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Più sano: Coaching Sanitario per Persone con Artrite Reumatoide per Migliorare il Benessere Mentale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio Pilota Randomizzato sul Coaching della Salute per Persone con Artrite Reumatoide per Migliorare il Benessere Mentale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il coaching tra pari funziona per ridurre i livelli di ansia e/o depressione negli adulti diagnosticati con Artrite Reumatoide (AR). Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Le persone con AR che completano l'intervento con un coach pari hanno livelli più bassi di ansia e/o depressione a 6 mesi dal basale? Le persone con AR che completano l'intervento con un coach pari hanno livelli più bassi di ansia e/o depressione a 6 mesi rispetto a quelle nel gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno l'intervento di coaching tra pari con un gruppo di controllo attivo (dove persone senza AR fanno da coach ai partecipanti su argomenti generali di salute e nutrizione) per verificare se il coaching tra pari funziona per ridurre l'ansia e/o la depressione.

I partecipanti si incontreranno con un coach ogni settimana per 9 settimane e completeranno diversi questionari prima, durante e dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o Femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide da parte di un reumatologo e attualmente assumere un farmaco antireumatico modificatore della malattia (farmaco antireumatico modificatore della malattia convenzionale e/o farmaco antireumatico modificatore della malattia biologico)
  • Avere livelli elevati di depressione definiti come punteggi PHQ-8 compresi tra 10 e 20, OPPURE livelli elevati di ansia basati su punteggi GAD-7 > 10
  • Parla inglese o spagnolo
  • Avere accesso a internet, un computer e/o uno smartphone
  • Risiede o vive in qualsiasi stato degli Stati Uniti, compreso Porto Rico
  • Disponibile a lavorare con un coach pari o un coach

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia reumatica diversa dall'AR (ad esempio, artrite psoriasica, gotta, lupus)
  • Residente in casa di cura
  • Storia di demenza o grave declino cognitivo
  • Attualmente costretto a letto
  • Depressione grave definita come punteggi PHQ-8 > 20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Più sano
I partecipanti avranno 9 sessioni telefoniche, nell'arco di un periodo di 9-12 settimane, condotte da un coach pari (un'altra persona con AR). I dati verranno raccolti al basale, a metà dell'intervento (dopo la Sessione 4 dell'intervento), 3 settimane dopo il completamento dell'intervento, e a 6, 12 e 24 mesi dal completamento dell'intervento utilizzando strumenti validati.
Comportamentale: Coach Paritario
Il metodo che verrà utilizzato in questo studio sarà il peer coaching. I peer coach sono persone comuni che hanno loro stesse la condizione cronica target, che per lo scopo di questo studio sono persone con artrite reumatoide, permettendo alle persone di identificarsi con i loro pari e aumentare la fiducia che anche loro possano raggiungere risultati favorevoli. Utilizzeranno componenti di CBT, mindfulness e materiale di esercizio che si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute mentale e fisica nei pazienti con artrite reumatoide. L'intervento Healthier si distingue da questi altri perché si concentra su un sintomo di alta priorità sperimentato dalle persone con artrite reumatoide: il dolore cronico. Mobilizza un comportamento che influisce su numerose dimensioni oltre al dolore, inclusa la mobilità, l'umore, la salute cardiovascolare e la mortalità.
Comparatore attivo: Orizzonti Salutari
I partecipanti avranno 9 sessioni telefoniche nell'arco di un periodo di 9-12 settimane condotte da un coach (una persona senza AR ma che ha una diversa condizione cronica come osteoartrite o diabete). I dati saranno raccolti al basale, a metà dell'intervento (dopo la Sessione 4 dell'intervento), 3 settimane dopo il completamento dell'intervento, e a 6, 12 e 24 mesi dal completamento dell'intervento utilizzando strumenti validati.
Comportamentale: Orizzonti Salutari
I partecipanti nel braccio di confronto attivo avranno telefonate con un coach che non soffre di artrite reumatoide e che somministrerà un intervento di nove sessioni su argomenti di salute generale ampiamente disponibili, inclusi temi sulla nutrizione e la consapevolezza del cancro. Questi coach non utilizzeranno la CBT, la mindfulness o faranno alcun riferimento all'esercizio o all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel PHQ-8 a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo la baseline)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 ha un intervallo di 0-24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo la baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del PHQ-8 Tra il Gruppo Sperimentale e il Gruppo di Controllo Attivo a 6 Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento dell'intervento (circa 35 settimane dopo il basale)
Il Patient Health Questionnaire-8 ha un intervallo 0-24, dove un punteggio più alto indica un disagio maggiore. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi del PHQ-8 tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Sei mesi dopo il completamento dell'intervento (circa 35 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel GAD-7 a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi.
Baseline e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi del GAD-7 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Sei mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi del PROMIS Pain Interference a metà dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo.
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel PROMIS Pain Interference a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del Dolore ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Variazione dalla Baseline nelle Medie dei Punteggi nella Scala PROMIS di Interferenza del Dolore a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi in PROMIS Interferenza del dolore a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dal completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference ha una gamma di punteggi T tipicamente compresa tra 40 e 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo.
Baseline, 12 mesi dal completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi in PROMIS Pain Interference a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il basale)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del Dolore ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano quanto spesso il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo.
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi nel PROMIS Interferenza del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel PROMIS Interferenza del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del Dolore ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi di PROMIS Interferenza del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi di PROMIS Pain Interference Tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del Dolore ha un range di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano quanto spesso il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del PROMIS Interferenza del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del dolore ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Le domande riguardano la frequenza con cui il dolore ha influenzato aspetti della vita come il funzionamento sociale, cognitivo, emotivo, fisico e ricreativo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel disturbo del sonno PROMIS a metà dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Disturbo del sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno scarso con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la vigilanza, l'umore, la concentrazione e l'energia.
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Baseline dei Punteggi Medi nel Disturbo del Sonno PROMIS a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo la baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Disturbi del Sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente compreso tra 40 e 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno povero con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi del sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza, l'umore, la concentrazione e l'energia.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del PROMIS Sleep Disturbance a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Disturbo del sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno povero con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la vigilanza, l'umore, la concentrazione e l'energia.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel disturbo del sonno PROMIS a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Disturbo del sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno scarso con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza di riflessi, l'umore, la concentrazione e l'energia.
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
Cambiamento dal basale nei punteggi medi nel disturbo del sonno PROMIS a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Disturbo del Sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno povero con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano quanto spesso i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza, l'umore, la concentrazione e l'energia.
Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi del PROMIS Disturbo del Sonno tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Disturbo del sonno ha un intervallo di punteggi T generalmente compreso tra 40 e 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno scarso con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza di riflessi, l'umore, la concentrazione e l'energia. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel PROMIS Disturbo del Sonno tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Disturbo del Sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno povero con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande chiedono quanto spesso i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la vigilanza, l'umore, la concentrazione e l'energia. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Disturbo del Sonno PROMIS tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Disturbo del Sonno ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno scarso con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza, l'umore, la concentrazione e l'energia. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi di PROMIS Disturbo del Sonno Tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Disturbo del sonno presenta un intervallo di punteggi T tipicamente compreso tra 40 e 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno povero con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza, l'umore, la concentrazione e l'energia. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Disturbo del Sonno PROMIS tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance ha un range di punteggi T tipicamente da 40 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del sonno scarso con il funzionamento quotidiano e il benessere. Le domande riguardano la frequenza con cui i problemi di sonno hanno influenzato aspetti della vita come la prontezza, l'umore, la concentrazione e l'energia. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Basale nei Punteggi Medi dello Short Form-12 a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo la baseline)
Il questionario di salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come il funzionamento fisico, le limitazioni del ruolo, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e il benessere emotivo.
Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nello Short Form-12 a 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Il Short Form-12 Health Survey (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e benessere emotivo.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel Short Form-12 a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Lo Short Form-12 Health Survey (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e benessere emotivo.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dello Short Form-12 a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo la baseline)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione di salute. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e benessere emotivo.
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi dello Short Form-12 a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e il benessere emotivo.
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Short-Form 12 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)

Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come il funzionamento fisico, le limitazioni nel ruolo, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e il benessere emotivo.

Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del Short-Form 12 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Dopo l'Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come funzionalità fisica, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e benessere emotivo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Baseline, 3 Settimane Dopo l'Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del Short-Form 12 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sulla Salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e il benessere emotivo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi dello Short-Form 12 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sulla Salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e benessere emotivo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi dello Short-Form 12 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il questionario sulla salute Short Form-12 (SF-12) ha un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Le domande riguardano la salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aree come il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e il benessere emotivo. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci.
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella funzione fisica PROMIS a metà dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o partecipare ad attività ricreative.
Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella funzione fisica PROMIS a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o partecipare ad attività ricreative.
Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella funzione fisica PROMIS a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo la baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o partecipare ad attività ricreative.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo la baseline)
Variazione dal Basale nei Punteggi Medi della Funzione Fisica PROMIS a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente compreso tra 20 e 80, in cui un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o partecipare ad attività ricreative.
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella funzione fisica PROMIS a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il basale)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o partecipare ad attività ricreative.
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il basale)
Differenza nei Punteggi Medi della Funzione Fisica PROMIS tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o partecipare ad attività ricreative. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nella Funzione Fisica PROMIS Tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o partecipare ad attività ricreative. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Funzione Fisica PROMIS Tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o partecipare ad attività ricreative. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Funzione Fisica PROMIS tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o partecipare ad attività ricreative. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei punteggi medi della funzione fisica PROMIS tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica ha un intervallo di punteggi T tipicamente da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. Le domande riguardano la capacità di svolgere attività quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o partecipare ad attività ricreative. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Basale dei Punteggi Medi nell'Isolamento Sociale di Lubben a Metà dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto.
Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
Variazione dalla Baseline nei Punteggi Medi di Lubben Social Isolation a 3 Settimane dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto.
Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel Lubben Social Isolation a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o la Scala di Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto.
Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Baseline dei Punteggi Medi nella Scala di Lubben per l'Isolamento Sociale a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo la baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto.
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella Scala di Lubben per l'isolamento sociale a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dalla baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto.
Baseline, 24 mesi dal completamento dell'intervento (113 settimane dalla baseline)
Differenza nei Punteggi Medi di Isolamento Sociale di Lubben tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno un contatto regolare, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi di Isolamento Sociale di Lubben tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei punteggi medi dell'isolamento sociale di Lubben tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un range da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi di Isolamento Sociale di Lubben tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi di Isolamento Sociale di Lubben tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo 24 Mesi dopo il Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo la baseline)
La Scala di Isolamento Sociale di Lubben o Scala della Rete Sociale di Lubben (LSNS-6) ha un intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale e un minor rischio di isolamento. Le domande riguardano il numero di parenti e amici con cui i partecipanti hanno contatti regolari, si sentono vicini o possono contattare per chiedere aiuto. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella Scala dello Stress di Cohen a metà intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. I punteggi da 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato
Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Baseline dei Punteggi Medi nella Scala dello Stress di Cohen a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo la baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un range da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. Punteggi di 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato
Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al Basale nei Punteggi Medi della Scala dello Stress di Cohen a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano quanto spesso i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. Punteggi di 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato
Baseline, 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella Scala dello Stress di Cohen a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. I punteggi da 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella Scala dello Stress di Cohen a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo la baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. Punteggi di 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo la baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala di Stress di Cohen tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. I punteggi da 0 a 13 sono considerati stress basso, da 14 a 26 stress moderato e da 27 a 40 stress elevato. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nella Scala dello Stress di Cohen tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
La Scala dello Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un range da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. I punteggi da 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala dello Stress di Cohen tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. Punteggi di 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala di Stress di Cohen tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
La Scala dello Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un intervallo da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita durante l'ultimo mese. Punteggi da 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo la baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala dello Stress di Cohen tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
La Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS) ha un range da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti stressati, sopraffatti o incapaci di controllare aspetti importanti della loro vita nell'ultimo mese. Punteggi di 0-13 sono considerati stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Basale dei Punteggi Medi nella Scala della Solitudine UCLA a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo la baseline)
La Scala della Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri.
Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al Baseline dei Punteggi Medi alla Scala di Solitudine UCLA a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
La Scala di Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nella Scala di Solitudine UCLA a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala della Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi della Scala di Solitudine UCLA a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
La Scala della Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono quanto spesso i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri.
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Basale dei Punteggi Medi nella Scala di Solitudine UCLA a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
La Scala di Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri.
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala di Solitudine UCLA tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
La Scala di Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala di Solitudine UCLA tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
La Scala di Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nella Scala di Solitudine UCLA tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
La Scala della Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nella Scala di Solitudine UCLA tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
La Scala della Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi della Scala di Solitudine UCLA tra il Gruppo Sperimentale e il Gruppo di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
La Scala di Solitudine UCLA ha un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Le domande chiedono quanto spesso i partecipanti si sentono privi di compagnia, esclusi o isolati dagli altri. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del questionario sull'autoefficacia del dolore a metà intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-efficacia nel Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore.
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel questionario sull'autoefficacia del dolore a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-Efficacia nel Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto certi i partecipanti si sentano di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel questionario sull'autoefficacia del dolore a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Il Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore.
Baseline, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (35 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto ai Valori Basali nei Punteggi Medi del Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-Efficacia del Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano sicuri di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore.
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel Questionario sull'autoefficacia del dolore a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-efficacia nel Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore.
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Questionario di Autoefficacia del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-efficacia nel Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-efficacia nel Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 6 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Il Questionario di Autoefficacia del Dolore (PSEQ) ha un intervallo compreso tra 0 e 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 6 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (35 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore tra il Gruppo Sperimentale e il Gruppo di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-Efficacia del Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto i partecipanti si sentano certi di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore (PSEQ) ha un intervallo da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di svolgere attività nonostante il dolore. Le domande riguardano quanto certi i partecipanti si sentano di poter gestire compiti quotidiani, lavoro e attività sociali mentre convivono con il dolore. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Basale nei Punteggi Medi nel PHQ-8 a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 ha un intervallo da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi.
Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel PHQ-8 a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Patient Health Questionnaire-8 ha un intervallo di punteggio da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del PHQ-8 a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento (61 settimane dal baseline)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 ha un intervallo di 0-24, dove un punteggio più alto indica maggiore disagio. Le domande riguardano la frequenza con cui i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline, 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento (61 settimane dal baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel PHQ-8 a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 ha un intervallo di punteggio da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del PHQ-8 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 ha un intervallo di 0-24, dove un punteggio più alto significa maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, A metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del PHQ-8 tra il Gruppo Sperimentale e il Gruppo di Controllo Attivo a 3 Settimane dall'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Patient Health Questionnaire-8 ha un intervallo 0-24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi nel PHQ-8 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Patient Health Questionnaire-8 ha un intervallo di 0-24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 Mesi Dopo il Completamento dell'Intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del PHQ-8 Tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Patient Health Questionnaire-8 ha un intervallo di 0-24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al Baseline dei Punteggi Medi nel GAD-7 a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi.
Baseline, a metà intervento (4 settimane dopo la baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel GAD-7 a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi.
Baseline, 3 Settimane Post-Intervento (12 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel GAD-7 a 12 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dal completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline, 12 mesi dal completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi nel GAD-7 a 24 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi.
Baseline, 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento (113 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del GAD-7 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a Metà Intervento
Lasso di tempo: Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, a metà dell'intervento (4 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del GAD-7 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 3 Settimane dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 3 settimane post-intervento (12 settimane dopo il baseline)
Differenza nei Punteggi Medi del GAD-7 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 12 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati colpiti da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 12 mesi dopo il completamento dell'intervento (61 settimane dopo il baseline)
Differenza dei Punteggi Medi nel GAD-7 tra il Braccio Sperimentale e il Braccio di Controllo Attivo a 24 Mesi dal Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio di 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Le domande chiedono con quale frequenza i partecipanti sono stati influenzati da determinati eventi. Determineremo le differenze nei punteggi medi tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo attivo per stabilire se esiste o meno una differenza clinicamente significativa tra i bracci
Baseline, 24 mesi dopo il completamento dell'intervento (113 settimane dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-05028875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi su richiesta ragionevole e con una proposta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi successivi all'ultima raccolta di dati e fino a 72 mesi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere i dati per meta-analisi. Le proposte devono essere inviate a yin9003@med.cornell.edu per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati alla disponibilità degli stessi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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