Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravější: Zdravotní koučování pro osoby s revmatoidní artritidou ke zlepšení duševní pohody

20. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní randomizovaná studie zdravotního koučování pro osoby s revmatoidní artritidou ke zlepšení duševní pohody

Cílem této klinické studie je zjistit, zda peer koučování funguje ke snížení úrovně úzkosti a/nebo deprese u dospělých diagnostikovaných s revmatoidní artritidou (RA). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Mají lidé s RA, kteří dokončí intervenci s peer koučem, nižší úroveň úzkosti a/nebo deprese po 6 měsících od výchozího stavu? Mají lidé s RA, kteří dokončí intervenci s peer koučem, nižší úroveň úzkosti a/nebo deprese po 6 měsících ve srovnání s těmi v kontrolní skupině?

Výzkumníci porovnají intervenci peer koučování s aktivní kontrolní skupinou (kde lidé bez RA koučují účastníky na obecná témata zdraví a výživy), aby zjistili, zda peer koučování funguje ke snížení úzkosti a/nebo deprese.

Účastníci se budou setkávat s koučem každý týden po dobu 9 týdnů a vyplní několik dotazníků před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy stanovená revmatologem a současné užívání chorobu modifikujícího antirevmatika (konvenčního chorobu modifikujícího antirevmatika a/nebo biologického chorobu modifikujícího antirevmatika).
  • Vysoká úroveň deprese definovaná skóre PHQ-8 mezi 10 až 20, NEBO vysoká úroveň úzkosti na základě skóre GAD-7 > 10.
  • Mluví anglicky nebo španělsky.
  • Má přístup k internetu, počítači a/nebo chytrému telefonu.
  • Bydlí nebo žije v jakémkoli státě USA, včetně Portorika.
  • Je ochoten spolupracovat s peer koučem nebo koučem.

Kriteria vyloučení:

  • Jiné revmatické onemocnění než RA (např. psoriatická artritida, dna, lupus).
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
  • Historie demence nebo těžkého kognitivního úpadku.
  • Momentálně upoután na lůžko.
  • Těžká deprese definovaná skóre PHQ-8 > 20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravější
Účastníci absolvují 9 telefonických sezení v průběhu 9-12 týdnů, které povede vrstevnický kouč (další osoba s RA). Data budou sbírána na začátku, v polovině intervence (po 4. sezení intervence), 3 týdny po ukončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení intervence pomocí ověřených nástrojů.
Behaviorální: Peer Kouč
Metoda, která bude použita v této studii, bude vrstevnické koučování. Vrstevničtí koučové jsou laici, kteří sami trpí cílovým chronickým onemocněním, což pro účely této studie znamená lidi s RA, což umožňuje lidem identifikovat se se svými vrstevníky a zvýšit důvěru, že i oni mohou dosáhnout příznivých výsledků. Budou používat komponenty CBT, mindfulness a cvičební materiály, které se ukázaly jako účinné při zlepšování duševního a fyzického zdraví u pacientů s RA. Intervence Healthier se od těchto ostatních liší tím, že se zaměřuje na příznak s vysokou prioritou, který zažívají lidé s RA: chronickou bolest. Mobilizuje chování, které ovlivňuje četné dimenze kromě bolesti, včetně mobility, nálady, kardiovaskulárního zdraví a mortality.
Aktivní komparátor: Zdravé obzory
Účastníci budou mít 9 telefonických sezení v průběhu 9–12 týdnů vedených koučem (osobou bez RA, ale s jiným chronickým onemocněním, jako je osteoartritida nebo diabetes). Data budou sbírána na začátku, v polovině intervence (po 4. sezení intervence), 3 týdny po dokončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po dokončení intervence pomocí ověřených nástrojů.
Behaviorální: Zdravé obzory
Účastníci v aktivní komparátorové větvi budou mít telefonické hovory s koučem, který netrpí revmatoidní artritidou a který bude poskytovat devítisedmou intervenci na obecná zdravotní témata široce dostupná včetně témat o výživě a povědomí o rakovině. Tito koučové nebudou používat KBT, mindfulness ani nebudou dělat žádné odkazy na cvičení nebo fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PHQ-8 v 6 měsících po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PHQ-8 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Šest měsíců po ukončení intervence (přibližně 35 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech PHQ-8 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Šest měsíců po ukončení intervence (přibližně 35 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre GAD-7 v 6 měsících po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozí hodnotě)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí hodnota a 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozí hodnotě)
Rozdíl v průměrných skóre GAD-7 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Šest měsíců po dokončení zásahu (35 týdnů po výchozím měření)
General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, kde skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Šest měsíců po dokončení zásahu (35 týdnů po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS Pain Interference v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, v polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference má rozsah T-skóre typicky od 40 do 80, kde vyšší skóre znamená větší ovlivnění každodenních aktivit bolestí. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování.
Výchozí stav, v polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v PROMIS Pain Interference 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference má rozsah T-skóre typicky od 40 do 80, kde vyšší skóre znamená větší míru ovlivnění každodenních aktivit bolestí. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života jako je společenská, kognitivní, emocionální, fyzická a rekreační funkce.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v PROMIS Pain Interference 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference má obvykle rozsah T-skóre od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru interference bolesti s každodenními činnostmi. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emoční, fyzické a rekreační fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skórech v PROMIS Pain Interference 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozí hodnoty)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Bolest zasahuje do běžného rozsahu T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru narušení denních aktivit bolestí. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je společenské, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování.
Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozí hodnoty)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v PROMIS Pain Interference po 24 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Interference bolesti má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti s každodenními činnostmi. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PROMIS Bolestní interference mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Interference bolesti má rozsah T-skóre typicky od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti s každodenními činnostmi. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v PROMIS Pain Interference mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru ovlivnění denních činností bolestí. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzická a rekreační funkce. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v PROMIS Bolestní interference mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Interference bolesti má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti s každodenními činnostmi. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl ve středních hodnotách skóre PROMIS Bolestní interference mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Interference bolesti má rozsah T-skóre typicky od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti s každodenními činnostmi. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PROMIS Bolestní interference mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší vliv bolesti na každodenní činnosti. Otázky se ptají na to, jak často bolest ovlivnila aspekty života, jako je sociální, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační fungování. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS poruch spánku v polovině intervence
Časové okno: Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, kde vyšší skóre znamená větší interference špatného spánku s denním fungováním a pocitem pohody. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie.
Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS poruchy spánku po 3 týdnech od zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre typicky od 40 do 80, kde vyšší skóre znamená větší narušení denního fungování a pohody způsobené špatným spánkem. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, koncentrace a energie.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty průměrných skóre v PROMIS poruchy spánku 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru narušení denního fungování a pohody způsobené nekvalitním spánkem. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve středních hodnotách skóre v PROMIS poruchy spánku 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší vliv špatného spánku na každodenní fungování a pohodu. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skórech PROMIS Sleep Disturbance po 24 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší narušení denního fungování a pohody způsobené nekvalitním spánkem. Dotazy se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v PROMIS poruchy spánku mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru narušení denního fungování a pohody způsobené nekvalitním spánkem. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, koncentrace a energie. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PROMIS poruchy spánku mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší narušení denního fungování a pohody způsobené špatným spánkem. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skórech PROMIS poruch spánku mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, kdy vyšší skóre znamená větší narušení denního fungování a pohody způsobené nekvalitním spánkem. Otázky se týkají toho, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v PROMIS Poruchy spánku mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší míru narušení denního fungování a pohody způsobené špatným spánkem. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, koncentrace a energie. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v PROMIS Poruchy spánku mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po ukončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Poruchy spánku má rozsah T-skóre obvykle od 40 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší vliv špatného spánku na každodenní fungování a pohodu. Otázky se ptají na to, jak často problémy se spánkem ovlivnily aspekty života, jako je bdělost, nálada, soustředění a energie. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Short Form-12 v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se týkají fyzického a duševního zdraví za poslední čtyři týdny a pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a emoční pohoda.
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v dotazníku Short Form-12 po 3 týdnech od zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Otázky se ptají na fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři týdny, pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení v rolích, bolest, celkové zdraví, vitalita, společenské fungování a emocionální pohoda.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty průměrných skóre v dotazníku Short Form-12 po 6 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se týkají fyzického a duševního zdraví za poslední čtyři týdny a pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, společenské fungování a emoční pohoda.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre dotazníku Short Form-12 po 12 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se ptají na fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři týdny, pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, společenské fungování a emocionální pohoda.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre dotazníku Short Form-12 po 24 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník Short Form-12 Health Survey (SF-12) má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se týkají fyzického a duševního zdraví za poslední čtyři týdny a pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, společenské fungování a emoční pohoda.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl průměrných skóre ve zkráceném dotazníku SF-12 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Otázky se týkají fyzického a duševního zdraví za poslední čtyři týdny a pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní pohoda. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl průměrných skóre v dotazníku Short-Form 12 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví Short Form-12 (SF-12) má škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav. Otázky se ptají na fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři týdny a pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení v rolích, bolest, celkové zdraví, vitalitu, společenské fungování a emoční pohoda. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre dotazníku Short-Form 12 mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou po 6 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník krátké formy-12 o zdraví (SF-12) má rozpětí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se týkají fyzického a duševního zdraví za poslední čtyři týdny, pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální fungování a emocionální pohoda. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl průměrných skóre v dotazníku Short-Form 12 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník Short Form-12 Health Survey (SF-12) má škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Otázky se ptají na fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři týdny, pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, společenské fungování a emoční pohoda. Budeme stanovovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre dotazníku Short-Form 12 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdravotním stavu Short Form-12 (SF-12) má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Otázky se ptají na fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři týdny, pokrývají oblasti jako fyzické fungování, omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a emoční pohoda. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS fyzické funkce v polovině intervence
Časové okno: Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fyzické funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chůze do schodů, nošení nákupu nebo účast na rekreačních aktivitách.
Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre PROMIS fyzické funkce po 3 týdnech od zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozí hodnotě)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech, nošení nákupu nebo zapojování se do rekreačních aktivit.
Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS Fyzické funkce 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po ukončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Dotazy se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech, nošení nákupu nebo zapojování se do rekreačních aktivit.
Výchozí stav, 6 měsíců po ukončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS fyzické funkce 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se týkají schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chůze do schodů, nošení nákupu nebo účast na rekreačních aktivitách.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PROMIS Fyzické funkce 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozí hodnoty)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fyzické funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech, nošení nákupu nebo zapojování se do rekreačních aktivit.
Výchozí hodnota, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozí hodnoty)
Rozdíl v průměrných skórech PROMIS fyzické funkce mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre typicky od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, stoupání po schodech, nošení nákupu nebo zapojení se do rekreačních aktivit. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skórech PROMIS fyzické funkce mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se týkají schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech, nošení nákupu nebo účast na rekreačních aktivitách. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skórech PROMIS fyzické funkce mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fyzické funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech, nošení nákupu nebo účast na rekreačních aktivitách. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skórech v PROMIS Fyzická funkce mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou po 12 měsících od ukončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozí hodnoty)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chůze po schodech, nošení nákupu nebo zapojení se do rekreačních aktivit. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozí hodnoty)
Rozdíl ve středních hodnotách skóre PROMIS fyzické funkce mezi experimentální skupinou a skupinou aktivní kontroly 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Fyzická funkce má rozsah T-skóre obvykle od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. Otázky se ptají na schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je chůze, chůze do schodů, nošení nákupu nebo zapojení se do rekreačních aktivit. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Lubbenova sociálního izolace uprostřed intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sociální propojenost a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, s nimiž mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízcí nebo na ně se mohou obrátit o pomoc.
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Lubbenova dotazníku sociální izolace 3 týdny po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozpětí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sociální propojenost a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, s nimiž mají účastníci pravidelné kontakty, cítí se jim blízcí nebo se na ně mohou obrátit o pomoc.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty průměrných skóre v Lubbenově škále sociální izolace 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačují silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Dotazy se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízko nebo na které se mohou obrátit o pomoc.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Lubbenovy škály sociální izolace 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozí hodnotě)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízcí nebo na které se mohou obrátit o pomoc.
Výchozí hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre Lubbenovy škály sociální izolace 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Lubbenova sociální izolace nebo Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-6) má rozpětí 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Dotazy se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízko nebo na které se mohou obrátit o pomoc.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Lubbenovy škály sociální izolace mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízcí nebo na které se mohou obrátit o pomoc. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skórech Lubbenovy škály sociální izolace mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Dotazy se týkají počtu příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízko nebo na které se mohou obrátit o pomoc. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Lubbenova sociálního izolace mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, kdy vyšší skóre indikuje silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se k nim blízko nebo na které se mohou obrátit o pomoc. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Lubbenova dotazníku sociální izolace mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců po dokončení zásahu (61 týdnů od výchozích hodnot)
Lubbenova sociální izolace nebo Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, kde vyšší skóre ukazují silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, se kterými mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se jim blízko nebo na které se mohou obrátit o pomoc. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí hodnoty, 12 měsíců po dokončení zásahu (61 týdnů od výchozích hodnot)
Rozdíl v průměrných skóre v Lubbenově škále sociální izolace mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozí hodnoty)
Lubbenova škála sociální izolace nebo Lubbenova škála sociální sítě (LSNS-6) má rozsah 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sociální propojení a nižší riziko izolace. Otázky se ptají na počet příbuzných a přátel, s nimiž mají účastníci pravidelný kontakt, cítí se s nimi blízcí nebo na ně mohou požádat o pomoc. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí hodnota, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozí hodnoty)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Cohenovy škály stresu v polovině intervence
Časové okno: Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, kde vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci během posledního měsíce cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres
Počáteční stav, Uprostřed intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Cohenovy škály stresu 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozí hodnotě)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru vnímaného stresu. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres
Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Cohenovy škály stresu 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre značí větší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci během posledního měsíce cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre Cohenovy škály stresu 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení zásahu (61 týdnů od výchozího stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, kde vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v posledním měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení zásahu (61 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Cohenovy škály stresu 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v posledním měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Cohenovy škály stresu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Cohenovy škály stresu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozím stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Cohenovy škály stresu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru vnímaného stresu. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre Cohenovy škály stresu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Základní hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od základní hodnoty)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Základní hodnota, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od základní hodnoty)
Rozdíl v průměrných skóre Cohenovy škály stresu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Cohenova škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Otázky se ptají na to, jak často se účastníci v uplynulém měsíci cítili ve stresu, přetíženi nebo neschopni kontrolovat důležité aspekty svého života. Skóre 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Určíme rozdíly v průměrných skóre mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre v UCLA škále osamělosti v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních.
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre UCLA škály osamělosti po 3 týdnech od zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
UCLA škála osamělosti má rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre UCLA škály osamělosti po 6 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v Škále osamělosti UCLA 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve středních hodnotách škály osamělosti UCLA 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolaci od ostatních.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skórech UCLA škály osamělosti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší osamělost. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre na UCLA škále osamělosti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozí hodnoty)
UCLA škála osamělosti má rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyřazení nebo izolace od ostatních. Budeme zjišťovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí hodnota, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozí hodnoty)
Rozdíl v průměrných skóre UCLA škály osamělosti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení zásahu (35 týdnů od výchozího stavu)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních. Budeme zjišťovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení zásahu (35 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre na škále osamělosti UCLA mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Baseline, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od baseline)
Škála osamělosti UCLA má rozsah od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru osamělosti. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolaci od ostatních. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl
Baseline, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od baseline)
Rozdíl v průměrných skóre UCLA škály osamělosti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů po výchozím stavu)
UCLA Škála osamělosti má rozsah od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší osamělost. Otázky se ptají na to, jak často účastníci pociťují nedostatek společnosti, pocit vyčlenění nebo izolace od ostatních. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v Dotazníku sebedůvěry v bolesti v polovině intervence
Časové okno: Výchozí hodnoty, v polovině intervence (4 týdny po výchozím měření)
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ) má škálu od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší jistotu ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si účastníci jsou jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí.
Výchozí hodnoty, v polovině intervence (4 týdny po výchozím měření)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Dotazníku sebedůvěry v zvládání bolesti 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má škálu od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre dotazníku sebedůvěry v zvládání bolesti 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí.
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre Dotazníku sebedůvěry v zvládání bolesti 12 měsíců po ukončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si účastníci jsou jistí, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre v Dotazníku sebeúčinnosti v bolesti po 24 měsících od dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po ukončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ) má škálu od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí.
Výchozí stav, 24 měsíců po ukončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v dotazníku sebeúčinnosti při bolesti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity při životě s bolestí. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl
Výchozí stav, Uprostřed intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl průměrných skóre v Dotazníku sebeúčinnosti při zvládání bolesti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má škálu od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí. Budeme zjišťovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v dotazníku sebeúčinnosti při bolesti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 6 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po ukončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 6 měsíců po ukončení intervence (35 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v Dotazníku sebeúčinnosti při bolesti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se ptají na to, jak si jsou účastníci jisti, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre v dotazníku sebeúčinnosti při bolesti mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník sebedůvěry při bolesti (PSEQ) má rozpětí 0 až 60 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší sebedůvěru ve schopnost vykonávat činnosti navzdory bolesti. Otázky se týkají toho, jak si jsou účastníci jistí, že zvládnou každodenní úkoly, práci a společenské aktivity i při životě s bolestí. Budeme zjišťovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve středních hodnotách PHQ-8 v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, v polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, v polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PHQ-8 po 3 týdnech po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve středních skórech PHQ-8 v 12 měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre PHQ-8 za 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PHQ-8 mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou v polovině intervence
Časové okno: Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší obtíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, V polovině intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PHQ-8 mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PHQ-8 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, kde vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Stanovíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre PHQ-8 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta-8 má rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre GAD-7 v polovině intervence
Časové okno: Výchozí hodnoty, V polovině intervence (4 týdny po výchozím měření)
General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 silnou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí hodnoty, V polovině intervence (4 týdny po výchozím měření)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre GAD-7 ve 3. týdnu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník General Anxiety Disorder-7 má škálu 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných skóre GAD-7 ve 12 měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 má rozsah 0-21, kde skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných skóre GAD-7 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení zásahu (113 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre GAD-7 mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou v polovině intervence
Časové okno: Počáteční stav, Během intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Dotazník General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0–21, přičemž skóre 0–4 znamená minimální úzkost, 5–9 mírnou úzkost, 10–14 středně těžkou úzkost a 15–21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Budeme zjišťovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom stanovili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Počáteční stav, Během intervence (4 týdny po počátečním stavu)
Rozdíl v průměrných skóre GAD-7 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 3 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Budeme určovat rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 3 týdny po zásahu (12 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl průměrných skóre v GAD-7 mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou 12 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou, abychom zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po dokončení intervence (61 týdnů od výchozího stavu)
Rozdíl v průměrných skóre GAD-7 mezi experimentální skupinou a skupinou s aktivní kontrolou 24 měsíců po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)
General Anxiety Disorder-7 má rozsah 0-21, přičemž skóre 0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 středně těžkou úzkost a 15-21 těžkou úzkost. Otázky se ptají na to, jak často byli účastníci ovlivněni určitými událostmi. Určíme rozdíly v průměrných skórech mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav, 24 měsíců po dokončení intervence (113 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-05028875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po anonymizaci sdílena na základě odůvodněné žádosti a s předloženým návrhem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 9 měsíců po posledním sběru dat a do 72 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o data pro metaanalýzu. Návrhy by měly být zaslány na adresu yin9003@med.cornell.edu pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům po jejich dostupnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA

Klinické studie na Peer Kouč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit