肾移植对晚期慢性肾病患者冠状动脉微血管功能的影响 (RESTORE)
2025年10月28日 更新者：Daniel Michael Huck, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
慢性肾病患者的心脏和血管通常会出现加速老化，这会增加超出高血压或高胆固醇等传统因素的心脏问题风险。 早期征兆之一是供应心脏的微小血管中血流减少，可通过正电子发射断层扫描使用心肌血流储备标记进行测量。 在慢性肾病中，持续的炎症和异常血管生长会损害这些微小血管，导致心脏僵硬和心功能减弱。
肾移植为研究改善肾功能和减少炎症如何影响心脏健康提供了独特机会。 观察性RESTORE研究（"晚期慢性肾病患者肾移植对冠状动脉微血管功能的影响"）将在移植前后测量心脏血流和功能。
本研究将验证：
- 炎症和异常血管生长是否与慢性肾病中的心脏血流不足和心功能不全相关。
- 肾移植是否能改善心脏血流和功能。
- 移植后炎症减轻是否会带来更好的心脏健康。
通过理解肾脏疾病和炎症如何影响心脏——以及移植如何逆转这些影响——这项研究有助于指导未来治疗方案，更好地保护慢性肾病患者的心脏健康。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel M Huck, MD, MPH
- 电话号码：8573074000
- 邮箱：dhuck@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Daniel M Huck, MD, MPH
- 电话号码：8573074000
- 邮箱：dhuck@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合肾脏移植条件的晚期肾病患者将被纳入RESTORE研究。
描述
纳入标准：
- 肾脏移植候选者且在等待名单上
- 年龄大于或等于45岁，或18-44岁且接受透析治疗5年及以上
排除标准：
- 左心室射血分数（LVEF）＜40%
- 有冠状动脉搭桥术（CABG）病史
- 有心脏移植病史
- 因移植前心脏PET检查结果接受血运重建术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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移植组
移植前后随访患者
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等待名单对照组
患者在移植前等待名单期间的随访情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应激心肌血流量
大体时间：1. 移植组：移植前基线和移植后一年 2. 等待对照组：移植前基线和基线后一年（在移植等待名单上期间）
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PET心肌灌注成像中测量的高血流应力状态下的心肌血流量
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1. 移植组：移植前基线和移植后一年 2. 等待对照组：移植前基线和基线后一年（在移植等待名单上期间）
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心肌血流储备
大体时间：1. 移植组：移植前基线期及移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期及基线期后一年（保持在移植等待名单期间）
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通过PET评估的压力与静息心肌血流比值
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1. 移植组：移植前基线期及移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期及基线期后一年（保持在移植等待名单期间）
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左心室整体纵向应变（GLS，%）
大体时间：1. 移植组：移植前基线期和移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期和基线期后一年（在移植等待名单上期间）
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超声心动图测量的左心室整体纵向应变
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1. 移植组：移植前基线期和移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期和基线期后一年（在移植等待名单上期间）
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左心室二尖瓣流入速度与二尖瓣环舒张早期松弛速度比值（E/E'）
大体时间：1. 移植组：移植前基线和移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线和基线后一年（在保持移植等待名单状态期间）
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经超声心动图测量的E/E‘
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1. 移植组：移植前基线和移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线和基线后一年（在保持移植等待名单状态期间）
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白细胞介素-6（IL-6）水平
大体时间：1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等候名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（仍处于移植等候名单期间）
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通过蛋白质组学检测测量的IL-6水平
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1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等候名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（仍处于移植等候名单期间）
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血管内皮生长因子A (VEGF-A)
大体时间：1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待列表对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（保持在移植等待列表期间）
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通过蛋白质组学检测法测定的VEGF-A
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1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待列表对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（保持在移植等待列表期间）
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血管生成素-1 (ANGPT1) 水平
大体时间：1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（仍处于移植等待名单期间）
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通过蛋白质组学检测测量的ANGPT1水平
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1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（仍处于移植等待名单期间）
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血管生成素-2 (ANGPT2) 水平
大体时间：1. 移植组：在移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：在移植前基线期及基线后一年（仍处于移植等待名单期间）
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通过蛋白质组学测定的ANGPT2水平
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1. 移植组：在移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：在移植前基线期及基线后一年（仍处于移植等待名单期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：1. 移植组：移植前基线期及移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期及基线期后一年（保持在移植等待名单期间）
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经超声心动图测量的左心室射血分数
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1. 移植组：移植前基线期及移植后一年 2. 等待名单对照组：移植前基线期及基线期后一年（保持在移植等待名单期间）
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高敏C反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：1. 移植组：移植前基线期，以及移植后第0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（在保持移植等待名单状态期间）
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通过血液检测测量的超敏C反应蛋白
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1. 移植组：移植前基线期，以及移植后第0、2、4、6和12个月 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年（在保持移植等待名单状态期间）
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高敏肌钙蛋白
大体时间：1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月时 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年仍处于移植等待名单期间
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高敏肌钙蛋白血液检测
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1. 移植组：移植前基线期，以及移植后0、2、4、6和12个月时 2. 等待名单对照组：移植前基线期，以及基线期后一年仍处于移植等待名单期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (估计的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P002317
- K23HL171893-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有结果指标中描述的纵向人类受试者数据将以去标识化形式共享。
汇总数据和个体数据都将通过ClinicalTrials.gov和BioLINCC平台共享。
心血管影像数据（包括PET和超声心动图）将在专家对原始图像进行解读后，以计算参数的形式共享。
由于文件体积过大，且需要专业软件和专业知识解读影像数据，原始图像将不会存入数据存储库。
但在签署适当的数据传输协议后，经合理论证的相关请求可获得去标识化的原始图像。
研究方案、样本知情同意书、样本调查表及数据字典将在数据存储库中共享。
IPD 共享时间框架
开始日期：2030年6月30日 结束日期：未定 ClinicalTrials.gov
与BioLINCC将决定数据保存期限，但截至目前尚未删除任何已存储数据。
IPD 共享访问标准
ClinicalTrials.gov上的所有汇总及完全脱敏数据将无限制公开访问。BioLINCC数据存储库中的数据和元数据将遵循BioLINCC标准流程进行管理，包括需成为BioLINCC注册用户、提交在线申请表、获得机构审查委员会（IRB）批准、签署研究材料分发协议，并通过美国国家心肺血液研究所（NHLBI）数据存储库项目官员的审批
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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