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Plus sain : Coaching santé pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde pour améliorer le bien-être mental

20 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai randomisé pilote de coaching de santé pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde visant à améliorer le bien-être mental

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le coaching par les pairs fonctionne pour réduire les niveaux d'anxiété et/ou de dépression chez les adultes diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Les personnes atteintes de PR qui suivent l'intervention avec un coach pair ont-elles des niveaux d'anxiété et/ou de dépression plus bas à 6 mois par rapport au départ ? Les personnes atteintes de PR qui suivent l'intervention avec un coach pair ont-elles des niveaux d'anxiété et/ou de dépression plus bas à 6 mois par rapport à celles du groupe témoin ?

Les chercheurs compareront l'intervention de coaching par les pairs à un groupe témoin actif (où des personnes sans PR coach les participants sur des sujets généraux de santé et de nutrition) pour voir si le coaching par les pairs fonctionne pour réduire l'anxiété et/ou la dépression.

Les participants rencontreront un coach chaque semaine pendant 9 semaines et rempliront plusieurs questionnaires avant, pendant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de plus de 18 ans.
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde établi par un rhumatologue et traitement actuel par un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (MARM conventionnel et/ou biologique).
  • Présence de niveaux élevés de dépression définis par des scores PHQ-8 entre 10 et 20, OU de niveaux élevés d'anxiété basés sur des scores GAD-7 > 10.
  • Parle anglais ou espagnol.
  • Accès à Internet, à un ordinateur et/ou à un smartphone.
  • Réside ou vit dans n'importe quel état des États-Unis, y compris Porto Rico.
  • Disponible pour travailler avec un pair-aidant ou un coach.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie rhumatismale autre que la PR (par exemple, arthrite psoriasique, goutte, lupus).
  • Résident en maison de retraite.
  • Antécédents de démence ou de déclin cognitif sévère.
  • Actuellement alité.
  • Dépression sévère définie par des scores PHQ-8 > 20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plus sain
Les participants bénéficieront de 9 séances téléphoniques, sur une période de 9 à 12 semaines, dispensées par un coach pair (une autre personne atteinte de PR). Les données seront collectées au départ, à mi-parcours de l'intervention (après la séance 4 de l'intervention), 3 semaines après la fin de l'intervention, puis 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention à l'aide d'instruments validés.
Comportemental: Coach pair
La méthode qui sera utilisée dans cet essai sera le coaching par les pairs. Les coachs pairs sont des individus non professionnels qui ont eux-mêmes l'affection chronique ciblée, qui pour cette étude sont des personnes atteintes de PR, permettant aux gens de s'identifier à leurs pairs et d'augmenter la confiance qu'ils peuvent également atteindre des résultats favorables. Ils utiliseront des composantes de TCC, de pleine conscience et de matériel d'exercice qui se sont avérés efficaces pour améliorer la santé mentale et physique des patients atteints de PR. L'intervention Healthier se distingue de ces autres parce qu'elle se concentre sur un symptôme de haute priorité ressenti par les personnes atteintes de PR : la douleur chronique. Elle mobilise un comportement qui impacte de nombreuses dimensions au-delà de la douleur, incluant la mobilité, l'humeur, la santé cardiovasculaire et la mortalité.
Comparateur actif: Horizons Sains
Les participants bénéficieront de 9 sessions téléphoniques sur une période de 9 à 12 semaines dispensées par un coach (une personne sans AR mais qui souffre d'une autre maladie chronique comme l'arthrose ou le diabète). Les données seront collectées au départ, à mi-parcours de l'intervention (après la Session 4 de l'intervention), 3 semaines après la fin de l'intervention, puis 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention à l'aide d'instruments validés.
Comportemental: Horizons Sains
Les participants dans le bras comparateur actif auront des appels téléphoniques avec un coach qui n'a pas de polyarthrite rhumatoïde et qui délivrera une intervention de neuf sessions sur des sujets de santé générale largement disponibles, y compris des thèmes sur la nutrition et la sensibilisation au cancer. Ces coaches n'utiliseront pas de TCC, de pleine conscience ou ne feront aucune référence à l'exercice ou à l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport aux valeurs initiales des scores moyens du PHQ-8 à 6 mois après l'intervention
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8) a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base et 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au PHQ-8 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois post-intervention
Délai: Six mois après la fin de l'intervention (environ 35 semaines après le début de l'étude)
Le questionnaire de santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie plus de détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens du PHQ-8 entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Six mois après la fin de l'intervention (environ 35 semaines après le début de l'étude)
Variation par rapport au score initial des scores moyens au GAD-7 à 6 mois après l'intervention
Délai: Ligne de base et 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base et 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des Scores Moyens au GAD-7 Entre le Bras Expérimental et le Bras Témoin Actif à 6 Mois Après l'Intervention
Délai: Six mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Six mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport au score de base des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif.
Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score initial des scores moyens dans PROMIS Interférence de la Douleur à 3 semaines après l'intervention
Délai: Valeur de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la valeur de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif.
Valeur de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la valeur de base)
Variation par rapport à la ligne de base des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif.
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Base de référence, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la base de référence)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif.
Base de référence, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la base de référence)
Variation par rapport au score de base des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la baseline)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif.
Baseline, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens dans PROMIS Douleur Interférence entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, Au milieu de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement de 40 à 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, Au milieu de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans l'échelle PROMIS de l'interférence de la douleur entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans le questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle la douleur a affecté des aspects de la vie tels que le fonctionnement social, cognitif, émotionnel, physique et récréatif. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score de base des scores moyens du PROMIS sur les troubles du sommeil à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie.
Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score de base des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS à 3 semaines post-intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé indique une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens du questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie.
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens du trouble du sommeil PROMIS à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé indique une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score initial des scores moyens du trouble du sommeil PROMIS à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence du mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes.
Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines après l'intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence du mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence du mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil a une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la base)
Différence des scores moyens dans le trouble du sommeil PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Perturbation du sommeil présente une plage de scores T généralement comprise entre 40 et 80, où un score plus élevé signifie une plus grande interférence d'un mauvais sommeil avec le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les problèmes de sommeil ont affecté des aspects de la vie tels que la vigilance, l'humeur, la concentration et l'énergie. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens du Short Form-12 à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Variation par rapport au score initial des scores moyens au Short Form-12 à 3 semaines post-intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au niveau de base des scores moyens au Short Form-12 à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel.
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens du formulaire court-12 à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens au questionnaire Short Form-12 à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12) a une plage de scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au Short-Form 12 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la baseline)
Le questionnaire de santé court SF-12 (Short Form-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens au Short-Form 12 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines après l'intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au Short-Form 12 entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la baseline)
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12) présente une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes.
Baseline, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens au Short-Form 12 entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Valeur de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la valeur de base)
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Valeur de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la valeur de base)
Différence des scores moyens au Short-Form 12 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Référence, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la référence)
Le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12) a une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les questions portent sur la santé physique et mentale au cours des quatre dernières semaines, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Référence, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la référence)
Changement par rapport à la valeur de base des scores moyens dans la fonction physique PROMIS à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique présente une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives.
Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score de base des scores moyens de la fonction physique PROMIS à 3 semaines post-intervention
Délai: Référence, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la référence)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives.
Référence, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la référence)
Variation par rapport aux valeurs de base des scores moyens de la fonction physique PROMIS à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives.
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la valeur initiale des scores moyens de la fonction physique PROMIS à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fonction Physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score de base des scores moyens de la fonction physique PROMIS à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la baseline)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique présente une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives.
Baseline, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens de la fonction physique PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Base, À mi-chemin de l'intervention (4 semaines après la base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Base, À mi-chemin de l'intervention (4 semaines après la base)
Différence des scores moyens dans le domaine fonction physique PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens en fonction physique PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique présente une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens dans la fonction physique PROMIS entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après le baseline)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Baseline, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après le baseline)
Différence des scores moyens dans la fonction physique PROMIS entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique a une plage de scores T généralement comprise entre 20 et 80, où un score plus élevé signifie une meilleure fonction physique. Les questions portent sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers, porter des courses ou participer à des activités récréatives. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens dans l'échelle de Lubben d'isolement social à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou le réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Changement par rapport au score moyen de base sur l'échelle de Lubben d'isolement social à 3 semaines après l'intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou l'échelle du réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque moindre d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores moyens dans l'échelle de Lubben sur l'isolement social à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque moindre d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide.
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport aux valeurs de base des scores moyens de l'échelle de Lubben sur l'isolement social à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après l'achèvement de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou le réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide.
Ligne de base, 12 mois après l'achèvement de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport à la ligne de base des scores moyens de l'échelle de Lubben sur l'isolement social à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens de l'échelle de Lubben d'isolement social entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou le réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
Différence des scores moyens d'isolement social de Lubben entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou échelle de réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connexion sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
Différence des scores moyens de l'échelle d'isolement social de Lubben entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la baseline)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou le réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité sociale et un risque moindre d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Baseline, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens d'isolement social de Lubben entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Baseline, 12 mois après l'achèvement de l'intervention (61 semaines après le baseline)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou le réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande connexion sociale et un risque réduit d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches, ou peuvent appeler à l'aide. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Baseline, 12 mois après l'achèvement de l'intervention (61 semaines après le baseline)
Différence des scores moyens d'isolement social de Lubben entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de Lubben d'isolement social ou échelle de réseau social de Lubben (LSNS-6) a une plage de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité sociale et un risque plus faible d'isolement. Les questions portent sur le nombre de parents et d'amis avec lesquels les participants ont des contacts réguliers, se sentent proches ou peuvent appeler à l'aide. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens de l'échelle de stress de Cohen à mi-parcours de l'intervention
Délai: Base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la base)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 comme un stress modéré et 27 à 40 comme un stress élevé
Base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la base)
Variation par rapport au score initial des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du mois dernier. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 comme un stress modéré et 27 à 40 comme un stress élevé
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores moyens sur l'échelle de stress de Cohen à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Valeur initiale, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la valeur initiale)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du mois dernier. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 comme un stress modéré et 27 à 40 comme un stress élevé
Valeur initiale, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la valeur initiale)
Variation par rapport à la ligne de base des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 comme un stress modéré et 27 à 40 comme un stress élevé
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, submergés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0-13 sont considérés comme un faible stress, 14-26 un stress modéré et 27-40 un stress élevé
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du mois dernier. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14-26 un stress modéré et 27-40 un stress élevé. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Différence des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, submergés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 un stress modéré et 27 à 40 un stress élevé. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 un stress modéré et 27 à 40 un stress élevé. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras.
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens de l'échelle de stress de Cohen entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Référence, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la référence)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, dépassés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 comme un stress modéré et 27 à 40 comme un stress élevé. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Référence, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la référence)
Différence des scores moyens à l'échelle de stress de Cohen entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) a une plage de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sont sentis stressés, submergés ou incapables de contrôler des aspects importants de leur vie au cours du dernier mois. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible stress, 14 à 26 un stress modéré et 27 à 40 un stress élevé. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score initial des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
Variation par rapport au score initial des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres.
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
Variation par rapport au score initial des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres.
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport aux scores de base moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-chemin de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ressentent un manque de compagnie, se sentent exclus ou isolés des autres. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, À mi-chemin de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Valeur de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la valeur de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ressentent un manque de compagnie, se sentent exclus ou isolés des autres. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Valeur de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la valeur de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 6 mois après l'achèvement de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de solitude de l'UCLA entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ressentent un manque de compagnie, se sentent exclus ou isolés des autres. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens à l'échelle de solitude UCLA entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
L'échelle de solitude de l'UCLA a une plage de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants se sentent privés de compagnie, exclus ou isolés des autres. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport aux valeurs de base des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
Le Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude que les participants estiment avoir de pouvoir gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le début)
Variation par rapport aux scores de base des moyennes au Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur à 3 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude que les participants estiment avoir de pouvoir gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur.
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après le baseline)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Valeur de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la valeur de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude que les participants estiment avoir de pouvoir gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur.
Valeur de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la valeur de base)
Évolution par rapport à la valeur de base des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité Face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport aux scores de base dans le Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude que les participants estiment avoir de pouvoir gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après le baseline)
Différence des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une échelle de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 6 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 6 mois après la fin de l'intervention (35 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) a une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur la certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Valeur de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la valeur de base)
Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) présente une plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à réaliser des activités malgré la douleur. Les questions portent sur le degré de certitude des participants quant à leur capacité à gérer les tâches quotidiennes, le travail et les activités sociales tout en vivant avec la douleur. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Valeur de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la valeur de base)
Changement par rapport au score moyen initial au PHQ-8 à mi-parcours de l'intervention
Délai: Base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire sur la santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base des scores moyens au PHQ-8 à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines post-intervention (12 semaines après le baseline)
Le Questionnaire sur la santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Baseline, 3 semaines post-intervention (12 semaines après le baseline)
Variation par rapport à la ligne de base des scores moyens au PHQ-8 à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score initial des scores moyens au PHQ-8 à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au PHQ-8 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire sur la santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au PHQ-8 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Le questionnaire de santé patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences de scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Baseline, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la baseline)
Différence des scores moyens au PHQ-8 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie plus de détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences des scores moyens entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au PHQ-8 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire de santé du patient-8 a une plage de 0 à 24, où un score plus élevé signifie une plus grande détresse. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport au score de base des scores moyens au GAD-7 à mi-parcours de l'intervention
Délai: Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la baseline)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Baseline, À mi-parcours de l'intervention (4 semaines après la baseline)
Changement par rapport à la Valeur de Référence des Scores Moyens au GAD-7 à 3 Semaines Post-Intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
L'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minimale, de 5 à 9 une anxiété légère, de 10 à 14 une anxiété modérée et de 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Variation par rapport aux valeurs de base des scores moyens au GAD-7 à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 indique une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport au score de base des scores moyens à l'échelle GAD-7 à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements.
Ligne de base, 24 mois après la fin de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au GAD-7 entre le bras expérimental et le bras de contrôle actif à mi-parcours de l'intervention
Délai: Ligne de base, Au milieu de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0-21, où un score de 0-4 signifie une anxiété minimale, 5-9 une anxiété légère, 10-14 une anxiété modérée et 15-21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, Au milieu de l'intervention (4 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au GAD-7 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 3 semaines post-intervention
Délai: Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) a une plage de 0 à 21, où un score de 0 à 4 signifie une anxiété minime, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes.
Ligne de base, 3 semaines après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens du GAD-7 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) a une plage de 0 à 21, où un score de 0-4 signifie une anxiété minimale, 5-9 une anxiété légère, 10-14 une anxiété modérée et 15-21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le bras expérimental et le bras témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les bras
Ligne de base, 12 mois après la fin de l'intervention (61 semaines après la ligne de base)
Différence des scores moyens au GAD-7 entre le bras expérimental et le bras témoin actif à 24 mois après la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base, 24 mois après l'achèvement de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 a une plage de 0-21, où un score de 0-4 signifie une anxiété minimale, 5-9 une anxiété légère, 10-14 une anxiété modérée et 15-21 une anxiété sévère. Les questions portent sur la fréquence à laquelle les participants ont été affectés par certains événements. Nous déterminerons les différences dans les scores moyens entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif pour établir s'il existe ou non une différence cliniquement significative entre les groupes
Ligne de base, 24 mois après l'achèvement de l'intervention (113 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-05028875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation, seront partagées sur demande raisonnable et avec une proposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois après la dernière collecte de données et jusqu'à 72 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs peuvent demander les données pour une méta-analyse. Les propositions doivent être adressées à yin9003@med.cornell.edu pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données lors de la disponibilité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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