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Gesünder: Gesundheitscoaching für Menschen mit rheumatoider Arthritis zur Verbesserung des mentalen Wohlbefindens

20. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilot-Randomisierte Studie zu Gesundheitscoaching für Menschen mit rheumatoider Arthritis zur Verbesserung des mentalen Wohlbefindens

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Peer-Coaching wirksam ist, um Angst- und/oder Depressionslevel bei Erwachsenen mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA) zu reduzieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Haben Menschen mit RA, die die Intervention mit einem Peer-Coach absolvieren, nach 6 Monaten ab Basislinie niedrigere Angst- und/oder Depressionslevel? Haben Menschen mit RA, die die Intervention mit einem Peer-Coach absolvieren, nach 6 Monaten niedrigere Angst- und/oder Depressionslevel im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe?

Forscher werden die Peer-Coaching-Intervention mit einer aktiven Kontrollgruppe (bei der Menschen ohne RA Teilnehmer zu allgemeinen Gesundheits- und Ernährungsthemen coachen) vergleichen, um zu sehen, ob Peer-Coaching wirksam ist, um Angst und/oder Depression zu reduzieren.

Teilnehmer werden 9 Wochen lang wöchentlich mit einem Coach zusammentreffen und mehrere Umfragen vor, während und nach der Intervention ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen und derzeitige Einnahme eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (konventionelles DMARD und/oder biologisches DMARD).
  • Hohe Depressionswerte definiert als PHQ-8-Scores zwischen 10 und 20 ODER hohe Angstwerte basierend auf GAD-7-Scores > 10.
  • Spricht Englisch oder Spanisch.
  • Zugang zum Internet, einem Computer und/oder einem Smartphone.
  • Wohnhaft oder lebend in einem beliebigen Bundesstaat der USA, einschließlich Puerto Rico.
  • Bereitschaft, mit einem Peer-Coach oder einem Coach zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer rheumatischen Erkrankung außer RA (z.B. Psoriasis-Arthritis, Gicht, Lupus).
  • Bewohner eines Pflegeheims.
  • Vorgeschichte von Demenz oder schwerem kognitiven Abbau.
  • Derzeit bettlägerig.
  • Schwere Depression definiert als PHQ-8-Scores von >20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesünder
Die Teilnehmer erhalten 9 telefonisch durchgeführte Sitzungen über einen Zeitraum von 9-12 Wochen, die von einem Peer-Coach (einer anderen Person mit RA) durchgeführt werden. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, in der Mitte der Intervention (nach Sitzung 4 der Intervention), 3 Wochen nach Abschluss der Intervention sowie 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Intervention mittels validierter Instrumente.
Verhalten: Peer-Coach
Die in dieser Studie verwendete Methode wird Peer-Coaching sein. Peer-Coaches sind Laien, die selbst die betreffende chronische Erkrankung haben, die für diese Studie Menschen mit RA betrifft, was es den Menschen ermöglicht, sich mit ihren Gleichgesinnten zu identifizieren und das Vertrauen zu stärken, dass auch sie positive Ergebnisse erzielen können. Sie werden Komponenten von CBT, Achtsamkeit und Bewegungsmaterialien verwenden, die sich als wirksam erwiesen haben, um die psychische und körperliche Gesundheit von Patienten mit RA zu verbessern. Die Healthier-Intervention unterscheidet sich von diesen anderen, weil sie sich auf ein hochprioritäres Symptom konzentriert, das von Menschen mit RA erlebt wird: chronische Schmerzen. Sie mobilisiert ein Verhalten, das zahlreiche Dimensionen über Schmerzen hinaus beeinflusst, einschließlich Mobilität, Stimmung, kardiovaskuläre Gesundheit und Mortalität.
Aktiver Komparator: Gesunde Horizonte
Teilnehmer werden 9 telefonisch durchgeführte Sitzungen über einen Zeitraum von 9-12 Wochen erhalten, die von einem Coach (einer Person ohne RA, aber mit einer anderen chronischen Erkrankung wie Osteoarthritis oder Diabetes) durchgeführt werden. Daten werden zu Beginn, in der Mitte der Intervention (nach Sitzung 4 der Intervention), 3 Wochen nach Abschluss der Intervention sowie 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Intervention mit validierten Instrumenten erhoben.
Verhalten: Gesunde Horizonte
Teilnehmer im aktiven Vergleichsarm werden Telefongespräche mit einem Coach führen, der keine rheumatoide Arthritis hat und der eine neunsitzige Intervention zu allgemeinen Gesundheitsthemen durchführt, die weit verbreitet sind, einschließlich Themen zu Ernährung und Krebsbewusstsein. Diese Coaches werden keine kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit anwenden oder Verweise auf Bewegung oder körperliche Aktivität machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der mittleren PHQ-8-Werte 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte im PHQ-8 zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Intervention (etwa 35 Wochen nach der Baseline)
Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten des PHQ-8 zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Sechs Monate nach Abschluss der Intervention (etwa 35 Wochen nach der Baseline)
Veränderung des Mittelwerts in GAD-7 gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
General Anxiety Disorder-7 hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen im GAD-7 zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Wertebereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Sechs Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der PROMIS-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert zur Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Hälfte der Interventionszeit (4 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schmerzinterferenz weist typischerweise einen T-Werte-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen bedeutet. Die Fragen erfassen, wie häufig Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben.
Baseline, Hälfte der Interventionszeit (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten bei PROMIS-Schmerzinterferenz 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference weist typischerweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten bedeutet. Die Fragen erfassen, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinträchtigt haben.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten der PROMIS-Schmerzinterferenz 6 Monate nach Interventionsabschluss
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schmerzinterferenz hat einen T-Score-Bereich, der typischerweise von 40 bis 80 reicht, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen bedeutet. Die Fragen erfassen, wie häufig Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts der PROMIS-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference hat typischerweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Werten im PROMIS-Schmerzinterferenz-Fragebogen 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference weist typischerweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen bedeutet. Die Fragen erfassen, wie häufig Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Schmerzinterferenz zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm auf halbem Weg der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, physische und Freizeitfunktionen beeinflusst haben. Wir werden die Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten in PROMIS Pain Interference zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen bedeutet. Die Fragen erfassen, wie häufig Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Schmerzinterferenz zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference hat typischerweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten bedeutet. Die Fragen erfassen, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, physische und Freizeitfunktionen beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht
Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Schmerzinterferenz zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schmerzinterferenz hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten der PROMIS-Schmerzinterferenz zwischen dem experimentellen Arm und der aktiven Kontrollgruppe 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schmerzinterferenz hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei alltäglichen Aktivitäten bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie oft Schmerzen Aspekte des Lebens wie soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitfunktionen beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert der Mittelwerte in PROMIS Schlafstörung auf halbem Weg der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens und Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten der PROMIS-Schlafstörung nach 3 Wochen Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen Bereich von T-Werten, der typischerweise von 40 bis 80 reicht, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben.
Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Scores im PROMIS-Schlafstörungsfragebogen 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Ausgangswert)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich, der typischerweise von 40 bis 80 reicht, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionen und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben.
Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten der PROMIS-Schlafstörungen 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben.
Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS-Schlafstörungen 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate nach Interventionsende (113 Wochen nach Ausgangswert)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben.
Ausgangswert, 24 Monate nach Interventionsende (113 Wochen nach Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Punktwerten der PROMIS-Schlafstörung zwischen dem experimentellen Arm und der aktiven Kontrollgruppe in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens und Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den mittleren Scores zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Schlafstörung zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen hat einen T-Score-Bereich von typischerweise 40 bis 80, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens und Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen bei PROMIS Schlafstörungen zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen weist typischerweise einen T-Werte-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Schlafstörungen zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen weist typischerweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen beziehen sich darauf, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten in PROMIS-Schlafstörungen zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schlafstörungen weist üblicherweise einen T-Score-Bereich von 40 bis 80 auf, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens und Wohlbefindens durch schlechten Schlaf bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Schlafprobleme Aspekte des Lebens wie Wachsamkeit, Stimmung, Konzentration und Energie beeinflusst haben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten des Short Form-12 auf halbem Weg der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit während der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab.
Ausgangswert, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung vom Ausgangswert der Mittelwerte im Short Form-12 nach 3 Wochen postinterventionell
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Short Form-12 Health Survey (SF-12) hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten des Short Form-12 nach 6 Monaten nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Short Form-12 Health Survey (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab.
Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Änderung vom Ausgangswert der Mittelwerte im Short Form-12 nach 12 Monaten nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und mentalen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Werte im Short Form-12 nach 24 Monaten nach Interventionsabschluss
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und mentalen Gesundheit während der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten des Short-Form 12 zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe zur Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen erfassen die körperliche und geistige Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten des Short-Form 12 zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab. Wir werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten der Kurzform-12-Skala zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Basiswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Basiswert)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit in den letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Basiswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Basiswert)
Unterschied in den Mittelwerten der Kurzform 12 zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und geistigen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten des Short-Form 12 zwischen dem experimentellen Studienarm und dem aktiven Kontrollarm 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der körperlichen und mentalen Gesundheit der letzten vier Wochen und decken Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden ab. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Mittelwerten der PROMIS-Körperfunktion in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mittendrin in der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion weist einen T-Werte-Bereich von typischerweise 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkaufstüten oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten durchzuführen.
Baseline, Mittendrin in der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts der PROMIS-Körperfunktionsskala gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktionsfähigkeit weist in der Regel einen T-Score-Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten durchzuführen.
Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts der PROMIS-Körperfunktion vom Ausgangswert 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion hat einen Bereich von T-Werten, der typischerweise von 20 bis 80 reicht, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkaufstüten oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten.
Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten der PROMIS-Physischen-Funktion 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach dem Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion weist in der Regel einen T-Score-Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Score eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten auszuführen.
Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach dem Ausgangswert)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Werte in PROMIS Physical Function 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion weist in der Regel T-Werte im Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten auszuführen.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte in PROMIS Physical Function zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktionsfähigkeit hat einen T-Score-Bereich, der typischerweise von 20 bis 80 reicht, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen betreffen die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte in PROMIS Physical Function zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion hat einen T-Score-Bereich, der typischerweise von 20 bis 80 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktwerten in PROMIS Körperliche Funktion zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktionsfähigkeit weist typischerweise einen T-Werte-Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen betreffen die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkaufstüten oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht.
Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach dem Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Werten der PROMIS-Körperfunktion zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktionsfähigkeit weist typischerweise T-Werte im Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen betreffen die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkaufstüten oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte in PROMIS Physical Function zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Körperliche Funktion weist typischerweise einen T-Score-Bereich von 20 bis 80 auf, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Fragen befassen sich mit der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, das Tragen von Einkäufen oder die Ausübung von Freizeitaktivitäten durchzuführen. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert der Mittelwerte in der Lubben-Skala für soziale Isolation in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Hälfte der Interventionsphase (4 Wochen nach Baseline)
Die Lubben Social Isolation oder Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat eine Spanne von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Risiko der Isolation anzeigen. Die Fragen erfragen die Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können.
Baseline, Hälfte der Interventionsphase (4 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts der Lubben-Sozialisoliertheit vom Ausgangswert 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Der Lubben Soziale Isolation oder Lubben Soziale Netzwerk Skala (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Risiko der Isolation anzeigen. Die Fragen erfragen die Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, sich nahe fühlen oder um Hilfe bitten können.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Veränderung des Durchschnittswerts der Lubben-Skala zur sozialen Isolation vom Ausgangswert nach 6 Monaten nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Der Lubben Social Isolation oder Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko hindeuten. Die Fragen betreffen die Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen die Teilnehmer regelmäßig Kontakt haben, sich nahe fühlen oder um Hilfe bitten können.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den mittleren Scores im Lubben Social Isolation nach 12 Monaten nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Die Lubben-Skala zur sozialen Isolation oder das Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der Anzahl von Verwandten und Freunden, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den Durchschnittswerten des Lubben-Sozialisoliertheitstests 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Lubben Social Isolation oder Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können.
Ausgangswert, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach dem Ausgangswert)
Unterschied in den Mittelwerten der Lubben-Skala zur sozialen Isolation zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Die Lubben Social Isolation oder Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der Anzahl von Verwandten und Freunden, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten der Lubben-Sozialisoliertheit zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Die Lubben-Soziale-Isolations-Skala oder Lubben-Social-Network-Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko hinweisen. Die Fragen betreffen die Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, sich nahe fühlen oder um Hilfe bitten können. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Werten der Lubben-Skala zur sozialen Isolation zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Die Lubben-Soziale-Isolations-Skala oder Lubben-Social-Network-Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko hindeuten. Die Fragen erfassen die Anzahl der Verwandten und Freunde, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktezahlen im Lubben Social Isolation zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Die Lubben-Skala zur sozialen Isolation oder das Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Isolationsrisiko anzeigen. Die Fragen betreffen die Anzahl von Verwandten und Freunden, mit denen die Teilnehmer regelmäßig Kontakt haben, denen sie sich nahe fühlen oder die sie um Hilfe bitten können. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Unterschied in den durchschnittlichen Lubben-Sozialisolation-Scores zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Die Lubben Social Isolation oder Lubben Social Network Scale (LSNS-6) hat einen Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Verbundenheit und ein geringeres Risiko der Isolation anzeigen. Die Fragen befassen sich mit der Anzahl von Verwandten und Freunden, mit denen die Teilnehmer regelmäßigen Kontakt haben, sich nahe fühlen oder um Hilfe bitten können. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten der Cohen-Stressskala während der Interventionsphase
Zeitfenster: Basiswert, Mitte der Intervention (4 Wochen nach dem Basiswert)
Die Cohens Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein größeres empfundenes Stressniveau hinweisen. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Teilnehmer in den letzten Monat gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als niedriger Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress
Basiswert, Mitte der Intervention (4 Wochen nach dem Basiswert)
Änderung des Mittelwerts im Cohen-Stress-Skalen-Score gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Die Cohen-Skala zur Erfassung von wahrgenommenem Stress (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf stärkeren wahrgenommenen Stress hindeuten. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer im vergangenen Monat gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress
Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts der Cohen-Stress-Skala gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Interventionsende (35 Wochen nach Ausgangswert)
Die Cohen-Skala zur Erfassung von wahrgenommenem Stress (PSS) umfasst einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf stärkeren wahrgenommenen Stress hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer in den letzten Monaten gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Lebensbereiche zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress
Ausgangswert, 6 Monate nach Interventionsende (35 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des durchschnittlichen Scores auf der Cohen-Stress-Skala gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Die Cohen-Skala zur Erfassung von wahrgenommenem Stress (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hindeuten. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig die Teilnehmer in den letzten Monaten gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress
Ausgangswert, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Mittelwerten der Cohen-Stressskala 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach dem Ausgangswert)
Cohens Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Stressniveau hindeuten. Die Fragen befassen sich damit, wie oft die Teilnehmer in den letzten Monat gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als mittlerer Stress und 27-40 als hoher Stress.
Ausgangswert, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach dem Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Werten der Cohen-Stressskala zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Die Cohen-Skala zur Erfassung von wahrgenommenem Stress (PSS) hat einen Wertebereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hindeuten. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig die Teilnehmer in den letzten Monaten gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als niedriger Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte im Cohen-Stress-Skala zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Die Cohen-Skala zur Erfassung der wahrgenommenen Stressbelastung (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Belastung hinweisen. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig die Teilnehmer in den letzten Monat gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringe Belastung, 14-26 als mittlere Belastung und 27-40 als hohe Belastung. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte im Cohen-Stress-Skala zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Die Cohens Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein größeres empfundenes Stressniveau hinweisen. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig die Teilnehmer in den letzten Monaten gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als niedrige Belastung, 14-26 als moderate Belastung und 27-40 als hohe Belastung. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte im Cohen-Stress-Skala zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Interventionsende
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Die Cohen-Skala zur Erfassung der wahrgenommenen Belastung (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Teilnehmer im vergangenen Monat gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als geringe Belastung, 14-26 als moderate Belastung und 27-40 als hohe Belastung. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte in der Cohen-Stressskala zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Die Cohens Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein größeres empfundenes Stressniveau hinweisen. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer in den letzten Monaten gestresst, überfordert oder unfähig waren, wichtige Aspekte ihres Lebens zu kontrollieren. Werte von 0-13 gelten als niedriges Stressniveau, 14-26 als moderates Stressniveau und 27-40 als hohes Stressniveau. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen Punktwerten der UCLA-Einsamkeitsskala in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, zur Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, dass es ihnen an Gesellschaft mangelt, sie ausgeschlossen sind oder von anderen isoliert sind.
Baseline, zur Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den mittleren Werten der UCLA-Einsamkeitsskala 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder sich von anderen isoliert zu fühlen.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert der Durchschnittswerte in der UCLA-Einsamkeitsskala 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hinweisen. Die Fragen erfragen, wie oft die Teilnehmer das Gefühl haben, dass es ihnen an Gesellschaft mangelt, sie ausgeschlossen oder von anderen isoliert sind.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert der durchschnittlichen Punktzahlen auf der UCLA-Einsamkeitsskala 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder sich von anderen isoliert zu fühlen.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Mittelwerten der UCLA-Einsamkeitsskala 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder von anderen isoliert zu sein.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktwerten der UCLA-Einsamkeitsskala zwischen der Studiengruppe und der aktiven Kontrollgruppe in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder sich von anderen isoliert zu fühlen. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, auf halbem Weg der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte in der UCLA-Einsamkeitsskala zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Ausgangswert)
Die UCLA-Einsamkeitsskala hat einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder von anderen isoliert zu sein. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gibt.
Ausgangswert, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Ausgangswert)
Unterschied in den Durchschnittswerten der UCLA-Einsamkeitsskala zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder von anderen isoliert zu sein. Wir werden Unterschiede in den Durchschnittswerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied der mittleren Werte in der UCLA-Einsamkeitsskala zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder sich von anderen isoliert zu fühlen. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den Mittelwerten der UCLA-Einsamkeitsskala zwischen der Experimentalgruppe und der aktiven Kontrollgruppe 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Die UCLA-Einsamkeitsskala umfasst einen Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hindeuten. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig Teilnehmer das Gefühl haben, Gesellschaft zu vermissen, ausgeschlossen zu sein oder sich von anderen isoliert zu fühlen. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert der durchschnittlichen Werte im Pain Self-Efficacy Questionnaire in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit anzeigen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen betreffen die Gewissheit der Teilnehmer, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten trotz Schmerzen bewältigen können.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den mittleren Punktzahlen im Pain Self-Efficacy Questionnaire 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen ausführen zu können. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Änderung vom Ausgangswert der Durchschnittswerte im Pain Self-Efficacy Questionnaire 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen Punktzahlen des Pain Self-Efficacy Questionnaire 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Interventionsabschluss (61 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit anzeigen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie alltägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben.
Baseline, 12 Monate nach Interventionsabschluss (61 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Durchschnittswerte im Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen des Pain Self-Efficacy Questionnaire zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied der Mittelwerte im Pain Self-Efficacy Questionnaire zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Ausgangswert)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht oder nicht.
Ausgangswert, 3 Wochen nach Intervention (12 Wochen nach Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Punktwerten im Pain Self-Efficacy Questionnaire zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Wertebereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben. Wir werden die Unterschiede in den mittleren Punktzahlen zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht oder nicht.
Baseline, 6 Monate nach Abschluss der Intervention (35 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktwerten im Pain Self-Efficacy Questionnaire zwischen dem experimentellen Studienarm und dem aktiven Kontrollarm 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Wertebereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hinweisen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich die Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht oder nicht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen im Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit anzeigen, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Fragen befassen sich damit, wie sicher sich Teilnehmer fühlen, dass sie tägliche Aufgaben, Arbeit und soziale Aktivitäten bewältigen können, während sie mit Schmerzen leben. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht oder nicht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung des durchschnittlichen PHQ-8-Werts gegenüber dem Ausgangswert in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Patientengesundheitsfragebogen-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert der Mittelwerte im PHQ-8 nach 3 Wochen postinterventionell
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Baseline)
Der Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen PHQ-8-Werte 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Score mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren PHQ-8-Werte 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen befassen sich damit, wie häufig die Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren PHQ-8-Werten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen fragen danach, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gibt.
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren PHQ-8-Werten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Der Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden die Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht oder nicht.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren PHQ-8-Werten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Patient Health Questionnaire-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig die Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Armen besteht
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied der durchschnittlichen PHQ-8-Werte zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Patientengesundheitsfragebogen-8 hat einen Bereich von 0-24, wobei ein höherer Wert mehr Belastung bedeutet. Die Fragen erfragen, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Änderung vom Ausgangswert in den Mittelwerten des GAD-7 in der Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst bedeutet, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, auf halbem Weg durch die Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Änderung des Mittelwerts in GAD-7 gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst bedeutet, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst. Die Fragen erfragen, wie oft Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Veränderung des Mittelwerts der GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen (GAD-7) hat einen Wertebereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst bedeutet, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Veränderung vom Ausgangswert in den mittleren Punktwerten im GAD-7 nach 24 Monaten nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst bedeutet, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittelschwere Angst und 15-21 schwere Angst. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen im GAD-7 zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm zur Mitte der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Baseline, Mitte der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den mittleren Punktzahlen im GAD-7 zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 3 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst bedeutet, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittelschwere Angst und 15-21 schwere Angst. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe bestimmen, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Ausgangswert, 3 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
Unterschied in den mittleren Punktwerten im GAD-7 zwischen dem experimentellen Studienarm und dem aktiven Kontrollarm 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst bedeutet. Die Fragen erfragen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht oder nicht.
Baseline, 12 Monate nach Abschluss der Intervention (61 Wochen nach Baseline)
Unterschied in den durchschnittlichen Punktzahlen im GAD-7 zwischen dem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)
Der Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen hat einen Bereich von 0-21, wobei ein Wert von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittlere Angst und 15-21 schwere Angst bedeutet. Die Fragen erfassen, wie häufig Teilnehmer von bestimmten Ereignissen betroffen waren. Wir werden Unterschiede in den Mittelwerten zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Kontrollgruppe ermitteln, um festzustellen, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Baseline, 24 Monate nach Abschluss der Intervention (113 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-05028875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung auf begründete Anfrage und mit einem Konzeptvorschlag geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 9 Monaten nach der letzten Datenerhebung bis zu 72 Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher können Daten für Metaanalysen anfordern. Vorschläge sollten an yin9003@med.cornell.edu gerichtet werden um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer bei Verfügbarkeit der Daten eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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