Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowsi: Doradztwo zdrowotne dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu poprawy dobrostanu psychicznego

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowe randomizowane badanie coachingu zdrowotnego dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu poprawy dobrostanu psychicznego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy coaching rówieśniczy jest skuteczny w redukowaniu poziomu lęku i/lub depresji u dorosłych z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: Czy osoby z RZS, które ukończą interwencję z coachem rówieśniczym, mają niższy poziom lęku i/lub depresji po 6 miesiącach od punktu wyjścia? Czy osoby z RZS, które ukończą interwencję z coachem rówieśniczym, mają niższy poziom lęku i/lub depresji po 6 miesiącach w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej?

Badacze porównają interwencję coachingu rówieśniczego z grupą kontrolną aktywną (gdzie osoby bez RZS prowadzą coaching uczestników na ogólne tematy zdrowotne i żywieniowe), aby sprawdzić, czy coaching rówieśniczy działa na redukcję lęku i/lub depresji.

Uczestnicy będą spotykać się z coachem co tydzień przez 9 tygodni i wypełnią kilka ankiet przed, w trakcie i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Posiada diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów postawioną przez reumatologa i obecnie przyjmuje lek modyfikujący przebieg choroby (konwencjonalny lek modyfikujący przebieg choroby i/lub biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby)
  • Posiada wysoki poziom depresji określony wynikiem PHQ-8 między 10 a 20 LUB wysoki poziom lęku na podstawie wyników GAD-7 > 10
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Ma dostęp do internetu, komputera i/lub smartfona
  • Mieszka w dowolnym stanie USA, w tym w Portoryko
  • Gotowość do współpracy z trenerem rówieśniczym lub trenerem

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie choroby reumatycznej innej niż RZS (np. łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, toczeń)
  • Mieszkaniec domu opieki
  • Historia demencji lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obecnie obłożnie chory
  • Cieżka depresja określona wynikiem PHQ-8 >20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowszy
Uczestnicy odbędą 9 sesji telefonicznych w okresie od 9 do 12 tygodni, prowadzonych przez rówieśniczego coacha (inną osobę z RZS). Dane będą zbierane na początku badania, w połowie interwencji (po 4 sesji interwencji), 3 tygodnie po zakończeniu interwencji oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji przy użyciu zweryfikowanych narzędzi.
Behawioralne: Trener Rówieśniczy
Metoda zastosowana w tym badaniu będzie obejmować coaching rówieśniczy. Coache rówieśniczy to osoby niezwiązane zawodowo z medycyną, które same mają przewlekłą chorobę będącą przedmiotem badania, czyli w tym przypadku osoby z RZS, co pozwala uczestnikom identyfikować się z rówieśnikami i zwiększać pewność, że oni również mogą osiągnąć korzystne wyniki. Będą wykorzystywać elementy CBT, mindfulness i materiały dotyczące ćwiczeń, które okazały się skuteczne w poprawie zdrowia psychicznego i fizycznego u pacjentów z RZS. Interwencja Healthier różni się od innych, ponieważ koncentruje się na objawie o wysokim priorytecie doświadczanym przez osoby z RZS: przewlekłym bólu. Wykorzystuje zachowanie, które wpływa na wiele wymiarów poza bólem, w tym mobilność, nastrój, zdrowie sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
Aktywny komparator: Zdrowie na Horyzoncie
Uczestnicy będą mieli 9 sesji telefonicznych w ciągu okresu 9-12 tygodni, prowadzonych przez coacha (osobę bez RZS, ale z innym schorzeniem przewlekłym, takim jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub cukrzyca). Dane będą zbierane na początku badania, w połowie interwencji (po Sesji 4 interwencji), 3 tygodnie po zakończeniu interwencji oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji przy użyciu zweryfikowanych narzędzi.
Behawioralne: Zdrowotne Horyzonty
Uczestnicy w ramieniu aktywnego komparatora będą odbywać rozmowy telefoniczne z coachem, który nie ma reumatoidalnego zapalenia stawów i który przeprowadzi dziewięć sesji interwencji na ogólne tematy zdrowotne, szeroko dostępne, w tym tematy dotyczące żywienia i świadomości raka. Ci coachowie nie będą stosować CBT, uważności ani nawiązywać do ćwiczeń lub aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach PHQ-8 w 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami.
Punkt wyjściowy oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach PHQ-8 między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (około 35 tygodni od wyjściowego pomiaru)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami. Określimy różnice w średnich wynikach PHQ-8 między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (około 35 tygodni od wyjściowego pomiaru)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w skali GAD-7 w 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od linii wyjściowej)
Skala Lęku Uogólnionego-7 ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach w skali GAD-7 między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz GAD-7 ma zakres punktacji 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny niepokój, 5-9 łagodny niepokój, 10-14 umiarkowany niepokój, a 15-21 silny niepokój. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Pain Interference w połowie interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w skali PROMIS dotyczącej wpływu bólu po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zwykle od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Pain Interference w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po wartości wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników w skali PROMIS dotyczącej wpływu bólu na funkcjonowanie po 12 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii początkowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenie przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Linia początkowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii początkowej)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w skali PROMIS dotyczącej interferencji bólu w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS Pain Interference pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenie przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach PROMIS Pain Interference pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Wyjściowo, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS Pain Interference między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Zakłócenia przez Ból ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS Ból – Zakłócenie między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Zakłócenia Bólu ma zakres wyników T zwykle od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS dotyczącej interferencji bólu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zakłócenia spowodowane bólem ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennych aktywności przez ból. Pytania dotyczą tego, jak często ból wpływał na aspekty życia, takie jak funkcjonowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym aktywnym, aby ustalić, czy istnieje istotna klinicznie różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Zaburzenia Snu w połowie interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, w połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia.
Początkowa, w połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach w skali PROMIS Zaburzenia snu w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach w skali PROMIS Zaburzenia Snu po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Stan początkowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od stanu początkowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrostanu przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia.
Stan początkowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od stanu początkowego)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średnich wyników w skali PROMIS Zaburzenia Snu w 12 miesiącach po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia.
Wyjściowo, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od wyjściowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w skali PROMIS Zaburzenia Snu w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia.
Wartość wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrostanu przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym aktywnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
Różnica w średnich wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Rezultatów Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS dotyczącej zaburzeń snu między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez słabą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia przez złą jakość snu. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowych)
System Pomiaru Rezultatów Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zaburzenia Snu ma zakres wyników T zazwyczaj od 40 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenie codziennego funkcjonowania i dobrostanu przez słaby sen. Pytania dotyczą tego, jak często problemy ze snem wpływały na aspekty życia, takie jak czujność, nastrój, koncentracja i energia. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Wartości wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach Short Form-12 w połowie interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobrostan emocjonalny.
Początkowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po pomiarze początkowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach w kwestionariuszu Short Form-12 po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Stan początkowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po stanie początkowym)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego z ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz dobrostan emocjonalny.
Stan początkowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po stanie początkowym)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średnich wyników w kwestionariuszu Short Form-12 w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od stanu wyjściowego)
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-12 ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie obszary jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobrostan emocjonalny.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od stanu wyjściowego)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średnich wyników w kwestionariuszu Short Form-12 w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz dobre samopoczucie emocjonalne.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w formularzu Short Form-12 po 24 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego z ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobrostan emocjonalny.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skróconej formie 12 pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-12 ma skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz dobrostan emocjonalny. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami.
Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach w skróconej wersji kwestionariusza SF-12 pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-12 ma zakres od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie obszary jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobre samopoczucie emocjonalne. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach Short-Form 12 między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wartości wyjściowych)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie obszary jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobre samopoczucie emocjonalne. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wartości wyjściowych)
Różnica w średnich wynikach w skróconej formie 12 między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12) ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując obszary takie jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i dobre samopoczucie emocjonalne. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w skróconej wersji kwestionariusza SF-12 pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-12 (Short Form-12 Health Survey, SF-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni, obejmując takie obszary jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz dobrostan emocjonalny. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w zakresie funkcji fizycznej PROMIS w połowie interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w zajęciach rekreacyjnych.
Linia wyjściowa, w połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Funkcji Fizycznej po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, 3 Tygodnie Po Interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w zajęciach rekreacyjnych.
Początkowa, 3 Tygodnie Po Interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Funkcja Fizyczna po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wartości wyjściowych)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w aktywnościach rekreacyjnych.
Wartości wyjściowe, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Funkcja Fizyczna w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po punkcie wyjściowym)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w aktywnościach rekreacyjnych.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach PROMIS Funkcja Fizyczna w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestnictwo w zajęciach rekreacyjnych.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach PROMIS dotyczących funkcji fizycznej między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w połowie interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, przenoszenie zakupów lub uczestniczenie w aktywnościach rekreacyjnych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym aktywnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach PROMIS Funkcji Fizycznych między ramieniem eksperymentalnym a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestnictwo w aktywnościach rekreacyjnych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach PROMIS Physical Function między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w zajęciach rekreacyjnych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach funkcji fizycznej PROMIS między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w aktywnościach rekreacyjnych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym aktywnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach w skali PROMIS Funkcja Fizyczna pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od pomiaru wyjściowego)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna ma zakres wyników T zazwyczaj od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pytania dotyczą zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub uczestniczenie w aktywnościach rekreacyjnych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Wyniki wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od pomiaru wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach w Skali Izolacji Społecznej Lubben w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Środek interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc.
Punkt wyjściowy, Środek interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w Skali Izolacji Społecznej Lubbena w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze powiązania społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników w skali izolacji społecznej Lubbena 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po linii wyjściowej)
Skala Społecznej Izolacji Lubben lub Skala Społecznej Sieci Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po linii wyjściowej)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średnich wyników w Skali Izolacji Społecznej Lubbena w 12 miesiącach po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i niższe ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc.
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w skali izolacji społecznej Lubbena w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, 24 Miesiące Po Zakończeniu Interwencji (113 tygodni od pomiaru początkowego)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze powiązania społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub na których mogą liczyć w razie potrzeby pomocy.
Początkowa, 24 Miesiące Po Zakończeniu Interwencji (113 tygodni od pomiaru początkowego)
Różnica w średnich wynikach Skali Izolacji Społecznej Lubbena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznych Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszą więź społeczną i niższe ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach skali izolacji społecznej Lubbena między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wartości początkowej)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i niższe ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub na których mogą liczyć w razie potrzeby pomocy. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Początkowa, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wartości początkowej)
Różnica w średnich wynikach skali izolacji społecznej Lubbena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od linii wyjściowej)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od linii wyjściowej)
Różnica średnich wyników w skali izolacji społecznej Lubbena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12. miesiącu po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
Skala Społecznej Izolacji Lubben lub Skala Sieci Społecznych Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i niższe ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach skali izolacji społecznej Lubbena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Izolacji Społecznej Lubben lub Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6) ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi społeczne i mniejsze ryzyko izolacji. Pytania dotyczą liczby krewnych i przyjaciół, z którymi uczestnicy mają regularny kontakt, czują się blisko lub mogą wezwać na pomoc. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach Skali Stresu Cohena w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Postrzeganego Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres
Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach Skali Stresu Cohena w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Skala Percepcji Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w skali stresu Cohena po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Postrzeganego Stresu Cohena (PSS) mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników w Skali Stresu Cohena po 12 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Postrzeganego Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w Skali Stresu Cohena po 24 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowej)
Skala Odczuwanego Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres
Wartość wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach skali stresu Cohena pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Odczuwanego Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach w skali stresu Cohena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wartości wyjściowych)
Skala Percepcji Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od wartości wyjściowych)
Różnica w średnich wynikach w Skali Stresu Cohena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Percepcji Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 umiarkowany stres, a 27-40 wysoki stres. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w Skali Stresu Cohena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po stanie wyjściowym)
Skala Percepcji Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 umiarkowany stres, a 27-40 wysoki stres. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie znacząca różnica między ramionami.
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po stanie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach skali stresu Cohena między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną po 24 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii bazowej)
Skala Odczuwanego Stresu Cohena (PSS) ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czuli się zestresowani, przytłoczeni lub niezdolni do kontrolowania ważnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki 0-13 są uważane za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia bazowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii bazowej)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w Skali Samotności UCLA w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, pominięcie lub izolację od innych.
Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach Skali Samotności UCLA w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Stan początkowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po stanie początkowym)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych.
Stan początkowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po stanie początkowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach Skali Samotności UCLA 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w Skali Samotności UCLA w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po wyjściowym pomiarze)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych.
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po wyjściowym pomiarze)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach Skali Samotności UCLA w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowych)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych.
Wartości wyjściowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od wartości wyjściowych)
Różnica w średnich wynikach Skali Samotności UCLA między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach Skali Samotności UCLA pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych. Ocenimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach skali samotności UCLA między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, wykluczenie lub izolację od innych. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni po punkcie wyjściowym)
Różnica średnich wyników w Skali Samotności UCLA pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po punkcie wyjściowym)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, pominięcie lub izolację od innych. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami.
Początkowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach Skali Samotności UCLA pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wartości początkowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni po wartości początkowej)
Skala Samotności UCLA ma zakres od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy czują brak towarzystwa, pominięcie lub izolację od innych. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami.
Wartości początkowe, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach w kwestionariuszu samoskuteczności w zakresie bólu w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność do wykonywania aktywności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi, żyjąc z bólem.
Punkt wyjściowy, w połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach Kwestionariusza Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Bólem po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Samooceny Skuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zdolności do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi, żyjąc z bólem.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników w Kwestionariuszu Pewności siebie w Radzeniu sobie z Bólem w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność do wykonywania czynności pomimo bólu.
Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi podczas życia z bólem.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach w Kwestionariuszu Samoskuteczności Bólowej w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi, żyjąc z bólem.
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od stanu wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach Kwestionariusza Samoskuteczności w Bólu w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zdolności do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi podczas życia z bólem.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach w kwestionariuszu samoskuteczności w radzeniu sobie z bólem pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w połowie interwencji
Ramy czasowe: Baseline, Midway through the intervention (4 weeks after baseline)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się w zarządzaniu codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi podczas życia z bólem. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Baseline, Midway through the intervention (4 weeks after baseline)
Różnica w średnich wynikach w Kwestionariuszu Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Bólem pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zdolności do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi podczas życia z bólem. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach w Kwestionariuszu Samoskuteczności w Bólu między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wyjściowego pomiaru)
<h3>Kwestionariusz Pewności Siebie w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zdolności do wykonywania czynności pomimo bólu.</h3>

Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi, żyjąc z bólem.

Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami.
Wyjściowo, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (35 tygodni od wyjściowego pomiaru)
Różnica średnich wyników w Kwestionariuszu Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Bólem pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują się w zarządzaniu codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi podczas życia z bólem. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica średnich wyników w Kwestionariuszu Samoskuteczności w Bólu pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia początkowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii początkowej)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ma zakres od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zdolność do wykonywania czynności pomimo bólu. Pytania dotyczą tego, jak pewni uczestnicy czują, że mogą radzić sobie z codziennymi zadaniami, pracą i aktywnościami społecznymi, żyjąc z bólem. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia początkowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii początkowej)
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnich wynikach PHQ-8 w połowie interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami.
Linia wyjściowa, W połowie interwencji (4 tygodnie po linii wyjściowej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średnich wyników w skali PHQ-8 po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w skali PHQ-8 w 12 miesiącach po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres punktacji 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie dolegliwości. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wyników w skali PHQ-8 po 24 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres punktacji 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie dolegliwości. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów.
Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)
Różnica w średnich wynikach PHQ-8 między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie od punktu wyjściowego)
Różnica średnich wyników w skali PHQ-8 między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie dolegliwości. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Różnica w średnich wynikach PHQ-8 między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom dystresu. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami. Ocenimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach PHQ-8 pomiędzy grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od stanu wyjściowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom dystresu. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych zdarzeń. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Stan wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od stanu wyjściowego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach GAD-7 w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Skala Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7) ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy odczuwali wpływ określonych zdarzeń.
Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach GAD-7 w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)
Skala Lęku Uogólnionego-7 ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami.
Wartości wyjściowe, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmiana od wartości początkowej średnich wyników w skali GAD-7 w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
Ogólna Skala Lęku-7 ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi wydarzeniami.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od linii wyjściowej)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich wynikach GAD-7 w 24 miesiące po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7) ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów.
Punkt wyjściowy, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach GAD-7 między ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w połowie interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ogólna Skala Lęku-7 ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Punkt wyjściowy, W połowie interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Różnica średnich wyników w skali GAD-7 pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a aktywnym ramieniem kontrolnym w 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7) ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie po interwencji (12 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach GAD-7 między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną w 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Skala Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7) ma zakres 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy doświadczali określonych objawów. Określimy różnice w średnich wynikach między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną aktywną, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między grupami
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (61 tygodni od punktu wyjściowego)
Różnica w średnich wynikach GAD-7 między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną po 24 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)
Ogólny Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7) ma zakres punktacji 0-21, gdzie wynik 0-4 oznacza minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Pytania dotyczą tego, jak często uczestnicy byli dotknięci określonymi zdarzeniami. Określimy różnice w średnich wynikach między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli, aby ustalić, czy istnieje klinicznie istotna różnica między ramionami
Linia wyjściowa, 24 miesiące po zakończeniu interwencji (113 tygodni od linii wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-05028875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po anonimizacji, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku i przedstawieniu propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy po ostatnim zebraniu danych i kończąc 72 miesiące po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą wnioskować o dane do metaanalizy. Wnioski należy kierować na adres yin9003@med.cornell.edu Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę dostępu do danych po ich udostępnieniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj