lewej komory mierzona w echokardiografii
1. Ramię przeszczepowe: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Ramię kontrolnej listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem i rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Stosunek prędkości napływu mitralnego w lewej komorze do wczesnorozkurczowej prędkości relaksacji pierścienia mitralnego (E/E')
Ramy czasowe: 1. Grupa przeszczepu: Na początku przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
E/E' mierzone echokardiograficznie
1. Grupa przeszczepu: Na początku przed przeszczepem i rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1. Ramię transplantacyjne: Na początku przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziomy IL-6 mierzone za pomocą testów proteomicznych
1. Ramię transplantacyjne: Na początku przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem i rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A)
Ramy czasowe: 1. Grupa transplantacyjna: Na początku przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem oraz rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
VEGF-A mierzony za pomocą testu proteomicznego
1. Grupa transplantacyjna: Na początku przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Na początku przed przeszczepem oraz rok po początkowym pomiarze podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziom angiopoetyny-1 (ANGPT1)
Ramy czasowe: 1. Ramię przeszczepu: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziomy ANGPT1 mierzone za pomocą testu proteomicznego
1. Ramię przeszczepu: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziomy Angiopoetyny-2 (ANGPT2)
Ramy czasowe: 1. Ramię przeszczepu: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Poziomy ANGPT2 mierzone metodą proteomiczną
1. Ramię przeszczepu: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolne listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1. Grupa przeszczepu: Przed przeszczepem w punkcie wyjściowym oraz rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Przed przeszczepem w punkcie wyjściowym oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym
1. Grupa przeszczepu: Przed przeszczepem w punkcie wyjściowym oraz rok po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: Przed przeszczepem w punkcie wyjściowym oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 1. Ramię transplantacyjne: Podstawowo przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolnej listy oczekujących: Podstawowo przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
hs-CRP mierzone za pomocą testu krwi
1. Ramię transplantacyjne: Podstawowo przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Ramię kontrolnej listy oczekujących: Podstawowo przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Troponina wysokoczuła
Ramy czasowe: 1. Grupa przeszczepowa: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep
Wysokoczuła troponina w badaniu krwi
1. Grupa przeszczepowa: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz 0, 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie 2. Grupa kontrolna listy oczekujących: W punkcie wyjściowym przed przeszczepem oraz rok po punkcie wyjściowym podczas pozostawania na liście oczekujących na przeszczep

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie długoterminowe dane dotyczące osób badanych opisane w miarach wynikowych zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej. Zarówno dane podsumowane, jak i indywidualne, będą udostępniane za pośrednictwem ClinicalTrials.gov oraz BioLINCC. Dane z badań obrazowych serca i naczyń, w tym PET i echokardiografii, będą udostępniane jako obliczone parametry po eksperckiej interpretacji surowych obrazów. Surowe obrazy nie będą udostępniane w repozytorium danych ze względu na bardzo duży rozmiar plików oraz konieczność posiadania specjalistycznego oprogramowania i wiedzy do interpretacji danych obrazowych. Jednakże surowe obrazy mogą być dostępne w formie zanonimizowanej po odpowiednim i uzasadnionym wniosku z odpowiednią umową o przekazaniu danych. Protokół, wzór świadomej zgody, wzory ankiet i słowniki danych będą udostępniane w repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 30 czerwca 2030 Data zakończenia: Nieokreślona ClinicalTrials.gov i BioLINCC podejmą decyzje dotyczące czasu przechowywania danych, jednak do tej pory nie usunięto żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie podsumowane i całkowicie zanonimizowane dane na ClinicalTrials.gov będą publicznie dostępne bez ograniczeń. Dane i metadane w repozytorium danych BioLINCC będą kontrolowane przez standardowe procedury BioLINCC, w tym wymóg bycia zarejestrowanym użytkownikiem BioLINCC, złożenia formularza wniosku online, zatwierdzenia przez komisję etyki badań (IRB), umowy o dystrybucji materiałów badawczych oraz zatwierdzenia przez Oficera Programu Repozytorium Danych NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj