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Die Auswirkung der Nierentransplantation auf die koronare mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (RESTORE)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Die Auswirkungen einer Nierentransplantation auf die Funktion der koronaren Mikrogefäße bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) erleben häufig eine schnellere Alterung von Herz und Blutgefäßen, was das Risiko für Herzprobleme über traditionelle Faktoren wie Bluthochdruck oder Cholesterin hinaus erhöht. Ein frühes Anzeichen ist ein verringerter Blutfluss in den winzigen Gefäßen, die das Herz versorgen, gemessen durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einem Marker namens myokardiale Flussreserve (MFR). Bei CKD können anhaltende Entzündungen und abnormales Blutgefäßwachstum diese kleinen Gefäße schädigen, was zu Herzsteifheit und schwächerer Herzfunktion führt.

Eine Nierentransplantation bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie verbesserte Nierenfunktion und reduzierte Entzündungen die Herzgesundheit beeinflussen. Die Beobachtungsstudie RESTORE („Auswirkung der Nierentransplantation auf die koronare Mikrogefäßfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener CKD“) misst den Herzblutfluss und die Herzfunktion vor und nach der Transplantation.

Die Studie wird prüfen, ob:

  1. Entzündungen und abnormales Gefäßwachstum mit schlechtem Herzblutfluss und Herzfunktion bei CKD zusammenhängen.
  2. Eine Nierentransplantation den Herzblutfluss und die Herzfunktion verbessert.
  3. Geringere Entzündungen nach der Transplantation zu einer besseren Herzgesundheit führen.

Durch das Verständnis, wie Nierenerkrankungen und Entzündungen das Herz beeinflussen – und wie eine Transplantation diese Effekte umkehren kann – könnte diese Forschung dazu beitragen, künftige Behandlungen zu lenken, um die Herzgesundheit von Patienten mit CKD besser zu schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die für eine Nierentransplantation in Frage kommen, werden in die RESTORE-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationskandidat auf der Warteliste
  • Alter größer oder gleich 45 Jahre, oder wenn 18-44 Jahre alt seit 5 Jahren oder mehr an Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40%
  • Anamnese einer koronaren Bypass-Operation (CABG)
  • Anamnese einer Herztransplantation
  • Patienten, die aufgrund einer prätransplantären kardialen PET- Untersuchung eine Revaskularisation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transplantations-Arm
Patienten vor und nach der Transplantation begleitet
Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten vor der Transplantation auf der Warteliste nachverfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress Myocardial Blood Flow (MBF)
Zeitfenster: 1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Myokardialer Blutfluss mit hyperämischem Stress gemessen in der PET-Myokardperfusionsbildgebung
1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Myokardiale Flussreserve (MFR)
Zeitfenster: 1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Verhältnis von Stress- und Ruhe-Myokardblutfluss mittels PET beurteilt
1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Globale longitudinale Dehnung des linken Ventrikels (GLS, %)
Zeitfenster: 1. Transplantgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Linksventrikulärer globaler longitudinaler Strain gemessen mittels Echokardiographie
1. Transplantgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Linksventrikuläres Mitralklappen-Einströmgeschwindigkeit zu Mitralklappenring-Frühdiastolische Relaxationsgeschwindigkeit-Verhältnis (E/E')
Zeitfenster: 1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt, während der Verbleib auf der Transplantationswarteliste
E/E' gemessen durch Echokardiographie
1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt, während der Verbleib auf der Transplantationswarteliste
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 1. Transplantgruppe: Zum Ausgangswert vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangswert vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangswert während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
IL-6-Spiegel, gemessen mittels Proteomik-Assays
1. Transplantgruppe: Zum Ausgangswert vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangswert vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangswert während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A)
Zeitfenster: 1. Transplantationsgruppe: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
VEGF-A gemessen durch Proteomanalyse
1. Transplantationsgruppe: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Angiopoietin-1 (ANGPT1)-Spiegel
Zeitfenster: 1. Transplant-Gruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
ANGPT1-Spiegel gemessen durch Proteomik-Assay
1. Transplant-Gruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Angiopoietin-2 (ANGPT2)-Spiegel
Zeitfenster: 1. Transplantat-Arm: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während der Verbleib auf der Transplantationswarteliste
ANGPT2-Spiegel gemessen durch Proteomik
1. Transplantat-Arm: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Vor der Transplantation zum Ausgangszeitpunkt und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während der Verbleib auf der Transplantationswarteliste

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
LVEF mittels Echokardiographie
1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 1. Transplantarm: Zu Studienbeginn vor der Transplantation und 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zu Studienbeginn vor der Transplantation und ein Jahr nach Studienbeginn während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
hs-CRP gemessen durch Blutassay
1. Transplantarm: Zu Studienbeginn vor der Transplantation und 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zu Studienbeginn vor der Transplantation und ein Jahr nach Studienbeginn während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Hochsensitives Troponin
Zeitfenster: 1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste
Hochsensitives Troponin im Bluttest
1. Transplant-Arm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation sowie 0, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation 2. Wartelisten-Kontrollarm: Zum Ausgangszeitpunkt vor der Transplantation und ein Jahr nach dem Ausgangszeitpunkt während des Verbleibs auf der Transplantationswarteliste

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle longitudinalen Daten von menschlichen Probanden, die in den Ergebnismessungen beschrieben sind, werden in einer anonymisierten Form geteilt. Sowohl zusammengefasste Daten als auch individuelle Daten werden über ClinicalTrials.gov und BioLINCC geteilt. Kardiovaskuläre Bildgebungsdaten einschließlich PET und Echokardiographie werden als berechnete Parameter nach Expertenauswertung aus den Rohbildern geteilt. Die Rohbilder werden nicht in einem Datenarchiv geteilt, aufgrund der sehr großen Dateigröße und der Notwendigkeit spezieller Software und Expertise zur Interpretation der Bildgebungsdaten. Allerdings können Rohbilder in einer anonymisierten Form auf angemessene und relevante Anfrage hin mit einer entsprechenden Datenübertragungsvereinbarung verfügbar sein. Das Protokoll, Muster-Einwilligungserklärungen, Muster-Fragebögen und Datenwörterbücher werden in einem Datenarchiv geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 30. Juni 2030 Enddatum: Unbestimmt ClinicalTrials.gov und BioLINCC werden Entscheidungen darüber treffen, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber bis jetzt wurden keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle zusammengefassten und vollständig anonymisierten Daten auf ClinicalTrials.gov werden ohne Einschränkung öffentlich zugänglich sein. Daten und Metadaten im Datenrepository BioLINCC werden durch Standardprozesse bei BioLINCC kontrolliert, einschließlich der Anforderung, ein registrierter Benutzer auf BioLINCC zu sein, der Einreichung eines Online-Anforderungsformulars, IRB-Genehmigung, einer Vereinbarung zur Verteilung von Forschungsmaterial und der Genehmigung durch den NHLBI Data Repository Program Officer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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