Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirron vaikutus sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintaan kroonisen munuaissairauden edenneessä vaiheessa olevilla potilailla (RESTORE)

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat henkilöt kokevat usein sydämen ja verisuonten nopeampaa ikääntymistä, mikä lisää sydänongelmien riskiä perinteisten tekijöiden, kuten korkean verenpaineen tai kolesterolin, lisäksi. Yksi varhainen merkki on vähentynyt verenkierto sydäntä ruokkivissa pienissä verisuonissa, mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen merkkiainetta nimeltä myocardiaalinen virtausvaranto (MFR). Kroonisessa munuaissairaudessa jatkuva tulehdus ja poikkeava verisuonikasvu voivat vaurioittaa näitä pieniä verisuonia, johtaen sydämen jäykkyyteen ja heikentyneeseen sydämen toimintaan.

Munuaissiirrännäinen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, kuinka parempi munuaisten toiminta ja vähentynyt tulehdus vaikuttavat sydämen terveyteen. Havaitsematutkimus RESTORE ("Munuaissiirron vaikutus sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintaan edistyneen CKD:n potilailla") mittaa sydämen verenkiertoa ja toimintaa ennen siirtoa ja sen jälkeen.

Tutkimus testaa, toteutuuko:

  1. Tulehdus ja poikkeava verisuonikasvu liittyvät huonoon sydämen verenkiertoon ja sydämen toimintaan kroonisessa munuaissairaudessa.
  2. Munuaissiirto parantaa sydämen verenkiertoa ja toimintaa.
  3. Vähentynyt tulehdus siirron jälkeen johtaa parempaan sydämen terveyteen.

Ymmärtämällä, kuinka munuaissairaus ja tulehdus vaikuttavat sydämeen – ja kuinka siirto saattaa kumota nämä vaikutukset – tämä tutkimus voi auttaa ohjaamaan tulevia hoitoja paremmin suojelemaan sydämen terveyttä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on kehittynyt munuaissairaus ja jotka ovat munuaissiirron ehdokkaita, otetaan mukaan RESTORE-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissiirtoleikkauksen odotuslistalla oleva potilas
  • Ikä vähintään 45 vuotta, tai jos 18-44-vuotias dialyysihoidossa 5 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion poistofraktio (LVEF) < 40%
  • Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
  • Aiempi sydämensiirto
  • Potilaat, joille tehdään revaskularisaatio ennen siirtoa tehdyn sydämen PET-tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Siirre-ryhmä
Potilaat seurattu ennen ja jälkeen siirron
Odotuslistan kontrolliryhmä
Potilaat seurattiin ennen siirtoa odotuslistalla ollessaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi-indusoitu sydänlihaksen verenvirtaus (MBF)
Aikaikkuna: 1. Siirto-ryhmä: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi alkutilanteen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Myokardiaalinen verenkierto hyperemisen stressin aikana mitattuna PET-myokardiaalisessa perfuusio-kuvannassa
1. Siirto-ryhmä: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi alkutilanteen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Myokardiaalisen verenvirtauksen reservi (MFR)
Aikaikkuna: 1. Siirtohoidon ryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa ja vuosi alkumittauksen jälkeen pysyessäsi siirron odotuslistalla
PET-avusteisesti arvioitu stressin ja lepon sydänlihasverenvirtauksen suhde
1. Siirtohoidon ryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa ja vuosi alkumittauksen jälkeen pysyessäsi siirron odotuslistalla
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (GLS, %)
Aikaikkuna: 1. Siirtohoitoryhmä: Alkuperäisessä mittauksessa ennen siirtoa ja yksi vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkuperäisessä mittauksessa ennen siirtoa ja yksi vuosi alkuperäisen mittauksen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä, mitattu ekokardiografiassa
1. Siirtohoitoryhmä: Alkuperäisessä mittauksessa ennen siirtoa ja yksi vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkuperäisessä mittauksessa ennen siirtoa ja yksi vuosi alkuperäisen mittauksen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Vasemman kammion mitralisaulon virtausnopeuden suhde mitralirenkaan varhaisdiastolisen relaksaationopeuteen (E/E')
Aikaikkuna: 1. Siirtohaara: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi alkutilanteen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
E/E' mitattu ekokardiografialla
1. Siirtohaara: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Alkutilanteessa ennen siirtoa ja vuosi alkutilanteen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: 1. Siirtohoitoryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alkumittauksesta pysyessä siirron odotuslistalla
IL-6-tasot mitattuna proteomiikkamenetelmillä
1. Siirtohoitoryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittauksessa ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alkumittauksesta pysyessä siirron odotuslistalla
Vaskuloendentiaalinen kasvutekijä A (VEGF-A)
Aikaikkuna: 1. Siirtohaara: Ennen siirtoa peruslinjalla, sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Ennen siirtoa peruslinjalla sekä vuoden kuluttua peruslinjasta pysyessä siirron odotuslistalla
VEGF-A, mitattu proteomiikka-analyysillä
1. Siirtohaara: Ennen siirtoa peruslinjalla, sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Ennen siirtoa peruslinjalla sekä vuoden kuluttua peruslinjasta pysyessä siirron odotuslistalla
Angiopoeitiini-1 (ANGPT1) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1. Siirtohoitoryhmä: Ennen siirtoa (alkuperäinen tila) sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Ennen siirtoa (alkuperäinen tila) sekä vuosi alkuperäisen tilan mittaamisen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
ANGPT1-taso mitattuna proteomiikan testillä
1. Siirtohoitoryhmä: Ennen siirtoa (alkuperäinen tila) sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Ennen siirtoa (alkuperäinen tila) sekä vuosi alkuperäisen tilan mittaamisen jälkeen pysyessä siirron odotuslistalla
Angiopoietiini-2 (ANGPT2) Pitoisuudet
Aikaikkuna: 1. Siirtohaara: Ennen siirtoa alkumittauksessa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Ennen siirtoa alkumittauksessa sekä vuoden kuluttua alkumittauksesta pysyessä siirron odotuslistalla
ANGPT2-tasot proteomiikan avulla mitattuna
1. Siirtohaara: Ennen siirtoa alkumittauksessa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Ennen siirtoa alkumittauksessa sekä vuoden kuluttua alkumittauksesta pysyessä siirron odotuslistalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1. Siirtohoitoryhmä: Alkuperäisessä mittaustilanteessa ennen siirtohoitoa ja yksi vuosi siirtohoidon jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkuperäisessä mittaustilanteessa ennen siirtohoitoa ja yksi vuosi alkuperäisen mittaustilanteen jälkeen pysyessään siirtohoidon odotuslistalla
LVEF ekokardiografialla
1. Siirtohoitoryhmä: Alkuperäisessä mittaustilanteessa ennen siirtohoitoa ja yksi vuosi siirtohoidon jälkeen 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkuperäisessä mittaustilanteessa ennen siirtohoitoa ja yksi vuosi alkuperäisen mittaustilanteen jälkeen pysyessään siirtohoidon odotuslistalla
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 1. Siirtohaara: Alustavasti ennen siirtoa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Alustavasti ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alustavasta mitta-ajankohdasta pysyessä siirron odotuslistalla
hs-CRP mitattu verikokeella
1. Siirtohaara: Alustavasti ennen siirtoa sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen 2. Odotuslistan kontrollihaara: Alustavasti ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alustavasta mitta-ajankohdasta pysyessä siirron odotuslistalla
Korkeaherkkyys troponiini
Aikaikkuna: 1. Siirtolääkeryhmä: Alkumittaukset ennen siirtoa, sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen. 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittaukset ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alkumittauksista pysyessä siirtojonossa
Korkeaherkkyys troponiini verikokeella
1. Siirtolääkeryhmä: Alkumittaukset ennen siirtoa, sekä 0, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen. 2. Odotuslistan kontrolliryhmä: Alkumittaukset ennen siirtoa sekä vuoden kuluttua alkumittauksista pysyessä siirtojonossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki pitkittäistutkimuksen ihmiskoehenkilöiden aineistot, joita kuvataan tulosten mittareissa, jaetaan tunnistamattomassa muodossa. Sekä yhteenvetoaineistot että yksilökohtaiset aineistot jaetaan ClinicalTrials.gov- ja BioLINCC-alustojen kautta. Sydän- ja verisuonitutkimusten kuvantamisaineistot, mukaan lukien PET ja ekolokaatio, jaetaan laskettuina parametreina asiantuntijatulkinnan jälkeen raaka-kuvista. Raaka-kuvia ei jaeta tiedostoarkistoon erittäin suurten tiedostokokojen sekä erikoistuneen ohjelmiston ja asiantuntemuksen tarpeen vuoksi kuvantamisaineiston tulkitsemiseksi. Kuitenkin raaka-kuvat voivat olla saatavilla tunnistamattomassa muodossa asianmukaisen ja relevantin pyynnön yhteydessä sopivalla tiedonsiirtosopimuksella. Protokolla, näytevalaistunut suostumus, näytekyselyt ja tiedostosanastot jaetaan tiedostoarkistossa.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: 30. kesäkuuta 2030 Päättymispäivä: Toistaiseksi voimassa ClinicalTrials.gov ja BioLINCC tekevät päätökset siitä, kuinka kauan dataa säilytetään, mutta mitään talletettua dataa ei ole toistaiseksi poistettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki yhteenvetona ja täysin anonymisoituna olevat tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla ovat julkisesti saatavilla ilman rajoituksia. Tiedot ja metadata BioLINCC-tietoarkistossa hallitaan BioLINCC:n vakioprosesseilla, mukaan lukien vaatimus rekisteröitymisestä BioLINCC-käyttäjäksi, verkkolomakkeen lähettäminen, IRB-hyväksyntä, tutkimusmateriaalin jakelusopimus sekä NHLBI Data Repository -ohjelmapäällikön hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa