Влияние трансплантации почки на функцию коронарного микрососудистого русла у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (RESTORE)
28 октября 2025 г. обновлено: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Влияние трансплантации почки на функцию коронарных микрососудов у пациентов с терминальной хронической болезнью почек
Люди с хронической болезнью почек (ХБП) часто испытывают ускоренное старение сердца и кровеносных сосудов, что повышает риск сердечных проблем помимо традиционных факторов, таких как высокое кровяное давление или холестерин. Одним из ранних признаков является снижение кровотока в мелких сосудах, питающих сердце, измеряемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием маркера, называемого резервом коронарного кровотока (MFR). При ХБП постоянное воспаление и аномальный рост кровеносных сосудов могут повредить эти мелкие сосуды, приводя к жесткости сердца и ослаблению сердечной функции.
Трансплантация почки предоставляет уникальную возможность изучить, как улучшение функции почек и снижение воспаления влияют на здоровье сердца. Наблюдательное исследование RESTORE («Влияние трансплантации почки на функцию коронарных микрососудов у пациентов с прогрессирующей ХБП») будет измерять кровоток и функцию сердца до и после трансплантации.
Исследование проверит:
- Связаны ли воспаление и аномальный рост сосудов с плохим кровотоком и функцией сердца при ХБП.
- Улучшает ли трансплантация почки кровоток и функцию сердца.
- Приводит ли снижение воспаления после трансплантации к улучшению здоровья сердца.
Понимая, как болезнь почек и воспаление влияют на сердце — и как трансплантация может обратить эти эффекты — это исследование может помочь в разработке будущих методов лечения для лучшей защиты здоровья сердца у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel M Huck, MD, MPH
- Номер телефона: 8573074000
- Электронная почта: dhuck@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Daniel M Huck, MD, MPH
- Номер телефона: 8573074000
- Электронная почта: dhuck@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с прогрессирующим заболеванием почек, которые являются кандидатами на трансплантацию почки, будут включены в исследование RESTORE.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на трансплантацию почки в листе ожидания
- Возраст 45 лет и старше, или возраст 18-44 года на диализе в течение 5 лет и более
Критерии исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- Анамнез аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Анамнез трансплантации сердца
- Пациенты, которым проведена реваскуляризация в результате предтрансплантационной ПЭТ сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трансплантационная группа
Пациенты, наблюдаемые до и после трансплантации
|
|
Группа контроля из списка ожидания
Пациенты, наблюдаемые до трансплантации в период нахождения в листе ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрессовый миокардиальный кровоток (МКП)
Временное ограничение: 1. Группа трансплантации: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Группа контроля в листе ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при условии сохранения в листе ожидания на трансплантацию
|
Кровоток в миокарде при гиперемическом стрессе, измеренный с помощью ПЭТ-перфузионной визуализации миокарда
|
1. Группа трансплантации: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Группа контроля в листе ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при условии сохранения в листе ожидания на трансплантацию
|
|
Резерв кровотока миокарда (MFR)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Соотношение стрессового и покойного миокардиального кровотока, оцененное с помощью ПЭТ
|
1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Левожелудочковая глобальная продольная деформация (GLS, %)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка, измеренная при эхокардиографии
|
1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Соотношение скорости притока в левый желудочек через митральный клапан к скорости раннего диастолического расслабления митрального кольца (E/E')
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания на трансплантацию
|
E/E', измеренное методом эхокардиографии
|
1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания на трансплантацию
|
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации, и через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Уровни IL-6, измеренные с помощью протеомных анализов
|
1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации, и через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
VEGF-A, измеренный протеомным анализом
|
1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Уровни ангиопоэтина-1 (ANGPT1)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Уровни ANGPT1, измеренные с помощью протеомного анализа
|
1. Трансплантационная группа: На исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: На исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Уровни ангіопоетіна-2 (ANGPT2)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Уровни ANGPT2, измеренные с помощью протеомики
|
1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии
|
1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации и через год после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
hs-СРБ, измеряемый с помощью анализа крови
|
1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
|
Высокочувствительный тропонин
Временное ограничение: 1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Высокочувствительный тропонин по анализу крови
|
1. Трансплантационная группа: на исходном уровне до трансплантации, а также через 0, 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации 2. Контрольная группа листа ожидания: на исходном уровне до трансплантации и через год после исходного уровня при сохранении в листе ожидания трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Ишемическая болезнь сердца
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002317
- K23HL171893-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все продольные данные о субъектах-людях, описанные в критериях оценки результатов, будут переданы в обезличенной форме.
Как сводные данные, так и индивидуальные будут переданы через ClinicalTrials.gov
и BioLINCC.
Данные кардиоваскулярной визуализации, включая ПЭТ и эхокардиографию, будут переданы в виде расчетных параметров после экспертной интерпретации исходных изображений.
Исходные изображения не будут размещены в хранилище данных из-за очень большого размера файлов и необходимости использования специализированного программного обеспечения и экспертизы для интерпретации данных визуализации.
Однако исходные изображения могут быть доступны в обезличенной форме по соответствующему и релевантному запросу с соответствующим соглашением о передаче данных.
Протокол, образец информированного согласия, образцы опросов и словари данных будут размещены в репозитории данных.
Сроки обмена IPD
Дата начала: 30 июня 2030 г. Дата окончания: Неопределённо
ClinicalTrials.gov и BioLINCC будут принимать решения о том, как долго сохранять данные, но на данный момент ни одни внесённые данные не были удалены.
Критерии совместного доступа к IPD
Все обобщённые и полностью обезличенные данные на ClinicalTrials.gov
будут общедоступны без ограничений.
Данные и метаданные в репозитории данных BioLINCC будут контролироваться стандартными процедурами BioLINCC, включая требование быть зарегистрированным пользователем BioLINCC, подачу онлайн-формы запроса, одобрение IRB, соглашение о распространении исследовательских материалов и утверждение сотрудником программы репозитория данных NHLBI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .