만성 신장 질환 말기 환자에서 신장 이식이 관상동맥 미세혈관 기능에 미치는 영향 (RESTORE)
2025년 10월 28일 업데이트: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
만성 신장병 말기 환자에서 신장 이식이 관상동맥 미세혈관 기능에 미치는 영향
만성 신장병(CKD) 환자들은 종종 심장과 혈관의 더 빠른 노화를 경험하며, 이는 고혈압이나 콜레스테롤과 같은 전통적인 위험 요인 이상으로 심장 문제의 위험을 높입니다. 초기 징후 중 하나는 심장에 혈액을 공급하는 작은 혈관에서의 혈류 감소로, 심근 혈류 예비력(MFR)이라는 표지자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정됩니다. CKD에서는 지속적인 염증과 비정상적인 혈관 성장이 이러한 작은 혈관을 손상시켜 심장 경직과 심장 기능 약화로 이어질 수 있습니다.
신장 이식은 더 나은 신장 기능과 감소된 염증이 심장 건강에 어떻게 영향을 미치는지 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 관찰 연구인 RESTORE 연구("말기 CKD 환자에서 신장 이식이 관상동맥 미세혈관 기능에 미치는 영향")는 이식 전후의 심장 혈류와 기능을 측정할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 항목을 검증할 것입니다:
- CKD에서 염증과 비정상적인 혈관 성장이 낮은 심장 혈류와 심장 기능과 관련이 있는지 여부
- 신장 이식이 심장 혈류와 기능을 개선하는지 여부
- 이식 후 염증 감소가 더 나은 심장 건강으로 이어지는지 여부
신장병과 염증이 심장에 어떻게 영향을 미치며, 이식이 이러한 영향을 어떻게 역전시킬 수 있는지 이해함으로써, 이 연구는 CKD 환자의 심장 건강을 더 잘 보호하기 위한 향후 치료법을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel M Huck, MD, MPH
- 전화번호: 8573074000
- 이메일: dhuck@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Daniel M Huck, MD, MPH
- 전화번호: 8573074000
- 이메일: dhuck@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식 수술 후보인 말기 신장 질환 환자들이 RESTORE 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 대기자 명단에 등재된 신장 이식 후보자
- 45세 이상, 또는 18-44세이며 5년 이상 투석 치료 중인 경우
제외 기준:
- 좌심실 구혈률(LVEF) < 40%
- 관상동맥우회술(CABG) 병력
- 심장 이식 병력
- 이식 전 심장 PET 검사 결과 혈관재형성술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이식 그룹
이식 전후 추적 관찰된 환자
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대기자 통제군
이식 전 대기자 명단에 있는 동안 추적 관찰된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 심근 혈류량 (MBF)
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단 유지 상태)
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PET 심근 관류 영상에서 측정한 과혈관 스트레스 하 심근 혈류량
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단 유지 상태)
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심근 혈류 예비력 (MFR)
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단 유지 상태)
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PET로 평가된 스트레스와 휴식 시 심근 혈류 비율
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단 유지 상태)
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좌심실 전체 종축 변형률 (GLS, %)
기간: 1. 이식 군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단에 계속 남아 있는 상태에서)
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심초음파에서 측정된 좌심실 전체 종축 변형률
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1. 이식 군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단에 계속 남아 있는 상태에서)
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좌심실 승모판 유입 속도 대 승모판륜 조기 이완 속도 비율 (E/E')
기간: 1. 이식 군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단에 계속 있는 상태)
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심초음파로 측정한 E/E'
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1. 이식 군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단에 계속 있는 상태)
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인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 2. 대기목록 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점으로부터 1년 후(이식 대기목록에 계속 남아 있는 동안)
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프로테오믹스 분석을 통해 측정된 IL-6 수치
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 2. 대기목록 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점으로부터 1년 후(이식 대기목록에 계속 남아 있는 동안)
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혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 시점 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 이식 대기 명단에 남아 있는 상태에서 기준 시점으로부터 1년 후 시점
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프로테오믹스 분석법으로 측정한 VEGF-A
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 시점 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 이식 대기 명단에 남아 있는 상태에서 기준 시점으로부터 1년 후 시점
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안지오포이에틴-1 (ANGPT1) 수치
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단에 계속 등록된 상태)
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단백체 분석으로 측정된 ANGPT1 수치
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점 1년 후(이식 대기자 명단에 계속 등록된 상태)
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안지오포이에틴-2 (ANGPT2) 수치
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월에 2. 대기 목록 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점으로부터 1년 후 이식 대기 목록에 남아 있는 동안
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프로테오믹스로 측정된 ANGPT2 수치
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점 및 이식 후 0, 2, 4, 6, 12개월에 2. 대기 목록 대조군: 이식 전 기준 시점 및 기준 시점으로부터 1년 후 이식 대기 목록에 남아 있는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 구혈율 (LVEF)
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단에 계속 있는 상태)
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심초음파로 측정한 좌심실 구혈률
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 1년 후 2. 대기 명단 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후(이식 대기 명단에 계속 있는 상태)
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6 및 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후 이식 대기자 명단에 남아 있는 동안
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혈액 검사로 측정된 hs-CRP
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점과 이식 후 0, 2, 4, 6 및 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점과 기준 시점 1년 후 이식 대기자 명단에 남아 있는 동안
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고감도 트로포닌
기간: 1. 이식군: 이식 전 기준 시점, 이식 후 0, 2, 4, 6 및 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점 및 이식 대기자 명단에 남아 있는 상태에서 기준 시점 1년 후
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고감도 트로포닌 혈액 검사
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1. 이식군: 이식 전 기준 시점, 이식 후 0, 2, 4, 6 및 12개월 2. 대기자 대조군: 이식 전 기준 시점 및 이식 대기자 명단에 남아 있는 상태에서 기준 시점 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P002317
- K23HL171893-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 측정 항목에 설명된 모든 종적 인간 대상 데이터는 비식별화된 형태로 공유됩니다.
요약 데이터와 개별 데이터 모두 ClinicalTrials.gov 및 BioLINCC를 통해 공유됩니다.
PET와 심초음파를 포함한 심혈관 영상 데이터는 원시 이미지에 대한 전문가 해석 후 계산된 매개변수로 공유됩니다.
매우 큰 파일 크기와 영상 데이터 해석을 위한 전문 소프트웨어 및 전문 지식 필요로 인해 원시 이미지는 데이터 저장소에 공유되지 않습니다.
그러나 적절하고 관련 있는 요청과 적절한 데이터 전송 계약이 있는 경우 원시 이미지는 비식별화된 형태로 이용 가능할 수 있습니다.
프로토콜, 샘플 동의서, 샘플 설문지 및 데이터 사전은 데이터 저장소에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
시작일: 2030년 6월 30일 종료일: 미정 ClinicalTrials.gov
및 BioLINCC는 데이터를 보존할 기간에 대해 결정을 내리지만, 현재까지 저장된 데이터는 삭제된 바 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
ClinicalTrials.gov에 업로드된 모든 요약된 완전 비식별화 데이터는 제한 없이 공개적으로 접근 가능합니다. BioLINCC 데이터 저장소의 데이터 및 메타데이터는 BioLINCC 표준 절차에 따라 관리되며, 여기에는 BioLINCC 등록 사용자 요건, 온라인 요청 양식 제출, IRB 승인, 연구 자료 배포 계약 체결, NHLBI 데이터 저장소 프로그램 담당관의 승인이 포함됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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