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健康増進：関節リウマチ患者の精神的ウェルビーイング向上のための健康コーチング

2026年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

関節リウマチ患者の精神的ウェルビーイング向上を目指すヘルスコーチングのパイロット無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、関節リウマチ（RA）と診断された成人において、ピアコーチングが不安および／またはうつ病のレベルを低下させるのに有効かどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：ピアコーチと介入を完了したRA患者は、ベースラインから6か月後の不安および／またはうつ病のレベルが低いですか？ ピアコーチと介入を完了したRA患者は、対照群と比較して6か月後の不安および／またはうつ病のレベルが低いですか？

研究者は、ピアコーチング介入をアクティブコントロール群（RAではない人が一般的な健康と栄養のトピックについて参加者をコーチする）と比較し、ピアコーチングが不安および／またはうつ病を軽減するのに有効かどうかを確認します。

参加者は9週間にわたり毎週コーチと面会し、介入前、介入中、介入後のいくつかの調査を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • リウマチ専門医による関節リウマチの診断があり、疾患修飾性抗リウマチ薬（従来型疾患修飾性抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬）を現在服用していること。
  • PHQ-8スコアが10～20の抑うつ症状が高い状態、またはGAD-7スコア＞10に基づく不安症状が高い状態であること。
  • 英語またはスペイン語を話せること。
  • インターネット、コンピューター、および/またはスマートフォンへのアクセスがあること。
  • 米国のいずれかの州（プエルトリコを含む）に居住または在住していること。
  • ピアコーチまたはコーチとの協力に同意すること。

除外基準:

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性疾患（例：乾癬性関節炎、痛風、ループス）を有すること。
  • 介護施設入居者。
  • 認知症または重度の認知機能低下の既往歴があること。
  • 現在寝たきり状態であること。
  • PHQ-8スコア＞20の重度の抑うつ症状があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より健康
参加者は、ピアコーチ（別のRA患者）によって実施される、9～12週間にわたる9回の電話セッションを受ける。 データは、ベースライン時、介入途中（介入の第4セッション終了後）、介入完了3週間後、介入完了6か月後、12か月後、24か月後に、検証済みの評価尺度を用いて収集される。
行動：ピア・コーチ
この試験で使用される方法は、ピアコーチングです。 ピアコーチは対象となる慢性疾患（この研究ではRA患者）を自らも有する素人個人であり、参加者が仲間と共感し、自身も良好な結果を達成できるという自信を高めることができます。 彼らは、RA患者の精神的・身体的健康の改善に効果的であることが示されているCBT、マインドフルネス、運動教材の要素を活用します。 Healthier介入は、RA患者が経験する優先度の高い症状である慢性疼痛に焦点を当てている点で他とは異なります。 これは、疼痛以外にも移動能力、気分、心血管の健康、死亡率など多数の次元に影響を与える行動を動員します。
アクティブコンパレータ：ヘルシーホライズンズ
参加者は、コーチ（RAではないが変形性関節症や糖尿病などの異なる慢性疾患を持つ人）によって実施される、9～12週間にわたる9回の電話セッションを受ける。 データは、ベースライン時、介入途中（介入の第4セッション後）、介入完了3週間後、介入完了後6、12、24ヶ月時に、妥当性が確認された測定ツールを使用して収集される。
行動：ヘルシーホライズンズ
能動比較群の参加者は、関節リウマチを患っていないコーチと電話で話し、栄養やがん予防など広く知られている一般的な健康トピックに関する9回の介入セッションを受けることになります。 これらのコーチは認知行動療法（CBT）やマインドフルネスを使用せず、運動や身体活動についても一切言及しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後6ヶ月時点におけるPHQ-8平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および介入終了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
Patient Health Questionnaire-8（患者健康質問票-8）のスコア範囲は0～24で、スコアが高いほど苦痛の度合いが高いことを示します。 質問項目は、参加者が特定の事象によってどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン時および介入終了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
介入後6ヶ月時点での実験群と活性対照群との間のPHQ-8平均スコア差
時間枠：介入完了後6ヶ月（ベースラインから約35週後）
患者健康質問票-8のスコア範囲は0〜24であり、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。 質問項目では、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間のPHQ-8平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを判断します
介入完了後6ヶ月（ベースラインから約35週後）
介入後6か月時点でのGAD-7平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
全般不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0〜21で、0〜4点は最小限の不安、5〜9点は軽度の不安、10〜14点は中等度の不安、15〜21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の事象によってどれほど頻繁に影響を受けたかを尋ねています。
ベースライン時および介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
介入後6ヶ月時点における実験群と対照群の間のGAD-7平均スコアの差
時間枠：介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
全般性不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0～21で、0～4点は最小限の不安、5～9点は軽度の不安、10～14点は中等度の不安、15～21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の事象によってどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と対照群の平均スコア差を検定し、群間における臨床的に有意な差が存在するか否かを判定します。
介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中におけるPROMIS疼痛干渉平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 疼痛妨害尺度は、通常Tスコア40から80の範囲を持ち、より高いスコアは日常生活活動に対する疼痛の妨害が大きいことを意味します。 質問項目は、疼痛が社会生活、認知機能、情緒状態、身体機能、娯楽活動などの生活側面にどの程度影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間時点でのPROMIS疼痛干渉スコア平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 疼痛干渉尺度は、通常Tスコア40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど疼痛が日常生活活動により大きく干渉していることを意味します。 質問項目は、疼痛が社会生活、認知機能、感情的機能、身体的機能、娯楽活動などの生活側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヵ月時点におけるPROMIS疼痛干渉平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）－疼痛妨害尺度は、通常Tスコア40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど疼痛による日常生活活動への妨害が大きいことを示します。 質問項目では、疼痛が社会生活、認知機能、情緒的状態、身体的機能、娯楽活動などの生活側面にどの程度影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点におけるPROMIS疼痛干渉平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 疼痛妨害尺度は、通常40から80のTスコア範囲を持ち、スコアが高いほど疼痛が日常生活活動により大きな妨害を与えることを意味します。 質問項目は、疼痛が社会的、認知的、感情的、身体的、および娯楽的機能などの生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。
ベースライン時、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点におけるPROMIS疼痛干渉平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛妨害尺度は、通常40から80のTスコア範囲を持ち、より高いスコアは日常生活活動への疼痛の妨害が大きいことを意味します。 質問項目は、疼痛が社会生活、認知機能、情緒機能、身体機能、娯楽活動などの生活側面にどの程度影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
介入期間の中間時点における実験群と活性対照群間のPROMIS疼痛干渉の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者報告結果測定情報システム（PROMIS） - 疼痛妨害は通常40から80の範囲のTスコアを持ち、より高いスコアは日常生活活動に対する疼痛の妨害が大きいことを意味します。 質問は、社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション機能など、生活の側面に疼痛がどの程度影響したかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と活性対照群のPROMIS疼痛干渉平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 疼痛干渉のTスコア範囲は通常40から80で、スコアが高いほど日常生活活動に対する疼痛の干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽的機能など、生活の側面に疼痛がどの程度影響したかについて尋ねます。 試験群と活性対照群の間の平均スコア差を決定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを確認します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点における実験群と活性対照群のPROMIS疼痛干渉平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 疼痛干渉のTスコア範囲は通常40から80であり、スコアが高いほど日常生活活動への疼痛の干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、疼痛が社会生活、認知機能、感情状態、身体機能、娯楽活動などの生活側面にどの程度影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコア差を判定し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点における実験群と活性対照群間のPROMIS疼痛干渉平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）－疼痛干渉のTスコア範囲は通常40から80であり、スコアが高いほど日常生活活動における疼痛の干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、疼痛が社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽的機能などの生活側面にどの程度影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を測定し、群間における臨床的有意差の有無を判定します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24ヶ月時点における実験群と活性対照群の間のPROMIS疼痛干渉平均スコア差
時間枠：ベースライン時、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 疼痛干渉のTスコア範囲は通常40から80であり、スコアが高いほど日常生活活動に対する疼痛の干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、疼痛が社会生活、認知機能、情緒的状態、身体的機能、レクリエーション活動などの生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を判定し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを確認します
ベースライン時、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤におけるPROMIS睡眠障害平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 睡眠障害は通常40から80のTスコア範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠障害が日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを示します。 質問項目は、眠気、気分、集中力、エネルギーなど生活の様々な側面に睡眠問題がどの程度影響を与えたかについて尋ねます。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間時点でのPROMIS睡眠障害平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 睡眠障害は通常Tスコア40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠障害が日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを示します。 質問項目は、眠気、気分、集中力、エネルギーなど生活の様々な側面に睡眠問題がどの程度影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週間後）
介入完了後6ヶ月時点におけるPROMIS睡眠障害平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 睡眠障害は通常Tスコア40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠不足が日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、眠気、気分、集中力、エネルギーなど生活の側面に睡眠問題がどの程度影響を与えたかについて尋ねます。
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12ヶ月時点におけるPROMIS睡眠障害平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12か月（ベースライン後61週）
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 睡眠障害は、通常Tスコアが40から80の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質の悪さが日常生活や健康状態に与える干渉が大きいことを意味します。 質問では、睡眠の問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーなどの生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後12か月（ベースライン後61週）
介入完了後24か月時点におけるPROMIS睡眠障害平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）- 睡眠障害は通常Tスコア40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠の質の低さが日常生活の機能と健康に与える干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、睡眠問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーなどの生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤における実験群と活性対照群のPROMIS睡眠障害平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入中盤（ベースラインから4週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 睡眠障害は、通常Tスコアが40から80の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質の低下が日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを示します。 質問項目は、睡眠の問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーといった生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差があるかどうかを判定します
ベースライン、介入中盤（ベースラインから4週間後）
介入後3週時点における実験群と対照群のPROMIS睡眠障害平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）- 睡眠障害は通常Tスコア40～80の範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠障害が日常生活や健康状態に与える影響が大きいことを示します。 質問項目では、眠気、気分、集中力、エネルギーなど生活の様々な側面に睡眠問題がどの程度影響を与えたかについて尋ねます。 試験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間における臨床的に有意な差があるかどうかを判定します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点での実験群と活性対照群におけるPROMIS睡眠障害平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月時点（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 睡眠障害は通常Tスコアが40から80の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質の低下が日常生活と健康状態に与える干渉が大きいことを示します。 質問項目は、睡眠の問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーなどの生活側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を測定し、群間の臨床的に有意な差が存在するかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後6ヶ月時点（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点での実験群と対照群間におけるPROMIS睡眠障害平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 睡眠障害は通常、Tスコアの範囲が40から80であり、より高いスコアは睡眠の質の悪さが日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを意味します。 質問項目は、睡眠問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーといった生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差が存在するか否かを判断します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月における実験群と対照群間のPROMIS睡眠障害平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
患者申告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 睡眠障害は、通常Tスコアが40から80の範囲を持ち、スコアが高いほど睡眠不足が日常生活機能と健康状態に与える干渉が大きいことを意味します。 質問は、睡眠問題が警戒心、気分、集中力、エネルギーなど生活の側面にどの程度頻繁に影響を与えたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を判定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
介入途中でのShort Form-12平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
SF-12健康調査票（SF-12）のスコア範囲は0～100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この質問は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体的機能、役割制限、痛み、全体的な健康、活力、社会的機能、情緒的ウェルビーイングなどの領域をカバーしています。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間時点のShort Form-12平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）のスコア範囲は0～100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 質問項目は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、疼痛、全般的健康、活力、社会的機能、感情的な幸福感などの領域をカバーしています。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6か月時点でのShort Form-12平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
Short Form-12健康調査（SF-12）のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この質問では、過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、痛み、全体的な健康、活力、社会的機能、情緒的ウェルビーイングなどの領域をカバーしています。
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点におけるShort Form-12の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了後12ヶ月（ベースラインから61週間後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）のスコア範囲は0～100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 質問項目は過去4週間の身体的・精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、痛み、全体的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的幸福感などの領域をカバーしています。
ベースライン、介入終了後12ヶ月（ベースラインから61週間後）
介入完了後24か月時点におけるSF-12平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月時点（ベースラインから113週後）
SF-12健康調査票（SF-12）は0から100の範囲で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この質問は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、疼痛、全般的健康、活力、社会的機能、精神的健康などの分野をカバーしています。
ベースライン、介入完了後24か月時点（ベースラインから113週後）
介入期間の中間時点における実験群と対照群のShort-Form 12平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）は0から100の範囲で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この質問は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、痛み、全般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的ウェルビーイングなどの分野をカバーしています。 実験群と活性対照群の平均スコアの差を算出し、群間の臨床的有意差があるかどうかを判断します。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と対照群のSF-12平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）は0から100の範囲でスコア化され、高いスコアほど良好な健康状態を示します。 質問項目は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、疼痛、全般的健康、活力、社会的機能、情緒的ウェルビーイングなどの領域をカバーしています。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点における実験群と活性対照群のSF-12平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）のスコア範囲は0から100であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 質問項目は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、疼痛、全般的健康、活力、社会機能、情緒的ウェルビーイングなどの領域をカバーしています。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを判断します。
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12ヶ月における実験群と活性対照群間のSF-12平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12か月（ベースラインから61週間後）
ショートフォーム-12健康調査票（SF-12）は0から100の範囲を持ち、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この質問は過去4週間における身体的および精神的健康について尋ね、身体的機能、役割制限、痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、情緒的ウェルビーイングなどの領域をカバーしています。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
ベースライン、介入完了後12か月（ベースラインから61週間後）
介入完了後24か月時点での実験群と活性対照群間のSF-12平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
SF-12健康調査票（Short Form-12 Health Survey）のスコア範囲は0から100であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 質問項目は過去4週間の身体的および精神的健康状態について尋ね、身体機能、役割制限、疼痛、全般的健康、活力、社会的機能、精神的健康などの領域を網羅しています。 実験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間における臨床的有意差の有無を判定します。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤におけるPROMIS身体機能平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 身体機能は通常20から80の範囲のTスコアを持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問内容は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、レクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねています。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間時点でのPROMIS身体機能平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 身体機能は通常20から80の範囲のTスコアを持ち、より高いスコアはより優れた身体的機能を意味します。 質問内容は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加といった日常活動の遂行能力について尋ねます。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6か月時点でのPROMIS身体機能平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能のTスコア範囲は通常20から80で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを意味します。 質問内容は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、レクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入終了後12か月時点でのPROMIS身体機能の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヵ月（ベースラインから61週間後）
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）- 身体機能は通常20から80のTスコア範囲を持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問内容は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。
ベースライン、介入完了後12ヵ月（ベースラインから61週間後）
介入完了後24か月時点におけるPROMIS身体機能平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）－身体機能は、通常20から80の範囲のTスコアを持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問では、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。
ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週間後）
介入期間の中間時点における実験群と活性対照群の間のPROMIS身体的機能の平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）- 身体機能は、通常20から80の範囲のTスコアを持ち、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。 質問項目は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の実行能力について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を算出し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを判断します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と活性対照群間のPROMIS身体的機能の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 身体機能は、通常20から80のTスコア範囲を持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問項目は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間の臨床的有意差の有無を確認します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点での実験群と活性対照群におけるPROMIS身体的機能の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS） - 身体的機能は、通常20から80までのTスコア範囲を持ち、高いスコアはより良好な身体的機能を示します。 質問項目は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。 治療群と活性対照群の間の平均スコア差を算出し、群間に臨床的に有意な差が存在するかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点における実験群と活性対照群の間のPROMIS身体機能平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-身体機能は通常20から80の範囲のTスコアを持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問項目は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の遂行能力について尋ねます。 試験群と対照群の平均スコアの差を検定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点における実験群と活性対照群との間のPROMIS身体機能平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週間後）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）－身体機能は、通常20から80までのTスコア範囲を持ち、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。 質問項目は、歩行、階段の昇降、食料品の運搬、またはレクリエーション活動への参加など、日常活動の実行能力について尋ねます。 試験群と活性対照群の平均スコア差を判定し、群間における臨床的に有意な差の有無を確認します
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週間後）
介入期間中盤におけるルッベン社会的孤立尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
ルビーン社会的孤立尺度またはルビーンソーシャルネットワーク尺度（LSNS-6）のスコア範囲は0～30であり、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、定期的に連絡を取る親戚や友人の数、親密さを感じる人、助けを求められる人について尋ねます。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間におけるLubben社会的孤立尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
ルベン社会的孤立尺度またはルベンソーシャルネットワーク尺度（LSNS-6）のスコア範囲は0～30で、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、定期的に連絡を取る親戚や友人の数、親密に感じる人、助けを求められる人について尋ねています。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入終了後6か月時点でのルベン社会的孤立尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
ルッベン社会的孤立尺度（LSNS-6）のスコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目では、参加者が定期的に連絡を取る、親しいと感じる、または助けを求められる親族や友人の数について尋ねます。
ベースライン、介入完了後6ヵ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12ヶ月時点でのLubben社会的孤立尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヵ月（ベースラインから61週後）
ルッベン社会的孤立尺度またはルッベンソーシャルネットワーク尺度（LSNS-6）のスコア範囲は0から30であり、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、参加者が定期的に連絡を取る親戚や友人の数、親密さを感じる人、助けを求められる人について尋ねています。
ベースライン、介入完了後12ヵ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24ヶ月時点におけるルッベン社会的孤立尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
ルベン社会的孤立尺度またはルベン社会的ネットワーク尺度（LSNS-6）のスコア範囲は0から30であり、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、定期的に連絡を取る、親しいと感じる、または助けを求めることができる親戚や友人の数について尋ねています。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間の中間時点における実験群と活性対照群間のルベン社会的孤立尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
ルベン社会的孤立尺度またはルベンソーシャルネットワーク尺度（LSNS-6）は0から30の範囲を持ち、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問は、参加者が定期的に連絡を取る、親密に感じる、または助けを求めることができる親族や友人の数について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と活性対照群間のLubben社会的孤立尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
ラベン社会的孤立尺度またはラベンソーシャルネットワーク尺度（LSNS-6）は0から30の範囲を持ち、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、参加者が定期的に連絡を取る、親密に感じる、または助けを求めることができる親族や友人の数について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6か月時点における実験群と活性対照群間のルベン社会的孤立尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後6か月（ベースラインから35週間後）
Lubben Social IsolationまたはLubben Social Network Scale（LSNS-6）のスコア範囲は0から30であり、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、参加者が定期的に連絡を取る、親密に感じる、または助けを求めることができる親族や友人の数について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入完了後6か月（ベースラインから35週間後）
介入完了後12か月時点での実験群と活性対照群におけるルベン社会的孤立尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
Lubben Social IsolationまたはLubben Social Network Scale（LSNS-6）のスコア範囲は0から30であり、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問項目は、参加者が定期的に連絡を取る親族や友人の数、親密さを感じる相手、助けを求めることができる人の数について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差が存在するか否かを判定します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了24か月後の実験群と活性対照群におけるLubben社会的孤立尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
Lubben Social Isolation（ルベン社会的孤立）またはLubben Social Network Scale（LSNS-6）は0から30の範囲で、スコアが高いほど社会的つながりが強く、孤立のリスクが低いことを示します。 質問は、定期的に連絡を取る、親密に感じる、または助けを求められる親族や友人の数について尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入途中におけるコーエンストレス尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間時点（ベースラインから4週間後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）の範囲は0から40であり、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問は、過去1か月間に参加者がどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または人生の重要な側面を制御できなかったかについて尋ねます。 スコア0〜13は低ストレス、14〜26は中程度のストレス、27〜40は高ストレスと見なされます
ベースライン、介入の中間時点（ベースラインから4週間後）
介入後3週間におけるCohenストレス尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
コーエン知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0～40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問項目は、過去1ヶ月間に参加者がどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねます。 0～13点は低ストレス、14～26点は中程度のストレス、27～40点は高ストレスと見なされます
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヵ月時点でのコーエンストレス尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
コーエン知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0から40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問では、過去1ヶ月間に参加者がどの程度頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねています。 スコア0-13は低ストレス、14-26は中程度のストレス、27-40は高ストレスと見なされます
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点でのコーヘンストレス尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヵ月目（ベースラインから61週後）
コーエン知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0から40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問項目は、過去1ヶ月間に参加者がどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できなかったかについて尋ねます。 スコア0-13は低ストレス、14-26は中程度のストレス、27-40は高ストレスと見なされます
ベースライン、介入完了後12ヵ月目（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点でのコーヘンストレス尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
Cohenの知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0～40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問では、参加者が過去1ヶ月間にどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねています。 スコア0～13は低ストレス、14～26は中程度のストレス、27～40は高ストレスと見なされます
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入途中における実験群と活性対照群間のコーエンストレス尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0～40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問では、過去1か月間に参加者がどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できなかったかについて尋ねます。 スコア0～13は低ストレス、14～26は中程度のストレス、27～40は高ストレスと見なされます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を判定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週時点における実験群と活性対照群の間のコーエンストレス尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン時、介入後3週間（ベースラインから12週後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）の範囲は0から40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問では、過去1ヶ月間に参加者がどの程度頻繁にストレスを感じ、圧倒され、または生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねます。 スコア0〜13は低ストレス、14〜26は中程度のストレス、27〜40は高ストレスと見なされます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを確認します
ベースライン時、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点における実験群と活性対照群との間のコーエンストレス尺度平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）は0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスの度合いが高いことを示します。 質問は、参加者が過去1ヶ月間にどれくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、または生活の重要な側面を制御できなかったかについて尋ねます。 スコア0〜13は低ストレス、14〜26は中程度のストレス、27〜40は高ストレスと見なされます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入終了後12か月時点における実験群と活性対照群の間のコーエンストレス尺度平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0～40で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 質問は、参加者が過去1ヶ月間にどのくらい頻繁にストレスを感じたか、圧倒されたか、あるいは生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねます。 スコア0～13は低ストレス、14～26は中程度のストレス、27～40は高ストレスと見なされます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間の臨床的有意差があるかどうかを確認します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点における実験群と活性対照群間のCohenストレス尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0から40で、
スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
質問項目は、過去1か月間に参加者がどの程度頻繁にストレスを感じ、
圧倒され、または生活の重要な側面を制御できないと感じたかについて尋ねます。
スコア0-13は低ストレス、14-26は中程度のストレス、27-40は高ストレスと見なされます。
実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、
群間における臨床的有意差の有無を確認します
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中におけるUCLA孤独感尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間時点（ベースラインから4週間後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲を持ち、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどのくらいの頻度で仲間がいない、仲間外れにされている、または他者から孤立していると感じるかについて尋ねます。
ベースライン、介入の中間時点（ベースラインから4週間後）
介入後3週時点におけるUCLA孤独感尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどのくらいの頻度で仲間がいないと感じるか、仲間外れにされていると感じるか、または他の人から孤立していると感じるかについて尋ねます。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点におけるUCLA孤独感尺度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲を持ち、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどのくらいの頻度で伴侶が不足している、仲間外れにされている、または他者から孤立していると感じるかについて尋ねます。
ベースライン、介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
介入完了後12ヶ月時点のUCLA孤独感尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
UCLA孤独感尺度のスコア範囲は20から80で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問項目では、参加者が仲間がいないと感じる頻度、仲間外れにされていると感じる頻度、または他の人から孤立していると感じる頻度について尋ねています。
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24ヶ月時点におけるUCLA孤独感尺度平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
UCLA孤独感尺度のスコア範囲は20から80であり、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどのくらいの頻度で仲間が不足していると感じるか、仲間外れにされるか、または他者から孤立していると感じるかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
介入途中における実験群と対照群間のUCLA孤独感尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲を持ち、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者が仲間を欠いている、取り残されている、または他者から孤立していると感じる頻度について尋ねます。 実験群と対照群の平均スコアの差を決定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と対照群のUCLA孤独感尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン時、介入後3週目（ベースラインから12週後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲を持ち、高いスコアはより強い孤独感を示します。 質問項目は、参加者がどれくらいの頻度で仲間がいないと感じるか、仲間外れにされるか、または他者から孤立しているかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン時、介入後3週目（ベースラインから12週後）
介入完了後6カ月時点における実験群と対照群のUCLA孤独感尺度平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
UCLA孤独尺度のスコア範囲は20から80で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問項目では、参加者が仲間がいない、仲間外れにされている、または他者から孤立していると感じる頻度について尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を分析し、群間における臨床的に有意な差が存在するか否かを判定します
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点における実験群と活性対照群間のUCLA孤独感尺度の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
UCLA孤独尺度は20から80の範囲を持ち、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどれくらい頻繁に仲間がいない、仲間外れにされている、または他者から孤立していると感じるかを尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月における実験群と活性対照群の間のUCLA孤独感尺度の平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
UCLA孤独感尺度は20から80の範囲を持ち、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 質問では、参加者がどれくらいの頻度で仲間がいない、仲間外れにされている、または他者から孤立していると感じるかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコアの差を決定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤の痛み自己効力感質問票における平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）のスコア範囲は0～60で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。 質問は、痛みを抱えながら日常生活のタスク、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると参加者が感じているかについて尋ねています。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における疼痛自己効力感質問票の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週目（ベースラインから12週後）
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) のスコア範囲は0から60であり、スコアが高いほど痛みがある状態でも活動を遂行する能力に対する自信が高いことを示します。 質問項目は、参加者が痛みを抱えながら日常生活のタスク、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると感じているかについて尋ねています。
ベースライン、介入後3週目（ベースラインから12週後）
介入完了後6か月における疼痛自己効力感質問票の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
ペイン自己効力感質問票（PSEQ）のスコア範囲は0～60で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を実行できる自信が高いことを示します。 質問は、痛みを抱えながら日常生活、仕事、社会活動をどの程度管理できると参加者が感じているかについて尋ねています。
ベースライン時、介入完了後6か月（ベースラインから35週後）
介入完了後12か月時点における疼痛自己効力感質問票の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）は0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。 質問は、痛みと共に生活しながら日常的な作業、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると参加者が感じているかについて尋ねます。
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点での疼痛自己効力感質問票の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）

疼痛自己効力感質問票（PSEQ）は0から60の範囲で評価され、スコアが高いほど疼痛があっても活動を遂行する能力に対する自信が高いことを示します。

質問項目は、疼痛を抱えながら日常生活のタスク、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると参加者が感じているかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入途中における実験群と活性対照群との間の痛み自己効力感質問票の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
ペイン自己効力感質問票（PSEQ）のスコア範囲は0～60で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を遂行できる自信が高いことを示します。 質問項目は、参加者が痛みと共に生活しながら日常業務、仕事、社交活動をどの程度確実に管理できると感じているかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコア差を測定し、群間における臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と活性対照群の間の疼痛自己効力感質問票の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）のスコア範囲は0～60で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。 質問項目は、痛みを抱えながら日常生活、仕事、社会活動をどの程度確実に管理できると参加者が感じているかを尋ねています。 実験群と活性対照群の平均スコア差を測定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後6ヶ月時点における実験群と活性対照群間の疼痛自己効力感質問票の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）のスコア範囲は0～60で、スコアが高いほど痛みがあっても活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。 質問項目は、痛みを抱えながら日常生活のタスク、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると参加者が感じているかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を検定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを判定します
ベースライン、介入完了後6ヶ月（ベースラインから35週後）
介入完了後12ヶ月における実験群と活性対照群の間の疼痛自己効力感質問票の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）は0から60の範囲で採点され、スコアが高いほど痛みにもかかわらず活動を行う能力に対する自信が高いことを示します。 質問では、参加者が痛みを抱えながら日常生活のタスク、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると感じているかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を測定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点における実験群と活性対照群の間の疼痛自己効力感質問票の平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
疼痛自己効力感質問票（PSEQ）は0から60の範囲で、より高いスコアは痛みがあるにもかかわらず活動を行う能力に対する自信の高さを示します。 質問項目は、痛みを抱えながら生活する中で、参加者が日常的な作業、仕事、社会的活動をどの程度確実に管理できると感じているかについて尋ねます。 実験群と対照群の平均スコアの差を測定し、群間で臨床的に有意な差があるかどうかを判断します
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤におけるPHQ-8平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者健康質問票-8のスコア範囲は0〜24で、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。 質問内容は、参加者が特定の出来事によってどの程度頻繁に影響を受けたかを尋ねるものです。
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間におけるPHQ-8平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
患者健康質問票-8のスコア範囲は0〜24であり、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。 質問は、参加者が特定の出来事によってどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後12か月時点でのPHQ-8平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12か月（ベースラインから61週後）
患者健康質問票-8のスコア範囲は0〜24で、スコアが高いほど苦痛の度合いが高いことを示します。 質問では、参加者が特定の出来事によってどの程度影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後12か月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点におけるPHQ-8平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
患者健康調査票-8は0〜24の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します。 質問では、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤における実験群と活性対照群の間のPHQ-8平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
患者健康質問票-8は0〜24の範囲を持ち、スコアが高いほど苦痛が大きいことを意味します。 質問は、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間に臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週時点における実験群と活性対照群間のPHQ-8平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入後3週目（ベースラインから12週後）
患者健康問診票-8のスコア範囲は0〜24であり、スコアが高いほど苦痛の度合いが高いことを示します。 質問項目は、参加者が特定の症状によってどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間で臨床的に有意な差が認められるか否かを判定します
ベースライン、介入後3週目（ベースラインから12週後）
介入完了後12か月時点における実験群と活性対照群のPHQ-8平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週間後）
患者健康質問票-8は0〜24の範囲を持ち、スコアが高いほどより多くの苦痛を意味します。 質問は、参加者が特定の出来事によってどれだけ頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の間の平均スコアの差を決定し、群間の臨床的に有意な差があるかどうかを確立します
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週間後）
介入完了後24ヶ月時点での実験群と活性対照群間のPHQ-8平均スコア差
時間枠：ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
患者健康質問票-8（PHQ-8）のスコア範囲は0〜24で、スコアが高いほど苦痛の度合いが高いことを示します。 質問項目では、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間における臨床的有意差の有無を判定します
ベースライン、介入完了後24か月（ベースラインから113週後）
介入期間中盤におけるGAD-7平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入期間の中間点（ベースラインから4週間後）
全般不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0〜21で、0〜4点は最小限の不安、5〜9点は軽度の不安、10〜14点は中等度の不安、15〜21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン、介入期間の中間点（ベースラインから4週間後）
介入後3週時点におけるGAD-7平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週間後）
全般性不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0〜21で、0〜4点は最小限の不安、5〜9点は軽度の不安、10〜14点は中等度の不安、15〜21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の出来事にどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねています。
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週間後）
介入完了後12か月時点におけるGAD-7平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
全般不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0〜21で、0〜4点は最小限の不安、5〜9点は軽度の不安、10〜14点は中等度の不安、15〜21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の出来事にどれだけ頻繁に影響を受けたかを尋ねています。
ベースライン、介入完了後12ヶ月（ベースラインから61週後）
介入完了後24か月時点におけるGAD-7平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
全般性不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0～21で、0～4点は最小限の不安、5～9点は軽度の不安、10～14点は中等度の不安、15～21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の症状にどの程度頻繁に悩まされたかを尋ねるものです。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
介入途中における実験群と活性対照群間のGAD-7平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
全般性不安障害-7（GAD-7）は0～21の範囲で評価され、スコア0～4は最小限の不安、5～9は軽度の不安、10～14は中等度の不安、15～21は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の症状にどの程度頻繁に悩まされたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を分析し、群間における臨床的有意差の有無を判定します
ベースライン、介入途中（ベースラインから4週間後）
介入後3週間における実験群と活性対照群のGAD-7平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
全般性不安障害-7（GAD-7）のスコア範囲は0～21であり、0～4点は最小限の不安、5～9点は軽度の不安、10～14点は中等度の不安、15～21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の事象によってどの程度頻繁に影響を受けたかについて尋ねます。 実験群と活性対照群の平均スコア差を検定し、群間における臨床的有意差の有無を判定します
ベースライン、介入後3週間（ベースラインから12週後）
介入完了後12か月における実験群と活性対照群間のGAD-7平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後12ヶ月目（ベースラインから61週後）
全般性不安障害-7（GAD-7）は0〜21の範囲で採点され、0〜4点は最小限の不安、5〜9点は軽度の不安、10〜14点は中等度の不安、15〜21点は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の出来事によってどの程度影響を受けたかについて尋ねています。 実験群と対照群の平均スコア差を測定し、群間における臨床的に有意な差が存在するかどうかを判断します
ベースライン、介入完了後12ヶ月目（ベースラインから61週後）
介入完了後24ヶ月における実験群と活性対照群間のGAD-7平均スコアの差
時間枠：ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）
全般不安障害-7（GAD-7）は0〜21の範囲を持ち、スコア0〜4は最小限の不安、5〜9は軽度の不安、10〜14は中等度の不安、15〜21は重度の不安を示します。 質問項目は、参加者が特定の出来事によってどの程度頻繁に影響を受けたかを尋ねています。 実験群と活性対照群の平均スコアの差を検定し、群間における臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
ベースライン、介入完了後24ヶ月（ベースラインから113週後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Iris Y Navarro-Millán, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-05028875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個人参加者データは、匿名化後、合理的な要求と提案があれば共有されます。

IPD 共有時間枠

データは最終データ収集から9ヶ月後に利用可能となり、公開から72ヶ月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

研究責任者はメタ分析のためのデータをリクエストすることができます。 提案は yin9003@med.cornell.edu までお送りください データへのアクセスを得るには、データ利用申請者はデータ利用可能時にデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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