L'Impact de la Transplantation Rénale sur la Fonction Microvasculaire Coronarienne chez les Patients Atteints de Maladie Rénale Chronique Avancée (RESTORE)
28 octobre 2025 mis à jour par: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
L'Impact de la Transplantation Rénale sur la Fonction Microvasculaire Coronaire chez les Patients Atteints de Maladie Rénale Chronique Avancée
Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique (MRC) subissent souvent un vieillissement accéléré du cœur et des vaisseaux sanguins, ce qui augmente le risque de problèmes cardiaques au-delà des facteurs traditionnels comme l'hypertension artérielle ou le cholestérol. Un signe précoce est la réduction du flux sanguin dans les petits vaisseaux qui alimentent le cœur, mesurée par une tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur appelé réserve de flux myocardique (RFM). Dans la MRC, l'inflammation persistante et la croissance anormale des vaisseaux sanguins peuvent endommager ces petits vaisseaux, entraînant une rigidité cardiaque et une fonction cardiaque affaiblie.
Une transplantation rénale offre une occasion unique d'étudier comment une meilleure fonction rénale et une inflammation réduite affectent la santé cardiaque. L'étude observationnelle RESTORE ("Impact de la transplantation rénale sur la fonction microvasculaire coronaire chez les patients atteints de MRC avancée") mesurera le flux sanguin cardiaque et la fonction avant et après la transplantation.
L'étude vérifiera si :
- L'inflammation et la croissance anormale des vaisseaux sont liées à un mauvais flux sanguin cardiaque et à une fonction cardiaque déficiente dans la MRC.
- La transplantation rénale améliore le flux sanguin cardiaque et la fonction cardiaque.
- La réduction de l'inflammation après la transplantation conduit à une meilleure santé cardiaque.
En comprenant comment la maladie rénale et l'inflammation affectent le cœur - et comment la transplantation peut inverser ces effets - cette recherche pourrait aider à orienter les futurs traitements pour mieux protéger la santé cardiaque des patients atteints de MRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel M Huck, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 8573074000
- E-mail: dhuck@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Daniel M Huck, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 8573074000
- E-mail: dhuck@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes d'une maladie rénale avancée qui sont candidates à une transplantation rénale seront incluses dans l'étude RESTORE.
La description
Critères d'inclusion :
- Candidat à la transplantation rénale sur la liste d'attente
- Âge supérieur ou égal à 45 ans, ou si âgé de 18 à 44 ans sous dialyse depuis 5 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC)
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Patients ayant subi une revascularisation suite à une TEP cardiaque pré-transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de Transplantation
Patients suivis avant et après la transplantation
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Groupe témoin sur liste d'attente
Patients suivis avant la transplantation pendant leur inscription sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin myocardique (DSM) sous stress
Délai: 1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras de contrôle sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Flux sanguin myocardique avec stress hyperémique mesuré sur l'imagerie de perfusion myocardique par TEP
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1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras de contrôle sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Réserve de débit myocardique (RDM)
Délai: 1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Ratio du débit sanguin myocardique de stress et de repos évalué par TEP
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1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche (GLS, %)
Délai: 1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras Contrôle Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche mesurée par échocardiographie
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1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras Contrôle Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Rapport entre la vitesse du flux mitral ventriculaire gauche et la vitesse de relaxation diastolique précoce de l'anneau mitral (E/E')
Délai: 1. Groupe de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Groupe témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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E/E' mesuré par échocardiographie
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1. Groupe de transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Groupe témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 1. Groupe greffe : Au départ avant la greffe, et à 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe 2. Groupe témoin liste d'attente : Au départ avant la greffe et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de greffe
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Niveaux d'IL-6 mesurés par des tests de protéomique
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1. Groupe greffe : Au départ avant la greffe, et à 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe 2. Groupe témoin liste d'attente : Au départ avant la greffe et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de greffe
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Facteur de croissance endothéliale vasculaire A (VEGF-A)
Délai: 1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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VEGF-A mesurée par essai protéomique
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1. Bras de transplantation : Au départ avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras témoin sur liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Niveaux d'Angiopoïétine-1 (ANGPT1)
Délai: 1. Bras transplantation : Au départ avant la transplantation, puis 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras témoin liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Niveaux d'ANGPT1 mesurés par dosage protéomique
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1. Bras transplantation : Au départ avant la transplantation, puis 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras témoin liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Niveaux d'Angiopoïétine-2 (ANGPT2)
Délai: 1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras Contrôle Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Niveaux d'ANGPT2 mesurés par protéomique
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1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras Contrôle Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: 1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras Témoin Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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FEVG par échocardiographie
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1. Bras Transplantation : Au départ avant la transplantation et un an après la transplantation 2. Bras Témoin Liste d'attente : Au départ avant la transplantation et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 1. Bras greffe : Au départ avant la greffe, puis 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe
2. Bras témoin liste d'attente : Au départ avant la greffe et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de greffe |
hs-CRP mesuré par dosage sanguin
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1. Bras greffe : Au départ avant la greffe, puis 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe
2. Bras témoin liste d'attente : Au départ avant la greffe et un an après le départ tout en restant sur la liste d'attente de greffe |
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Troponine hypersensible
Délai: 1. Bras de transplantation : À la base avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras de contrôle sur liste d'attente : À la base avant la transplantation et un an après la base tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Troponine à haute sensibilité par dosage sanguin
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1. Bras de transplantation : À la base avant la transplantation, et 0, 2, 4, 6 et 12 mois après la transplantation 2. Bras de contrôle sur liste d'attente : À la base avant la transplantation et un an après la base tout en restant sur la liste d'attente de transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Première publication (Estimé)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002317
- K23HL171893-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données longitudinales sur les sujets humains décrites dans les mesures des résultats seront partagées sous forme dépersonnalisée.
Les données résumées et individuelles seront partagées via ClinicalTrials.gov
et BioLINCC.
Les données d'imagerie cardiovasculaire, y compris la TEP et l'échocardiographie, seront partagées sous forme de paramètres calculés après interprétation experte des images brutes.
Les images brutes ne seront pas partagées dans un dépôt de données, en raison de la très grande taille des fichiers et de la nécessité d'un logiciel spécialisé et d'une expertise pour interpréter les données d'imagerie.
Cependant, les images brutes peuvent être disponibles sous forme dépersonnalisée sur demande appropriée et pertinente avec un accord de transfert de données approprié.
Le protocole, l'échantillon de consentement éclairé, les échantillons d'enquêtes et les dictionnaires de données seront partagés sur un dépôt de données.
Délai de partage IPD
Date de début : 30 juin 2030 Date de fin : Indéfinie ClinicalTrials.gov
et BioLINCC prendront des décisions sur la durée de conservation des données, mais aucune donnée déposée n'a été supprimée jusqu'à présent.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données résumées et complètement anonymisées sur ClinicalTrials.gov seront accessibles publiquement sans restriction.
Les données et métadonnées sur le référentiel de données BioLINCC seront contrôlées par les processus standard de BioLINCC, comprenant l'obligation d'être un utilisateur enregistré sur BioLINCC, la soumission d'un formulaire de demande en ligne, l'approbation du comité d'éthique (IRB), un accord de distribution de matériel de recherche, et l'approbation par l'officier du programme du référentiel de données du NHLBI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .